Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314933
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Скарификатор-копьё для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД» ТУ 94 32-002-18131435-2002, боковое копье», партия номер 02/18, производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, 105037, г. Москва, 1-я Прядильная ул., дом 12, стр. 1, а/я 5, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении от 25.07.2017 № ФСР 2007/01408, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от Ю . О Ч Л П ^ Й № о^с^- .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной док)^ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметр документации изделия ы (регистрационное удостоверение от 25.07.2017 No ФСР 2007/01408, срок действия не ограничен) Габаритные и Угол заточки 25°± 5° Измеренные значения угла заточки основные размеры образцов скарификатора:
(угол заточки) 5 2 °3 F T 2 °4 T ~ 3 4 ‘‘S- 31“26’ 3!°1Г

Министерство здравоохранения | |||

Российской Федерации 2314933 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ - В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям : территориальных = ©
BOOZ 60/9 № ОТ FESS / 99 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским орг анизациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении — недоброкачественного медицинского — изделия «Скарификатор-копьё для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный «МЕДИКОН ЛТД» ТУ 94 32-002-18131435-2002, боковое копье», партия номер 02/18, производства ЗАО «МЕДИКОН ЛТД», Россия, 195037, г. Москва, 1-я Прядильная ул., дом 12, стр. 1, а/я 5, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении от 25.07.2017 № ФСР 2007/01408, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко