РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1892/17 от 07.08.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1892/17 от 07.08.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Наименование: Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: "ВБМ Медицинтехник ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09985 от 04.07.2011
Письмо № 01И-1892/17 от 07.08.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о проведении коррекционных мероприятий в связи с изменением инструкций по применению медицинского изделия «Устройство для подачи газовой смеси Manujet III». Данное изделие зарегистрировано под номером ФСЗ 2011/09985 от 04.07.2011, срок действия не ограничен.
Изменения были инициированы ООО «Вектор Медикал», уполномоченным представителем производителя «ВБМ Медицинтехник ГмбХ», Германия. Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Вектор Медикал» по телефону +7 495 2296780 или по электронной почте vmedmail@gmail.com.
Важно следить за обновлениями и корректно применять медицинские изделия в соответствии с новыми инструкциями.
Изменения были инициированы ООО «Вектор Медикал», уполномоченным представителем производителя «ВБМ Медицинтехник ГмбХ», Германия. Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Вектор Медикал» по телефону +7 495 2296780 или по электронной почте vmedmail@gmail.com.
Важно следить за обновлениями и корректно применять медицинские изделия в соответствии с новыми инструкциями.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2166868 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от органов Росздравнадзора
О проведении коррекционных Медицинским организациям мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Вектор Медикал», уполномоченного представителя производителя «ВБМ Медицинтехник ГмбХ», Германия, сообщает о замене инструкций по применению на медицинское изделие «Устройство для подачи газовой смеси Manujet III», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09985 от 04.07.2011, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Вектор Медикал» по тел. +7 495 2296780, e-mail: vmedmail@gmail.com.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ООО «Вектор Медикал» 127015, Россия, Москва, ул. Новодмитровская, д.2, корпус 1 тел. (495) 229-6780, факс (495) 229-6780, e-mail: vmedmail@gmail.com ИНН 7715665422
Исх. № от «14» июля 2017г.
Субъектам обращения медицинских изделий
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Общество с ограниченной ответственностью «Вектор Медикал» уведомляет субъектов распространения медицинских изделий о замене Инстр)тсции по применению ИМИ медицинских изделий «Устройство для подачи газовой смеси Manujet III» производства ВБМ Медицинтехник ГмбХ Германия (VBM Medizintechnik GmbH, Einsteinstrasse 1, D-72172- Sulz a.N., Germany).
Причина замены:
- несоответствие Инструкции по применению ИМН (сопроводительная эксплуатационная документация) Инструкции по применению ИМН, содержащейся в комплекте регистрационного досье КРД от 01.04.2011 № 11122 (РУ от 04.07.2011 № ФСЗ 2011/09985), по данным разделам «Противопоказания» в части отсутствия в сопроводительной эксплуатационной документации следующих противопоказаний: «Взрослые пациенты, которые не в состоянии понять инструкции или не могут адекватно ответить на вопросы об их истории болезни».
Условия действия: безвозмездная замена Инструкции по применению ИМН на указанные медицинские изделия, соответствующие КРД от 01.04.2011 № 11122 (РУ от 04.07.2011 № ФСЗ 2011/09985).
Генеральный директор ООО «Вектор Медикал» Деулин Д.В.
О проведении коррекционных Медицинским организациям мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Вектор Медикал», уполномоченного представителя производителя «ВБМ Медицинтехник ГмбХ», Германия, сообщает о замене инструкций по применению на медицинское изделие «Устройство для подачи газовой смеси Manujet III», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09985 от 04.07.2011, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Вектор Медикал» по тел. +7 495 2296780, e-mail: vmedmail@gmail.com.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ООО «Вектор Медикал» 127015, Россия, Москва, ул. Новодмитровская, д.2, корпус 1 тел. (495) 229-6780, факс (495) 229-6780, e-mail: vmedmail@gmail.com ИНН 7715665422
Исх. № от «14» июля 2017г.
Субъектам обращения медицинских изделий
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
Общество с ограниченной ответственностью «Вектор Медикал» уведомляет субъектов распространения медицинских изделий о замене Инстр)тсции по применению ИМИ медицинских изделий «Устройство для подачи газовой смеси Manujet III» производства ВБМ Медицинтехник ГмбХ Германия (VBM Medizintechnik GmbH, Einsteinstrasse 1, D-72172- Sulz a.N., Germany).
Причина замены:
- несоответствие Инструкции по применению ИМН (сопроводительная эксплуатационная документация) Инструкции по применению ИМН, содержащейся в комплекте регистрационного досье КРД от 01.04.2011 № 11122 (РУ от 04.07.2011 № ФСЗ 2011/09985), по данным разделам «Противопоказания» в части отсутствия в сопроводительной эксплуатационной документации следующих противопоказаний: «Взрослые пациенты, которые не в состоянии понять инструкции или не могут адекватно ответить на вопросы об их истории болезни».
Условия действия: безвозмездная замена Инструкции по применению ИМН на указанные медицинские изделия, соответствующие КРД от 01.04.2011 № 11122 (РУ от 04.07.2011 № ФСЗ 2011/09985).
Генеральный директор ООО «Вектор Медикал» Деулин Д.В.
Министерство здравоохранения [ДА iil 2166868
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ G В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OF OF 4017 № OL -14 GR oa i 7 территориальных На № органов Росздравнадзора
—
О проведении коррекционных Медицинским организациям
мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Вектор Медикал», уполномоченного представителя производителя «ВБМ Медицинтехник ГмбХ», Германия, сообщает о замене инструкций по применению на медицинское изделие «Устройство для подачи газовой смеси Manujet III», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09985 от 04.07.2011, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Вектор Медикал» по тел. +7 495 2296780, e-mail: vmedmail@gmail.com.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ G В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OF OF 4017 № OL -14 GR oa i 7 территориальных На № органов Росздравнадзора
—
О проведении коррекционных Медицинским организациям
мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от ООО «Вектор Медикал», уполномоченного представителя производителя «ВБМ Медицинтехник ГмбХ», Германия, сообщает о замене инструкций по применению на медицинское изделие «Устройство для подачи газовой смеси Manujet III», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09985 от 04.07.2011, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Вектор Медикал» по тел. +7 495 2296780, e-mail: vmedmail@gmail.com.
Приложение: на | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1892/17 от 07.08.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
