Министерство здравоохранения 231-4995
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для биопроб 120 мл полимерный стерильный, ТУ 9398-070-44942795-2013», партия А2 17, дата изготовления 2019-04, производства ООО "Полимерные изделия", Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1294 от 09.11.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации; см. приложение.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 3 0 .0 ^ . A s .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а вн и ва ем ы е К ом п л ек т р еги ст р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я влен н ого сведен и я /п а рам ет док ум ен т ац и и м е д и ц и н ск о го изделия:
ры (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е А, В, С, D No Р З Н 2 0 1 4 /1 2 9 4 от 0 9 .1 1 .2 0 1 6 , с р о к д ей ст ви я не огран и ч ен )

У паковка Потребительская упаковка вида 1 A-D:
Ширина сварного шва: Потребительская упаковка вида 1 8 ± 2 мм Ширина сварного шва:
Количество скосов: 4 В: 5,5 - 8,0 мм С: 5,5 - 6,5 мм D: 6,0 - 10,5 мм Количество скосов:
A- D: 2
Г ер м ет и ч н ост ь Индивидуальная потребительская В результате визуального осмотра инди ви дуальн ой тара у образцов В и С были выявлены т ары контейнеров должна быть порывы упаковочной пленки в кон т ей н еров герметичной. месте наибольшего диаметра контейнера, Образцы В и С не герметичны

Министерство здравоохранения 2314995 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ kguHeKIaM борииения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
. 9 Росздравнадзора
$0.07, 40/9 * OL t- 1848 /49 “pase?

На № Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для биопроб 120 мл полимерный стерильный, ТУ 9398-070-44942795-2013», партия А2 17, дата изготовления 2019-04, производства ООО "Полимерные изделия", Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1294 от 09.11.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обрашения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и 0 результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко