231497-4 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ С убъектам обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м ед и ц и н ск и х изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр, I. Москва, 109074 Руководи телям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 терри ториальн ы х органов Р осздравн адзора
На № ______________ от _________________ М еди ц ин ским организациям
Г " О рганам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохран ен и ем субъектов Р оссий ской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для биопроб 60 мл со щпателем полимерный стерильный, ТУ 9398-070-44942795-2013», партия А4 17, дата изготовления 2019-04, производства ООО "Полимерные изделия", Россия, регистрационное удостоверение РЗН 2014/1294 от 09.11.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.^
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно .«-Ъ W \ш* _____________ _

М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К ом п л ек т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н ого сведен и я /п а рам ет док ум ен т ац и и м ед и ц и н ск о го изделия:
ры (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е А, В, С, D No Р З Н 2 0 1 4 /1 2 9 4 от 0 9 .1 1 .2 0 1 6 , с р о к д ей ст ви я не огран и ч ен )
У паковка Потребительская упаковка вида 1 A-D:
Ширина сварного шва: Потребительская упаковка вида 1 8 ± 2 мм Ширина сварного шва:
Расстояние от угла до сварного шва: А: 4,0 -7,5 мм (12 ± 3) м м X (12 ±3) м м В: 6,0 - 10,5 мм Количество скосов: 4 С: 3,5 - 7,5 мм D: 5,5 - 10,0 мм Расстояние от угла до сварного шва:
В: 15,5 - 10,5 мм С: 8,0 - 10,0 мм Количество скосов:
A-D:2

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ oa В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ({РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
20.01.49» Ofu- 1849/79
2314974
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
На оо Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для биопроб 60 мл со шпателем полимерный стерильный, ТУ 9398-070-44942795-2013», партия А4 17, дата изготовления 2019-04, производства ООО "Полимерные изделия", Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1294 от 09.11.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и © результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения но исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно
статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко