2 1 4 4 6 5 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На М» от Медицинским организациям Об изъятии отдельной партии медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании приказа Росздравнадзора от 0 7 - O S .
сообщает о проведении процедуры изъятия из обращения отдельной партии медицинского изделия «Раствор офтальмологический вискоэластичный Metilon в одноразовом шприце с канюлей: вариант исполнения Metilon 20 PFS», производства «БиоТеч Офтальмикс Пвт. Лтд.» (BioTech Ophthalmics Pvt.
Ltd.), Индия, партия № 1503065, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08485 от 02.12.2010, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.08.2016 года № 02И-1681/16 «О приостановлении применения медицинского изделия» и письмо уполномоченного представителя производителя об отзыве из обращения отдельной партии медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ФОКУС» (115522, г. Москва, ул. Москворечье д.4, корп.5, тел. (495) 646-72-51, e-mail: info(®focus-m.ru).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: копия письма ООО «ФОКУС» на 1 л. в 1 экз

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму РосздраВнадзора
от № О '/ и - /9 0 0 //^

0 0 0 ■'ФОКУС* 115522 г.Мскжва.ул. Москворечье д, 4 корп. 5 Материалы для микрохирурги’. ТелУФакс (495)646-72-51 lnfo@focus-m.ru wwwjfocus-m.ru

№ от« » июня 2017 г. Субъектам обращения медицинских изделий Информационное письмо
ООО «ФОКУС», являющееся уполномоченным представителем производителя «БиоТеч Офтальмикс Пвт. Лтд.» (BioTech Ophthalmics Pvt. Ltd.), Индия, на территории России, в связи с опубликованием на официальном сайте Росздравнадзора информационного письма от 26.08.2016 года № 02И-1681/16 «О приостановлении применения медицинского изделия», которое касается медицинского изделия «Раствор офтальмологический вискоэластичный Metilon в одноразовом шприце с канюлей: вариант исполнения Metilon 20 PFS», производства БиоТеч Офтальмикс Пвт. Лтд.» (BioTech Ophtalmics Pvt.Ltd), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08485 от 02.12.2010 г., сообщает, что
ООО «ФОКУС» принято решение об отзыве из обращения партии № 1503065, дата выпуска 03.2015г., годен до 02.2018г., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08485 от 02.12.2010 г, срок действия не ограничен.
ООО «ФОКУС» просит всех субъектов обращения медицинских изделий:
- провести проверку наличия указанной партии товара и в случае выявления обратиться в ООО «ФОКУС» по адресу: 115522, г. Москва, ул. Москворечье д.4, корп.5 или по телефону (495) 646-7251 или е- mail: info(gfocus-m.ru;
- при наличии медицинского изделия «Раствор офтальмологический вискоэластичный Metilon в одноразовом шприце с канюлей: вариант исполнения Metilon 20 PFS» партии № 1503065, дата выпуска 03.2015г., годен до 02.2018г, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08485 от 02.12.2010 г, срок действия не ограничен, осуществить его возврат в адрес ООО «ФОКУС», предварительно связавшись с сотрудниками нашей копании по контактным телефонам, указанным выше, для замены;
- дистрибьюторов, приобретавших медицинское изделие «Раствор офтальмологический вискоэластичный Metilon в одноразовом шприце с канюлей: вариант исполнения Metilon 20 PFS» партии №
1503065, дата выпуска 03.2015г., годен до 02.2018г, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08485 от 02.12.2010 г, срок действия не ограничен, для последующей продажи, разместить данное письмо на официальном web-сайте своей организации.
Информируем, что нами были устранены все замечания, допущенные в технической документации регистрационного досье и приведены все данные маркировки медицинского изделия в соответствие с данными досье, в связи с чем, угроза здоровью граждан при применении указанного медицинского изделия отсутствует.
Обращаем внимание, что действие информационного письма Росздравнадзора от 26.08,2016 года № 02И-1681/16 «О приостановлении применения медицинского изделия» распространяется исключительно на медицинского изделия «Раствор офтальмологический вискоэластичный Metilon в одноразовом шприце с канюлей: вариант исполнения Metilon 20 PFS» партии № 1503065, дата выпуска 03.2015г., годен до 02.2018г, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08485 от 02.12.2010 г., не касается других партий медицинского изделия «Раствор офтальмологический вискоэластичный Metilon 20 PFS в одноразовом шприце с канюлей», производства БиоТеч Офтальмикс Пвт. Лтд.» (BioTech Ophtalmics Pvt.Ltd), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении , .1Е П Ч . •
№ ФСЗ 2010/08485 от 27.04.2017 г. . '

Генеральный директор ООО «ФОКУС» Благовещенский М.В

■Г-

MU
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ мы Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных , органов Росздравнадзора OF OF L017 № ОЛ - 1900 Wye Ha № от
—

Медицинским организациям
. =i
Об изъятии отдельной партии
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании приказа Росздравнадзора от СЯ CF ACSF № 6970 сообщает о проведении процедуры изъятия из обращения отдельной партии медицинского изделия «Раствор офтальмологический вискоэластичный Metilon в одноразовом шприце с канюлей: вариант исполнения Metilon 20 PFS», производства «БиоТеч Офтальмикс Пвт. Лтд.» (BioTech Ophthalmics Pvt.
Ltd.), Индия, партия № 1503065, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08485 от 02.12.2010, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.08.2016 года № 02И-1681/16 «О приостановлении применения медицинского изделия» и письмо уполномоченного представителя производителя об отзыве из обращения отдельной партии медицинского изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному — представителю производителя ООО «ФОКУС» (115522, г. Москва, ул. Москворечье д.4, корп.5, тел. (495) 646-72-51, e-mail: info@focus-m.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: копия письма ООО «ФОКУС» на | л. в | экз.

/ f
Руководитель М.А. Мурашко