РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1901/17 от 07.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1901/17 от 07.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А"; СКБ-32-"Аника А" и СКБ-38-"Аника А"
Производитель: ООО "Аника А"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2008/03340 от 23.09.2008
Письмо № 01И-1901/17 от 07.08.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А». Это решение принято в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Изъятие касается двух исполнений: СКЦ-32-«Аника А» и СКЦ-38-«Аника А»; СКБ-32-«Аника А» и СКБ-38-«Аника А», производства ООО «Аника А», с регистрационным удостоверением от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340. Номера партии 060116, вариант исполнения СКБ-32-«Аника А», годен до 06.2019.
Данное решение направлено на защиту здоровья граждан и соблюдение норм законодательства в сфере обращения медицинских изделий.
Изъятие касается двух исполнений: СКЦ-32-«Аника А» и СКЦ-38-«Аника А»; СКБ-32-«Аника А» и СКБ-38-«Аника А», производства ООО «Аника А», с регистрационным удостоверением от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340. Номера партии 060116, вариант исполнения СКБ-32-«Аника А», годен до 06.2019.
Данное решение направлено на защиту здоровья граждан и соблюдение норм законодательства в сфере обращения медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 2 \ 4466-4 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О?. О / № V-/U - ^90- / / гУ' органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О б изъятии из обращ ения м едицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 31.05.2017 № 13/ГЗ-17-172Э-027) сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А"; СКБ-32-"Аника А" и СКБ- 38-"Аника А"», производства ООО «Аника А», Россия, регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340, срок действия не ограничен, номера партии 060116, варианта исполнения СКБ-32-"Аника А", годен до 06.2019, на основании приказа Росздравнадзора от O^.'OS.W'/^ -Ne .
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 31.05.2017 № 13/ГЗ-17-172Э-027) сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А"; СКБ-32-"Аника А" и СКБ- 38-"Аника А"», производства ООО «Аника А», Россия, регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340, срок действия не ограничен, номера партии 060116, варианта исполнения СКБ-32-"Аника А", годен до 06.2019, на основании приказа Росздравнадзора от O^.'OS.W'/^ -Ne .
Руководитель М.А. Мурашко
И
4
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОДИОН ДЗО медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
у территориальных OF. Of £0 teh a О — 7267 [1 органов Росздравнадзора
На №
Г.
НИ Медицинским организациям Об изъятии из обращения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 31.05.2017 № 13/`3-17-172Э-027) сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника A"; СКБ-32-"Аника A" и СКБ- 38-"Аника A"», производства ООО «Аника А», Россия, регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340, срок действия не ограничен, номера партии 060116, варианта исполнения СКБ-32-"Аника А", годен до 06.2019, на основании приказа Росздравнадзора от СЯ OF. AO/F № 69. .
Руководитель М.А. Мурашко
4
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОДИОН ДЗО медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
у территориальных OF. Of £0 teh a О — 7267 [1 органов Росздравнадзора
На №
Г.
НИ Медицинским организациям Об изъятии из обращения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан (экспертное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 31.05.2017 № 13/`3-17-172Э-027) сообщает об изъятии из обращения медицинского изделия «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника A"; СКБ-32-"Аника A" и СКБ- 38-"Аника A"», производства ООО «Аника А», Россия, регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340, срок действия не ограничен, номера партии 060116, варианта исполнения СКБ-32-"Аника А", годен до 06.2019, на основании приказа Росздравнадзора от СЯ OF. AO/F № 69. .
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1901/17 от 07.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
