Министерство здравоохранения Российской Федерации 21-44672 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъектам обращения медицинских изделий Of.OS. iO -r f № C - / U / ff На № ______________ от ______________ Руководителям территориальных I ~ О недоброкачественном органов Росздравнадзора медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия с наименованием на групповой упаковке: «Иглы инъекционные однократного применения 0 1.2 X 40 мм (18G X 11/2)»; индивидуальной упаковке: «Игла инъекционная 1,2 X 40К «Луер-Лок» однократного применения ГОСТ 25046-81», партия № 001, производства ООО «Эскулап», 305006, г. Курск, ул. Пучкова, д. 53, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06611 от 10.03.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнад^ра от № О ^/и ^ ^ 9 9 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06611 от 10.03.2010, срок действия не ограничен), ГОСТ 25046-81.
Наименование Иглы инъекционные Групповая упаковка: «Иглы медицинского однократного применения инъекционные однократного изделия по ТУ 9432-002-28994901- применения 0 1.2 х 40 мм (18G х 2010 11/2»;
индивидуальная упаковка: «Игла инъекционная 1,2 х 40К «Луер- Лок» однократного применения ГОСТ 25046-81».
Тип/моделъ 1,2x40 На индивидуальной упаковке:
медицинского 1,2х40К изделия Размер иглы Для данного размера, Диаметр:
диаметр с допусками 1,27 мм; 1,27 мм; 1,27 мм; 1,27 составляет: (1,03-1,10) мм. мм; 1,27 мм.
Длина с допусками для Длина:
данного размера составляет: 37,86 мм; 37,24 мм; 37,75 мм;
40 ± 1,5 мм. 37,83 мм; 37,41 мм.
Угол заточки иглы 15°±2° 9,35°; 10,11°; 10,14°; 9,47°; 9,83°.

Маркировка На коробке следует указать, Обозначение технических условий в том числе, технические на иглу конкретного типа, надпись условия на иглу «Стерильно», «Апирогенно», конкретного типа, надпись «Нетоксично», номер партии «Стерильно», (серии) с указанием месяца и года «Апирогенно», стерилизации, срок годности, на «Нетоксично», номер коробке отсутствуют.
партии (серии) с указанием месяца и года стерилизации, срок годности.
 На групповую упаковку Информация о коде партии или (при ее наличии) должна соответствующем символе, дате быть нанесена информация, (год и месяц) стерилизации, слове в том числе, о коде партии «годен до...» (месяц и две или соответствующем последние цифры года) или символе, дате (год и месяц) соответствующем символе стерилизации, слове «годен отсутствуют на групповой до...» (месяц и две упаковке.
последние цифры года) или соответствующем символе.
Символы Информация, необходимая Маркировочный символ «Беречь для правильного от влаги» не соответствует использования, должна быть требованиям стандарта;
указана на медицинском Маркировочный символ «Не изделии, на его упаковке допускать воздействия солнечного или в сопроводительной света» не соответствует документации с помощью требованиям стандарта.
соответствующих символов, которые приведены в таблице 1 ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.______

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2144672
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Z В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ChOLAOLY м Clu -2h90 [10
Субъектам обращения медицинских изделий
На № oT Руководителям Ш — территориальных О недоброкачественном органов Росздравнадзора
медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия с наименованием на групповой упаковке: «Иглы инъекционные однократного применения О 1.2 x 40 мм (18G x 11/2)»; индивидуальной упаковке: «Игла инъекционная 1,2 х 40К «Луер-Лок» однократного применения ГОСТ 25046-81», партия № 001, производства ООО «Эскулап», 305006, г. Курск, ул. Пучкова, д. 53, регистрационное удостоверение № MCP 2010/0661] от 10.03.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.