21-44671 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О?. О// / O f f № Гг/и - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Зубы искусственные «Сывлах», ТУ 9391-001-65673106-2011, цвет А2, передние верхние, размер 23 А2; передние нижние, размер 23 А2; боковые верхние, размер 23 А2; боковые нижние, размер 23 А2», производства ООО «СТОМПОЛИМЕР», 428027, Россия, Чувашская Республика, Чебоксары, ул. Хузангая, дЛ4, офис 114.
В связи с несоответствием типоразмера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСР 2012/13989 от 19.10.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Зубы искусственные «Сывлах» по ТУ 9391-001-65673106-2011», производства ООО «СТОМПОЛИМЕР», 428027, Россия, Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Хузангая, д. 14, офис 114 (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

К ом п лект р еги ст р а ц и о н н о й С равниваем ы е докум ен т ации О б р а зц ы вы я вл ен н о го м ед и ц и н с к о го с в е д е н и я /п а р а м е (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е и здел и я т ры № Ф С Р 2 0 1 2 / 1 3 9 8 9 о т 1 9 .1 0 .2 0 1 2 , с р о к д е й с т в и я не о гр а н и ч ен )

Т и п оразм ер Р а з .ы е р ( ф а с о н ы ) п р о и з в о д и т е л я : П ер ед н и е верхн ие, р а з м е р 23 А 2;
- П ер ед н и е верхн и е зуб ы : 385, 419, п ер ед н и е ниж ние, р а з м е р 23 А 2 ;
426, 447, 468, 390, 425, 438, 448, 501. б о к о вы е верхние, р а зм е р 23 А 2;
- П ер ед н и е ниж ние зуб ы : б о к о в ы е ниж ние, р а з м е р 2 3 А2.
U 2 5 , и з 7, U 3 8 , U 6 7 .
Б о к о в ы е зу б ы : 30, 32, 34.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
2144671
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям я территориальных OF OF 4012 № Ofu- 1895 /VH органов Росздравнадзора На № Го ООО — ~— Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Зубы искусственные «Сывлах», TY 9391-001-65673106-2011, цвет A2, передние верхние, размер 23 А2; передние нижние, размер 23 А2; боковые верхние, размер 23 А2; боковые нижние, размер 23 А2», производства ООО «СТОМПОЛИМЕР», 428027, Россия, Чувашская Республика, Чебоксары, ул. Хузангая, д.14, офис 114.

В связи с несоответствием типоразмера на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФСР 2012/13989 от 19.10.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Зубы искусственные «Сывлах» по ТУ 9391-001-65673106-2011», производства ООО «СТОМПОЛИМЕР», 428027, Россия, Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Хузангая, д. 14, офис 114 (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской