Министерство здравоохранения 2 14-4676 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 0 7
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Тест-полоски "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active)», производства «Рош Диабете Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01205 от 19.09.2016, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  /ВосНе^
Вниманию пользователей продукции «Акку-Чек»

Исх. № 20170606-ИСХ-435 от «06» июня 2017 г. Москва

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО ПО БЕЗОПАСНОСТИ ПРОДУКЦИИ

Н астоящ им О О О «Рош Диабетес Кеа Рус» (далее - «Компания»), уполномоченный представитель Roche Diabetes Care G m bH , производителя медицинских изделий линейки Акку-Чек, выраж ает Вам свое почтение и сообщает следующее:
Компанией был выявлен случай фальсиф икации медицинского изделия Тест-полоски «Акку-Чек Актив» 50 шт. (Accu-Chek Active Strips №50), лот 24666531 годен до 30.04.2018 (далее - «Продукция»).

В соответствии с 323-ФЗ от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Ф альсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое лож ной инф ормацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). В соответствии со стандартами Рош «Ф альсиф ицированная продукция - продукция, которая была произведена Компанией «Рош», но преднамеренно изменена третьими лицами вне зоны ответственности Компании «РЬш».

В ходе расследования полученной рекламации производителем было установлено следующее. Н еизвестным лицом были произведены следующие операции;
- замена чипа активации в упаковке тест-полосок;
- печать и переклеивание этикетки тубуса;
- переупаковка тест-полосок в неоригинальную упаковку (картонную коробку).
Применение ф альсиф ицированной продукции пользователям и может привести к получению неверных результатов измерений, что может создать риск причинения вреда здоровью, в связи с тем, что:
Продукция была ф альсиф ицирована неизвестным лицом, а такж е в связи с тем, что Продукция сопровождается лож ны ми сведениями о номере лота, сроке годности, при этом Компании также неизвестно, были ли соблюдены условия хранения и транспортировки данной Продукции.

ООО «Рош Д иабетес Кеа Рус» ул, Летниковская, д, 2, стр. 2 Тел.; +7(495)229 69 95 Бизнес-центр «Вивальди Плаза» WWW,accu-chek.ru Москва, Россия, 115114

Roche Diabetes Care Rus LLC 2 Letnikovskaya Street, bldg. 2 Tel.: +7 (495) 229 69 95 Business Center «Vivaldi Plaza» www.accu-chek.ru Moscow, 115114, Russia  Также Компания информирует о том, что указанный лот продукции «Тест-полоски «Акку-Чек Актив» 50 шт. (Accu-Chek Active Strips №50)», лот 24666531, годен до 30.04.2018, был ввезен на территорию Российской Федерации и отгружен клиентам Компании в количестве 143 007 упаковок. Несоответствий продукции указанного лота на складе Компании выявлено не было. Оригинальная продукция может быть безопасно использована в соответствии с инструкцией по применению.

Список отличий оригинальной от фальсифицированной упаковки представлен в приложении к данным письму.

При возникновении вопросов, пожалуйста, обращайтесь в Информационный центр Акку-Чек по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный из всех регионов России). Для замены фальсиф ицированных тест-полосок обращайтесь в Консультационный центр в вашем регионе. Адреса Консультационных центров можно уточнить на сайте www.accu-chek.ru.

Приложение:
Список отличий оригинальной упаковки от ф альсиф ицированной - 1 экземпляр на 1 листе

' С уважением, Генеральный директор ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» В.В. Карпухин (ашккяа BLO.
ьОтдела качества Исполнитель; Крыленко М.И., и регупяторных вопросов со доверсЕокостк 8 (495) 229-69-95 №325-16 от 01.02.2017  Отличительные признаки фальсифицированной продукции.

Оригинальная упаковка тест- Упаковка фальсифицированной Описание полосок Акку-Чек Актив 50 шт продукции На оригинальной упаковке -кода (номера), указанные на чипе и на тубусе с тест-полосками совпадают.

Оригинальная упаковка имеет полуглянцевую поверхность, фальсифицированная упаковка - глянцевая

На оригинальной упаковке отсутствуют следы клея на дне упаковке.

Шрифт на оригинальной упаковке не используется полужирный шрифт, применено центральное выравнивание значений контрольных растворов по вертикали.
Этикетка на фальсифицированном тубусе отклеивается (отходит в углах).

WN
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
OF OF ДО Ofu- 78938 JV органов Росздравнадзора
9 ИИА Медицинским организациям
=

о фаволбиивованное Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Тест-полоски "Акку-Чек Актив" (Accu-Chek Active)», производства «Рош Диабетс Kea ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01205 от 19.09.2016, срок действия не ограничен (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель a M.A. Мурашко