РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1905/17 от 07.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1905/17 от 07.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглой и без нее, стерильные ШИ - "ТМК" по ТУ 9398-151-76847325-2009 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе):
Производитель: ООО "Кострома-Медико"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2009/05170 от 06.09.2010
Письмо № 01И-1905/17 от 07.08.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о выявлении недоброкачественного медицинского изделия - шприца инъекционного однократного применения, производства ООО «Кострома-Медико». Данный продукт не соответствует требованиям технической документации, что подтверждено экспертизой качества и безопасности.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации и субъекты обращения проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Будьте внимательны и соблюдайте требования безопасности в сфере здравоохранения.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения призывает медицинские организации и субъекты обращения проверить наличие данного изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано провести мероприятия в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Будьте внимательны и соблюдайте требования безопасности в сфере здравоохранения.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2166874 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов № о~/ы- '/9 0 6 Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный 10Б «Луер» с иглой 0,8 х 38 мм, ТУ 9398-151- 76847325-2009», партия 002, производства ООО «Кострома-Медико», Россия, 156010, г. Кострома, ул. Магистральная, 59, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05170 от 06.09.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадзора
от № С7-/6/- yPPS-Zf-jL
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное медицинского изделия удостоверение № ФСР 2009/05170 от 06.09.2010, срок действия не ограничен)
Транспортная упаковка: Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный «Луер» с иглой ТУ 9398-151-76847325-2009 Индивидуальная упаковка: Шприц инъекционный «Луер» с иглой стерильно, апирогенно двухдетальный. Символ об однократности применения имеется на упаковке.
Лист-вкладыш:
Шприц инъекционный однократного применения в Шприцы инъекционные комплекте с иглой стерильный однократного применения в ШИ-«ТМК»: ТУ 9398-151- Наименование комплекте с иглой и без неё, 76847325-2009 медицинского изделия стерильные ШИ - «ТМК» по При расхождении информации на ТУ 9398-151-76847325-2009 упаковке и вкладыше, достоверна информация на вкладыше.
Упаковочный лист:
Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный ШИ- «ТМК» 10Б «Луер» с иглой 0,8x38 Инструкция________ пользователя:
Шприцы инъекционные однократного применения для ручного использования в комплекте с иглой и без неё, стерильные «ШИ-ТМК» (шприцы инъекционные), выпускаемые по ТУ 9398-151 -76847325-2009 Стерильность шприца Стерильность шприца гарантируется предприятием- гарантируется предприятием- Срок годности изготовителем в течение 5 лет со изготовителем в течение 3 лет со дня стерилизации.__________ дня стерилизации._______________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный 10Б «Луер» с иглой 0,8 х 38 мм, ТУ 9398-151- 76847325-2009», партия 002, производства ООО «Кострома-Медико», Россия, 156010, г. Кострома, ул. Магистральная, 59, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05170 от 06.09.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадзора
от № С7-/6/- yPPS-Zf-jL
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное медицинского изделия удостоверение № ФСР 2009/05170 от 06.09.2010, срок действия не ограничен)
Транспортная упаковка: Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный «Луер» с иглой ТУ 9398-151-76847325-2009 Индивидуальная упаковка: Шприц инъекционный «Луер» с иглой стерильно, апирогенно двухдетальный. Символ об однократности применения имеется на упаковке.
Лист-вкладыш:
Шприц инъекционный однократного применения в Шприцы инъекционные комплекте с иглой стерильный однократного применения в ШИ-«ТМК»: ТУ 9398-151- Наименование комплекте с иглой и без неё, 76847325-2009 медицинского изделия стерильные ШИ - «ТМК» по При расхождении информации на ТУ 9398-151-76847325-2009 упаковке и вкладыше, достоверна информация на вкладыше.
Упаковочный лист:
Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный ШИ- «ТМК» 10Б «Луер» с иглой 0,8x38 Инструкция________ пользователя:
Шприцы инъекционные однократного применения для ручного использования в комплекте с иглой и без неё, стерильные «ШИ-ТМК» (шприцы инъекционные), выпускаемые по ТУ 9398-151 -76847325-2009 Стерильность шприца Стерильность шприца гарантируется предприятием- гарантируется предприятием- Срок годности изготовителем в течение 5 лет со изготовителем в течение 3 лет со дня стерилизации.__________ дня стерилизации._______________
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — 160874 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
2
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, [09074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов OF Of (01 № CLu- 1908 Их Росздравнадзора
На № к eee BT
i Медицинским организациям | О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области В обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный 10Б «Луер» с иглой 0,8 x 38 мм, ТУ 9398-151- 76847325-2009», партия 002, производства ООО «Кострома-Медико», Россия, 156010, г. Кострома, ул. Магистральная 59, регистрационное — удостоверение № ФСР 2009/05170 от 06.09.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием — требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — 160874 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
2
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, [09074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов OF Of (01 № CLu- 1908 Их Росздравнадзора
На № к eee BT
i Медицинским организациям | О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области В обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный, стерильный 10Б «Луер» с иглой 0,8 x 38 мм, ТУ 9398-151- 76847325-2009», партия 002, производства ООО «Кострома-Медико», Россия, 156010, г. Кострома, ул. Магистральная 59, регистрационное — удостоверение № ФСР 2009/05170 от 06.09.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием — требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1905/17 от 07.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
