1

Министерство здравоохранения 2314938 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 3 0 ,0 9 . /^ 9 На№ от Медицинским организациям о недоброкачественном м едицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия согласно гарантийному талону.
«Дефибриллятор ZOLL® модель MSeries®», серия Т13К132888, производства «ZOLL Medical Corporation», U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 22.06.2006 ФС № 2006/948, срок действия истек 22.06.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 3 0 . 0 ^ . W ^ 9 ____ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ва ем ы е К ом п л ек т р е ги с т р а ц и о н н о й док ум ен т ац и и О б р а зц ы вы я вл ен н о го м ед и ц и н ск о го с в ед ен и я / (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в ер е н и е изделия п а р а м ет р ы от 22.06.2006 ФС № 2006/948, срок действия _____________ истек 22.06.2016J_____________
Н аим енование Дефибрилляторы ZOLL, модели: M-Series, М- Согласно Руководству по изделия Series ССТ, E-Series с принадлежностями эксплуатации, представленному с образцом: «ZOLL MSeries®» Г абари т ы , м м 173 x 2 6 2 x 2 0 8 Измеренные значения габаритов превышают установленные:
высота - 200;
длина - 295;
ширина - 220.________________________
М а р ки р о вка В зависимости от степени защиты от Данные на маркировке образца вредного проникновения воды (см. пункт изделия (IP24) противоречат данным 6.11): обычные ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с Приложения А спецификации, КОРПУСОМ без защиты от проникновения представленного с образцом (IP23).
воды);
КАПЛЕЗАЩ ИЩ ЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищенным от капающей воды, IPX1);
БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ С КОРПУСОМ, защищенным от брызг воды, 1РХ4);
ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищенным от эффектов погружения в воду, IPX7)._________
Значения цифр, символов, предупреждающих Маркировка клеммы выравнивания надписей и сокращений, имеющихся на потенциалов не разъяснена в ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в Руководстве по эксплуатации.
инструкции по эксплуатации._______________
На АППАРАТАХ на видном месте должна Краткая инструкция по быть нанесена краткая инструкция по дефибрилляции и применению дефибрилляции и применению монитора, монитора отсутствует в маркировке.
если он имеется. Эта надпись должна быть выполнена на языке, принятом в том месте, где предполагается использовать АППАРАТ, и легко читаться человеком с нормальным зрением с расстояния не менее 1 м.__________
АППАРАТЫ, питаемые от химических Маркировка в виде краткой источников тока АППАРАТЫ, снабженные инструкции по перезарядке химическим элементом или аккумулятором и аккумуляторов на русском языке любым отдельным устройством для зарядки отсутствует.
аккумуляторов, должны иметь маркировку в виде краткой инструкции по перезарядке аккумуляторов или замене химического элемента.
7) Информацию о времени заряда полностью Информация о времени заряда при разряженного накопительного конденсатора, НОМИНАЛЬНОМ НАПРЯЖЕНИИ когда органы управления СЕТИ и при НАПРЯЖЕНИИ СЕТИ, ДЕФИБРИЛЛЯТОРА установлены в равном 90% НОМИНАЛЬНОГО положение, соответствующее максимальной ЗНАЧЕНИЯ, отсутствует.
энергии:
a) при НОМИНАЛЬНОМ НАПРЯЖЕНИИ СЕТИ и для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА с внутренним источником электроэнергии при полностью заряженных источниках тока;
b) при НАПРЯЖЕНИИ СЕТИ, равном 90%
НОМИНАЛЬНОГО ЗНАЧЕНИЯ, и для ДЕФИБРИЛЛЯТОРА с внутренним источником электроэнергии после 15 разрядов с максимальной энергией.

Министерство здравоохранения [Ш ||
2314938
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ы Е
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения {РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495} 698 45 38; (495) 698 15 74 7 Руководителям / территориальных 80.07. ХИ OLU- 4854 и 7 органов Росздравнадзора
На № от /
| Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия согласно гарантийному талону:
«Дефибриллятор ZOLLe модель MSeries®», серия T13K132888, производства «ZOLL Medical Corporation», U.S.A., сопровождаемого сведениями © регистрационном удостоверении от 22.06.2006 ФС № 2006/948, срок действия истек 22.06.2016 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha 2 л. в | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель (_ YY i