Министерство здравоохранения Hill 2144670

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 07.0/и Ю -/9- № 0 -/U - /// Медицинским организациям На № ОТ Органам управления П здравоохранением субъектов О незарегистрированном медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении в сети Интернет незарегистрированного медицинского изделия:
«Компрессионная лимфодренажная система, модель Pharmacels 6000 Plus», производитель «Pharmacels, LLC», РО Box 220407, Great Neck, NY 11022, USA;
изготовитель «Wonjin Muslan Co., Ltd.», Республика Корея, предназначенного для применения в медицинских целях: воздействует с помощью давления на кровеносную и мыщечную системы, стимулируя кровообращение и препятствуя образованию тромбов, закупорке сосудов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М .А. Мурашко

Министерство здравоохранения
2144670 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6 —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам о han (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
/
OF OF ИЯ № Ofu- 1894 | ty Ha No от /
= 7 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении в сети Интернет незарегистрированного медицинского изделия:
«Компрессионная лимфодренажная система, модель Pharmacels 6000 Plus», производитель «Pharmacels, LLC», РО Box 220407, Great Neck, NY 11022, USA;
изготовитель «Wonjin Muslan Co., Ltd», Республика Корея, предназначенного для применения в медицинских целях: воздействует с помощью давления на кровеносную и мышечную системы, стимулируя кровообращение и препятствуя образованию тромбов, закупорке сосудов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона OT 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель хи М.А. Мурашко