Министерство здравоохранения Российской Федерации 2166869 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I , Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов ОГО^. А.О-/7 № -/ 9 0 ^ / / Y Росздравнадзора На № _______ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориалъным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материал перевязочный с алюминиевым покрытием «Металлине» («Metalline»), «Трахеокомпресс» 8><9 см Ch 31-50», REF 23094, LOT 448612208, производства «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09802 от 26.05.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от № O '/ и - / 9 0 е / '^ ,

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регист рационной Сравниваемые документ ации О бразцы выявленного медицинского сведения/парамет ры (регист рационное удост оверение изделия № Ф СЗ 2011/09802 от 26.05.2011, (условные обозначения образцов:
срок дейст вия не ограничен) А, В, С, D, Е)

Результаты измерений линейных размеров образцов:
А , В, С, D , Е - образцы с кодом А -(8 ,1x8,85) см, В -(8 ,1x8,9) см, Размер 23094 трахеокомпрессов С -(8 ,1x8,85) см, D -(8 ,1x8,9), Е- стерильных размером ( 8 x 9 см). (8 ,1x8,9) см. Допуски производителем не указаны.

А , В, С, D , Е - образцы в Маркировка упаковки материалов индивидуальной, групповой содерж ит, в том числе, сведения о Маркировка упаковках, маркировка которых не составе и условиях хранения.
содерж ит сведения о составе и условиях хранения.

Министерство здравоохранения [К ИИ | ||
69
Российской Федерации 21668 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов OF O8 KOT? № ©/:/- 79 O€ Jt? Росздравнадзора Ба. ПЕНИИ ой Медицинским организациям О недоброкачественном | Органам управления EON ИВАН здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Материал перевязочный с алюминиевым покрытием «Металлине» («Metalline»), «Трахеокомпресс» 8х9 см Ch 31-50», REF 23094, LOT 448612208, производства «Ломан энд Раушер Интернейшнл ГмбХ энд Ko. КГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09802 от 26.05.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

/
М.А. Мурашко
Руководитель Ly