РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1902/17 от 07.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1902/17 от 07.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А"; СКБ-32-"Аника А" и СКБ-38-"Аника А"
Производитель: ООО "Аника А"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03340 от 23.09.2008
Письмо № 01И-1902/17 от 07.08.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А». Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, согласно экспертному заключению ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Приостановление касается двух исполнений: СКЦ-32-«Аника А» и СКЦ-38-«Аника А», а также СКБ-32-«Аника А» и СКБ-38-«Аника А», производимых ООО «Аника А». Регистрационное удостоверение на данное изделие было выдано 23 сентября 2008 года и срок его действия не ограничен.
Данное решение направлено на обеспечение безопасности пациентов и предупреждение возможных негативных последствий. Важно следить за новостями и рекомендациями от органов здравоохранения.
Приостановление касается двух исполнений: СКЦ-32-«Аника А» и СКЦ-38-«Аника А», а также СКБ-32-«Аника А» и СКБ-38-«Аника А», производимых ООО «Аника А». Регистрационное удостоверение на данное изделие было выдано 23 сентября 2008 года и срок его действия не ограничен.
Данное решение направлено на обеспечение безопасности пациентов и предупреждение возможных негативных последствий. Важно следить за новостями и рекомендациями от органов здравоохранения.
Министерство здравоохранения 21 -4468-4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Г)7П;! № ох и- органов Росздравнадзора На № __________ о т _________________
Медицинским О приостановлении применения организациям медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 31.05.2017 № 13/ГЗ-17-172Э-027) сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А"; СКБ-32-"Аника А" и СКБ- 38-"Аника А"», производства ООО «Аника А», Россия, регистрапионное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340, срок действия не ограничен, вариант исполнения СКБ-32-"Аника А", на основании приказа Росздравнадзора от € ? . 0/ .
Руководитель М.А. Мурашко
Медицинским О приостановлении применения организациям медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 31.05.2017 № 13/ГЗ-17-172Э-027) сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А"; СКБ-32-"Аника А" и СКБ- 38-"Аника А"», производства ООО «Аника А», Россия, регистрапионное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340, срок действия не ограничен, вариант исполнения СКБ-32-"Аника А", на основании приказа Росздравнадзора от € ? . 0/ .
Руководитель М.А. Мурашко
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ВЕНЫ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF OL. КОР ыы ОГ ef органов Росздравнадзора На №
= Медицинским | О приостановлении применения организациям
медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 31.05.2017 № 13/Г3-17-172Э-027) сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А"; СКБ-32-"Аника А" и СКБ- 38-"Аника А"», производства ООО «Аника А», Россия, регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340, срок действия не ограничен, вариант исполнения СКБ-32-"Аника А", на основании приказа Росздравнадзора от
OF OF КОР № 6971 .
Руководитель \_ A A M.A. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ВЕНЫ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF OL. КОР ыы ОГ ef органов Росздравнадзора На №
= Медицинским | О приостановлении применения организациям
медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 31.05.2017 № 13/Г3-17-172Э-027) сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А"; СКБ-32-"Аника А" и СКБ- 38-"Аника А"», производства ООО «Аника А», Россия, регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340, срок действия не ограничен, вариант исполнения СКБ-32-"Аника А", на основании приказа Росздравнадзора от
OF OF КОР № 6971 .
Руководитель \_ A A M.A. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1902/17 от 07.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
