231<4941 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора S O D f. Ш Я ш Медицинским организациям На № от
г о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертизы качества, э(})фективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Лейкопластырь антимикробный трехлепестковый для фиксации подключичных катетеров, внутривенных периферических катетеров, зондов, трубок и канюль «Докапласт» с мирамистином 5см х 7см ТУ 9393-003-74639918-2006», производства ООО "Новые Перевязочные Материалы", Россия, регистрационное удостоверение от 16.03.2015 № ФСР 2007/00797, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 16.03.2015 № ФСР 2007/00797, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь «Докапласт» по ТУ 9393-003-74639918-2006», производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Ф ед е р а ц и и об а д м и н и с т р а т и в н ы х п р ав о н а р у ш е н и я х » , а т а к ж е у с т а н о в л е н а у го л о в н ая ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение
30 .
к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в-жомплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры от 16.03.2015No Ф СР2007/00797)

Размер Информация 0 размере представленных 5 см X 7 см образцов лейкопластыря отсутствует Исполнение Сведения отсутствуют Трехлепестковый изделия  Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Способ ПРИМ М40М 1М

г А 1 ПарвА пр и м ам м !^ лайкоптетыря наобхваимо обаажирить и aweywinw oAnaOTv ивжм вояруг масга иадания катагара. Векрмгь упаковку и достать шштырь. Снять ааая1Гную бумагу е неразрезанной частя гмастьди и налояалъ поаику так. чтобы поя^мнка омиапась нап ыяетсм входа рсатапфа. Снять ааыитную бумагу е боаоаъгх папасткоа и аккуратно наклеить m по сторонам кататара. Снять эацигную бумагу с пояоо1я для фишачяи (средний яапасток) и закралитъ кататар. намотаа nonoeiqr по ел1дж1м вокруг кататара.
Протмяопокааания: иидиандуальная напараноммосп хомпонактоа(иатариалоа- Успоаия тдмнаийя: Хранить в ^хом. завааданном ти саага маета, при шуашной тампаратура.
Лайхота«етырь •Аокаплает>. Испеянаима; пвАяопластьрь шмттроОчшЛ (с шрамистмном).
На натканой основа, прямоугольной форнм. П П Мирамистин* • aapwHcrpHpoawHb* товарный — Мадаид^талп ------------ QinbH ТУ 9398*ООЭ-7463«в18-гООв РУ № Ф СР 2007Ю0737 ОТ 18.03.16r.

Is teri lei rI 27.08.18 'СМ X / с м 270818МЗ ш тук @ 'f' € ) 08.2021

□ЕЛАНО S Р & .О Ш

CTiPtWlbWO Лейкопласты рь антимикробный трехлепестковый д л я фМ»СС*и^** ПОЯКПНЭЧИ»*«){ ч катетеров, внутривенных периферических каташров, ж/щ зъ, трубск и т т ь

окапласт

2314941
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ..
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. |. Москва, [09074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
BOO? A019 OLU- 1995 / 7G
Медицинским организациям
На № от Г. О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении незарегистрированного = медицинского — изделия: «Лейкопластырь антимикробный трехлепестковый для фиксации подключичных катетеров, внутривенных периферических катетеров, зондов, трубок и канюль «Докапласт» с мирамистином 5см х Tem TY 9393-003-74639918-2006», производства ООО "Новые Перевязочные Материалы", Россия, регистрационное удостоверение от 16.03.2015 № ФСР 2007/00797, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 16.03.2015 № ФСР 2007/00797, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь «Докапласт» по ТУ 9393-003-74639918-2006», производства ООО «Новые Перевязочные Материалы», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

Руководитель v M.A. Мурашко