РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1844/19 от 30.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1844/19 от 30.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Производитель: "Тошиба Медикал Системз Корпорейшн"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/11075 от 15.11.2011
Письмо № 01И-1844/19 от 30.07.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «REMOTE CONTROL R/F SYSTEM Raffine MODEL DREX-RF 50, RADREX-I» производства TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, JAPAN, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075, (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075, выданного на медицинское изделие «Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.03.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «REMOTE CONTROL R/F SYSTEM Raffine MODEL DREX-RF 50, RADREX-I» производства TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, JAPAN, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075, (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075, выданного на медицинское изделие «Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.03.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2315010 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 6 0 .0 ^ .
Медицинским организациям На № от
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВШ И И М Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «REMOTE CONTROL R/¥ SYSTEM Raffine MODEL DREX-RF 50, RADREX-I» производства TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, JAPAN, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075, (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075, выданного на медицинское изделие «Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в приложение к письму Росздравнадзора от № о /и - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/параметр документации изделия ы (регистрационное удостоверение от 15.11.2011 Ко ФСЗ 2011/11075) Наименование Система рентгеновская с Маркировка шкафа управления:
медицинского дистанционным управлением REMOTE CONTROL R/F SYSTEM изделия Raffine, с принадлежностями Raffine MODEL DREX-RF 50 Модель Raffine MODEL DREX-RF 50 Название модели no версии ПО на пульте управления стойки сним ков не соответствует.
На пульте управления телеуправ ляемым универсальным столом- штативом:
K a lt a W T O b - H n iW lN l» ') '
Raffine На пульте управления стойкой снимков:
RADREX-I Наименование РУКОВОДСТВО ПО РУКОВОДСТВО по медицинского ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ РЧ СИСТЕМА изделия в СИСТЕМЫ ДИСТАНЦИОННОГО соответствии с РЕНТЕЕНОГРА ФИИ / УПРАВЛЕНИЯ представленными РЕНТГЕНОСКОПИИ с Raffine эксплуатационным ДИСТАНЦИОННЫМ DREX-RF 50 и документами УПРАВЛЕНИЕМ (2B305-860RU) Raffine DREX-RF 50 РУКОВОДСТВО по (2B305-828RU) ЭКСПЛУАТАЦИИ СИ СТЕМ А ЦИФРОВОЙ РЕНТГЕНОГРА ФИИ МОДЕЛЬ TFD-2010A (2B305-836RU*C)
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРТИКАЛЬНОЙ СТОЙКИ С РЕНТГЕНОГРА ФИЧЕСКОЙ РЕШЕТКОЙ МОДЕЛЬ BS-02A (2В62!-080Е*С)
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ ПЛОСКОПАПЕЛЬНОГО ДЕТЕКТОРА МОДЕЛИ TFP-4336G (2B305-838RU)
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОЦЕССОРА ОБРАБОТКИ ИЗОБРАЖЕНИЙ РОКЛ2А
ДЛЯ РЕНТГЕНОГРА ФИЧЕСКОИ/РЕНТ ГЕНОСКОПИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ С ДИСТАНЦИОННЫМ УПРАВЛЕНИЕМ Rqffine DREX-RF 50 (2B305-861RU) Маркировка Из Нормативного документа: На маркировке шкафа управления:
На каждую составную часть - TOSHIBA системы прикреплена табличка -SNR2A11242019 (шильдик), на которой указано: - MANUFACTURED: APRIL 2012 - наименование или товарный - REMOTE CONTROL R/F SYSTEM знак предприятия- Raffine изготовителя; MODEL DREX-RF 50 - номер изделия по системе нумерации предприят ия- Ha маркировке стойки снимков:
изготовителя; - TOSHIBA - дата выпуска (год, месяц); - SN W1D1234842 - наименование или условное - MANUFACTURED: MARCH2012 обозначение изделия. - VERTICAL BUCKY STAND MODEL BS-02 Ha иифровом детекторе на стойке сн и м к о в:
- VARIAN Medical Systems - Serial # Q2-T2064163NM01 - Digital Image Receptor APRIL 2012 Маркировка_____________ приемника изображения, установленного на телеуправляемом универсальном столе-штативе:
TOSHIBA X-RA Y FLA Т PANEL DETECTOR MODEL TFP-4336G SN99A1242045 APRIL 2012 Ha пульте управления проиедуриой:
TOSHIBA MODEL LCX-22L SNL2AI242624 Ha телеуправляемом поворотном столе-штативе:
TOSHIBA SN99A1242029 SN99A1242200 SNDLC1232768 MODEL DBXK-TBYAW FAX-2FI3A DBX-2400A Маркировка Табличка пультов управления На маркировке пультов управления содержит следующие данные: отсутствует номинальное номинальное напряжение, напряжение, число фаз и частота число фаз и частоту сети; сети, номинальная мощность - номинальную мощность______ изделия Табличка на рентгеновском В изделие установлена модель излучателе дополнительно 1 рентгеновской трубки, не содержит следующие данные: соответствующая приложению к - тип рентгеновской трубки; материалам регистрационного номинальное напряжение досье рентгеновской трубки; - DRX-3535 HD - размер оптического фокуса. - 150 k V Положение фокусного пятна -FOCAL SPOT 0,8/0,3 рентгеновской трубки обозначено на видимой стороне защитного кожуха излучателя Комплектност ь Позиция 30 - Рентгеновская В изделие установлена модель трубка DXB-034CS или DRX- рентгеновской трубки, не 3724HD соответствующая приложению к Позиция 41 - Переносной регистрационному удостоверению:
детектор для получения DRX-3535 HD цифровых изображений Цифровой детектор, у с т а н о в л е н н ы й в ст о й к е сним ков, имеет указания на другого производителя, не заявленного в приложении к регистрационному удостоверению:
VAR1AN Medical Systems___________
Технические Эффективное фокусное Фокальное пятно 0,3/0,8 характеристики расстояние Большое фокусное расстояние 0,6 мм ________
Малое фокусное расстояние 0,4 мм
Вход (три фазы, 180 Гц, 01, с) Оценка по представленному до Большое фокусное расстояние кументу «Сведения о системе 40 кВт No MPDXR0247EA Малое фокусное расстояние 22 Максимальная входная мощность кВт 11/52 кВт Выходные Номинальное максимальное OUTPUT электрические напряжение на трубке 150 кВ 80 Kv 1000 тА, характеристики и (при 320 мА) 100 Kv 800 тА, соответствующие Номинальный максимальный 150 Kv 500 тА, рентгеновские ток трубки 630 мА (при 79 кВ) 125 Kv 4 тА условия Номинальная максимальная (GENERATIOR) мощность 50 кВт (100 кВ, 500 мА, 0,1 с)
Ток трубки До 1000 мА От 10 мА до 630 мА (последовательно 10 раз) Назначение Эта система предназначена Эта система предназначена главным образом для главным образом для рентгеновских исследования рентгеновских исследования желудочно- кишечного тракта желудочно- кишечного тракта и и приведенных ниже приведенных ниже исследований.
исследований. Примеры выполняемых Примеры выполняемых рентгеновских исследований:
рентгеновских исследований: исследование с двойным исследование с двойным контрастированием с контрастированием с использования бария;
использования бария; - поддержка эндоскопии;
- поддержка эндоскопии; - несосудистые исследования с - несосудистые исследования с контрастом;
контрастом; обычная рентгенография общая рентгенография абдоминальной области;
абдоминальной области; обычная рентгенография общая рентгенография скелетной структуры скелетной структуры. - обычная рентгенография^
Запрещается использование Запрещается использование этой этой системы для проведения с и с т е м ы для проведения следующих исследований: следующих исследований:
ангиография и сердечно ангиография и сердечно сосудистые хирургические сосудистые хирургические операции; операции;
ангиография или длительные сердечно интервенционные сосудистые хирургические рентгенографические операции, в которых возможны исследования; определенные вредные - длительные интервенционные воздействия из-за рентгеновской рентгенографические экспозиции;
процедуры, способные - исследования, в ходе которых вызывать радиационное пациент может сильно поражение; пострадать в результате - исследования, в ходе которых прерывания рентгеноскопии.
пациент может сильно Назначение изделия изменено:
пострадать в результате расширен перечень разрешенных прерывания рентгеноскопии. исследований и уменьшен перечень запрещенных исследований.
Выявленные образцы медицинского изделия
у ниверсал к н ы й тс л е сгид-[итатнв (вертнкальн<кг рацположслие)
У ниверсальны й тслс) tlg1bllvl>lc^*ыи сто л-ш тагн в (iicip>i}o h i ильное полож еине) Стойка снимкон
Медицинским организациям На № от
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВШ И И М Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «REMOTE CONTROL R/¥ SYSTEM Raffine MODEL DREX-RF 50, RADREX-I» производства TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, JAPAN, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075, (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075, выданного на медицинское изделие «Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в приложение к письму Росздравнадзора от № о /и - .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/параметр документации изделия ы (регистрационное удостоверение от 15.11.2011 Ко ФСЗ 2011/11075) Наименование Система рентгеновская с Маркировка шкафа управления:
медицинского дистанционным управлением REMOTE CONTROL R/F SYSTEM изделия Raffine, с принадлежностями Raffine MODEL DREX-RF 50 Модель Raffine MODEL DREX-RF 50 Название модели no версии ПО на пульте управления стойки сним ков не соответствует.
На пульте управления телеуправ ляемым универсальным столом- штативом:
K a lt a W T O b - H n iW lN l» ') '
Raffine На пульте управления стойкой снимков:
RADREX-I Наименование РУКОВОДСТВО ПО РУКОВОДСТВО по медицинского ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИИ РЧ СИСТЕМА изделия в СИСТЕМЫ ДИСТАНЦИОННОГО соответствии с РЕНТЕЕНОГРА ФИИ / УПРАВЛЕНИЯ представленными РЕНТГЕНОСКОПИИ с Raffine эксплуатационным ДИСТАНЦИОННЫМ DREX-RF 50 и документами УПРАВЛЕНИЕМ (2B305-860RU) Raffine DREX-RF 50 РУКОВОДСТВО по (2B305-828RU) ЭКСПЛУАТАЦИИ СИ СТЕМ А ЦИФРОВОЙ РЕНТГЕНОГРА ФИИ МОДЕЛЬ TFD-2010A (2B305-836RU*C)
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЕРТИКАЛЬНОЙ СТОЙКИ С РЕНТГЕНОГРА ФИЧЕСКОЙ РЕШЕТКОЙ МОДЕЛЬ BS-02A (2В62!-080Е*С)
ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ ПЛОСКОПАПЕЛЬНОГО ДЕТЕКТОРА МОДЕЛИ TFP-4336G (2B305-838RU)
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРОЦЕССОРА ОБРАБОТКИ ИЗОБРАЖЕНИЙ РОКЛ2А
ДЛЯ РЕНТГЕНОГРА ФИЧЕСКОИ/РЕНТ ГЕНОСКОПИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ С ДИСТАНЦИОННЫМ УПРАВЛЕНИЕМ Rqffine DREX-RF 50 (2B305-861RU) Маркировка Из Нормативного документа: На маркировке шкафа управления:
На каждую составную часть - TOSHIBA системы прикреплена табличка -SNR2A11242019 (шильдик), на которой указано: - MANUFACTURED: APRIL 2012 - наименование или товарный - REMOTE CONTROL R/F SYSTEM знак предприятия- Raffine изготовителя; MODEL DREX-RF 50 - номер изделия по системе нумерации предприят ия- Ha маркировке стойки снимков:
изготовителя; - TOSHIBA - дата выпуска (год, месяц); - SN W1D1234842 - наименование или условное - MANUFACTURED: MARCH2012 обозначение изделия. - VERTICAL BUCKY STAND MODEL BS-02 Ha иифровом детекторе на стойке сн и м к о в:
- VARIAN Medical Systems - Serial # Q2-T2064163NM01 - Digital Image Receptor APRIL 2012 Маркировка_____________ приемника изображения, установленного на телеуправляемом универсальном столе-штативе:
TOSHIBA X-RA Y FLA Т PANEL DETECTOR MODEL TFP-4336G SN99A1242045 APRIL 2012 Ha пульте управления проиедуриой:
TOSHIBA MODEL LCX-22L SNL2AI242624 Ha телеуправляемом поворотном столе-штативе:
TOSHIBA SN99A1242029 SN99A1242200 SNDLC1232768 MODEL DBXK-TBYAW FAX-2FI3A DBX-2400A Маркировка Табличка пультов управления На маркировке пультов управления содержит следующие данные: отсутствует номинальное номинальное напряжение, напряжение, число фаз и частота число фаз и частоту сети; сети, номинальная мощность - номинальную мощность______ изделия Табличка на рентгеновском В изделие установлена модель излучателе дополнительно 1 рентгеновской трубки, не содержит следующие данные: соответствующая приложению к - тип рентгеновской трубки; материалам регистрационного номинальное напряжение досье рентгеновской трубки; - DRX-3535 HD - размер оптического фокуса. - 150 k V Положение фокусного пятна -FOCAL SPOT 0,8/0,3 рентгеновской трубки обозначено на видимой стороне защитного кожуха излучателя Комплектност ь Позиция 30 - Рентгеновская В изделие установлена модель трубка DXB-034CS или DRX- рентгеновской трубки, не 3724HD соответствующая приложению к Позиция 41 - Переносной регистрационному удостоверению:
детектор для получения DRX-3535 HD цифровых изображений Цифровой детектор, у с т а н о в л е н н ы й в ст о й к е сним ков, имеет указания на другого производителя, не заявленного в приложении к регистрационному удостоверению:
VAR1AN Medical Systems___________
Технические Эффективное фокусное Фокальное пятно 0,3/0,8 характеристики расстояние Большое фокусное расстояние 0,6 мм ________
Малое фокусное расстояние 0,4 мм
Вход (три фазы, 180 Гц, 01, с) Оценка по представленному до Большое фокусное расстояние кументу «Сведения о системе 40 кВт No MPDXR0247EA Малое фокусное расстояние 22 Максимальная входная мощность кВт 11/52 кВт Выходные Номинальное максимальное OUTPUT электрические напряжение на трубке 150 кВ 80 Kv 1000 тА, характеристики и (при 320 мА) 100 Kv 800 тА, соответствующие Номинальный максимальный 150 Kv 500 тА, рентгеновские ток трубки 630 мА (при 79 кВ) 125 Kv 4 тА условия Номинальная максимальная (GENERATIOR) мощность 50 кВт (100 кВ, 500 мА, 0,1 с)
Ток трубки До 1000 мА От 10 мА до 630 мА (последовательно 10 раз) Назначение Эта система предназначена Эта система предназначена главным образом для главным образом для рентгеновских исследования рентгеновских исследования желудочно- кишечного тракта желудочно- кишечного тракта и и приведенных ниже приведенных ниже исследований.
исследований. Примеры выполняемых Примеры выполняемых рентгеновских исследований:
рентгеновских исследований: исследование с двойным исследование с двойным контрастированием с контрастированием с использования бария;
использования бария; - поддержка эндоскопии;
- поддержка эндоскопии; - несосудистые исследования с - несосудистые исследования с контрастом;
контрастом; обычная рентгенография общая рентгенография абдоминальной области;
абдоминальной области; обычная рентгенография общая рентгенография скелетной структуры скелетной структуры. - обычная рентгенография^
Запрещается использование Запрещается использование этой этой системы для проведения с и с т е м ы для проведения следующих исследований: следующих исследований:
ангиография и сердечно ангиография и сердечно сосудистые хирургические сосудистые хирургические операции; операции;
ангиография или длительные сердечно интервенционные сосудистые хирургические рентгенографические операции, в которых возможны исследования; определенные вредные - длительные интервенционные воздействия из-за рентгеновской рентгенографические экспозиции;
процедуры, способные - исследования, в ходе которых вызывать радиационное пациент может сильно поражение; пострадать в результате - исследования, в ходе которых прерывания рентгеноскопии.
пациент может сильно Назначение изделия изменено:
пострадать в результате расширен перечень разрешенных прерывания рентгеноскопии. исследований и уменьшен перечень запрещенных исследований.
Выявленные образцы медицинского изделия
у ниверсал к н ы й тс л е сгид-[итатнв (вертнкальн<кг рацположслие)
У ниверсальны й тслс) tlg1bllvl>lc^*ыи сто л-ш тагн в (iicip>i}o h i ильное полож еине) Стойка снимкон
2315010
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — ы В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
= BOH ЯМ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководител
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 90.07. Ом O4u- 7844/19 Ha Ne ae Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «REMOTE CONTROL R/F SYSTEM Raffine MODEL DREX-RF 50, КАРВЕХ-1» производства TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, JAPAN, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075, (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075, выданного на медицинское изделие «Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 8 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ — ы В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения
= BOH ЯМ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководител
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 90.07. Ом O4u- 7844/19 Ha Ne ae Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «REMOTE CONTROL R/F SYSTEM Raffine MODEL DREX-RF 50, КАРВЕХ-1» производства TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, JAPAN, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075, (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 15.11.2011 № ФСЗ 2011/11075, выданного на медицинское изделие «Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine с принадлежностями», производства «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 8 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1844/19 от 30.07.2019
Приложение: Письмо 01И-1520/18 от 19.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
