РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1842/19 от 30.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1842/19 от 30.07.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 5 листах):
Производитель: ООО "Севкаврентген-Д"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/14039 от 02.11.2012
Письмо № 01И-1842/19 от 30.07.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие):
- «Маммограф рентгеновский МР «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011», производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, 361115, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении 02.11.2012 № ФСР 2012/14039, и установленного на базе фургона медицинской службы 37551Z: «Согласно маркировке: Мобильный маммограф, VIN XU537551ZJ0000101», производства ООО «Автомеханический завод», Россия, 607630, Нижегородская обл., Богородский р-н, п. Кудьма, Кудьминская тер-я, Промзона 2, сведения о регистрации маммографа на базе транспортного средства отсутствуют.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 02.11.2012 № ФСР 2012/14039, выданного на медицинское изделие «Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011 в следующих исполнениях», производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, 361115, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие):
- «Маммограф рентгеновский МР «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011», производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, 361115, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении 02.11.2012 № ФСР 2012/14039, и установленного на базе фургона медицинской службы 37551Z: «Согласно маркировке: Мобильный маммограф, VIN XU537551ZJ0000101», производства ООО «Автомеханический завод», Россия, 607630, Нижегородская обл., Богородский р-н, п. Кудьма, Кудьминская тер-я, Промзона 2, сведения о регистрации маммографа на базе транспортного средства отсутствуют.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 02.11.2012 № ФСР 2012/14039, выданного на медицинское изделие «Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011 в следующих исполнениях», производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, 361115, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2314994
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - М едицинское изделие):
- «Маммограф рентгеновский МР «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671- 2011», производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, 361115, Кабардино- Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении 02.11.2012 № ФСР 2012/14039, и установленного на базе фургона медицинской службы 37551Z: «Согласно маркировке: Мобильный маммограф, VIN X U 537551ZJ0000101», производства ООО «Автомеханический завод», Россия, 607630, Нижегородская обл,, Богородский р-н, п. Кудьма, Кудьминская тер-я, Промзона 2, сведения о регистрации маммографа на базе транспортного средства отсз^гствуют.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 02.11.2012 № ФСР 2012/14039, вьщанного на медицинское изделие «Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011 в следующих исполнениях», производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, 361115, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель приложение к письму Росздравнадзора от ЛО. О ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение 02.11.2012 № ФСР 2012/14039, срок действия не ограничен) Наименование Маммограф рентгеновский МР Надпись на кузове:
медицинского «Диамант» по ТУ 9442-004- Мобильный маммограф изделия 86112671-2011 Паспорт транспортного средства:
Фургон медицинской службы 37551Z Наименование ООО «Севкафрентген-Д» Производитель фургона организации- Примечание: Сведения о медицинской службы:
производителя возможности размещения на ООО «Автомеханический завод» транспортном средстве отсутствуют.
Адрес 361115, Россия, Кабардино- Паспорт транспортного организации- Балкарская Республика, средства:
производителя г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181 607630, Нижегородская обл, Богородский р-н, п. Кудьма, Примечание: Сведения о Кудьминская тер-я, Промзона 2 возможности размещения на транспортном средстве отсутствуют.
Условия Аппарат предназначен для На базе фургона медицинской применения применения в условиях службы рентгеновских кабинетов 37551Z лечебных и лечебно профилактических медицинских учреждений Дата и номер ФСР 2012/14039 от 02.11.2012 Сведения о регистрации Регистрационного маммографа на базе удостоверения транспортного средства не представлены, в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий сведения отсутствуют Требования к Торцы панелей мебели должны Мебель однотонная серого окраске панелей иметь цвета.
мебели контрастную окраску. Контраст отсутствует
П. 6.7.1 ГОСТР 56328-2014 Оснащение Медицинские изделия входящие в В фургоне стационарно состав ПКМН должны, в смонтирован П. 6.10.2 ГОСТР зависимости маммограф рентгеновский МР 56328-2014 от назначения, «Диамант» по ТУ 9442-004- соответствовать 4 и 5 86112671-2011, согласно группе по ГОСТ Р 50444. В технической документации случае отсутствия медицинских производителя, изделий групп 4 и 5 допускается маммограф относится к применение в ПКМН изделиям группы 1.
иных групп медицинских изделий с обеспечением требуемых условий транспортировки и ______работоспособности.______
Маркировка Маркировка ПКМН должна Маркировка отсутствует комплекса соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444.
П. 6.14.1 ГОСТ Р 56328-2014 Окраска кузова П. 1.2 ГОСТ 28385-89 Цвет кузова белый Наружные поверхности кузовов КМНП, смонтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный.
Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов, _____ перечисленных в п. 1.2._____
П. 1.3 ГОСТ 28385-89 Полоса красного цвета На боковых наружных поверхностях КМНП, перечисленных в п. 1.2, должны Окраска кузова быть выполнены окраской или аппликацией: горизонтальная полоса белого цвета;
П. 1.4.1 ГОСТ 28385-89 Надпись выполнена белым Надписи должны выполняться цветом красным цветом.
Примечание. На легковых автомобилях и микроавтобусах, окрашенных в красные тона, надпись выполняется белым цветом.
Эксплуатационная П. 201.7.9.3.101 ГОСТРМ ЭК Информация не указана документация, 60601-2-45-2014 Маммограф точку пересечения ОПОРНЫХ рентгеновский ОСЕЙ с ПОВЕРХНОСТЬЮ МР-«ДИАМАНТ» ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ для заданного значения ПРЯМОГО ФОКУСНОГО РАССТОЯНИЯ Маркировка КА ЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ отсутствуют на маркировке коллиматора СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ и ОБЩАЯ П. 203.7.1 ГОСТ Р ФИЛЬТРАЦИЯ МЭК 60601-2-45- РЕНТГЕНОВСКОГО 2014: АППАРАТА КА ЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА должно обеспечивать получение изображения без чрезмерного облучения ПАЦИЕНТА.
ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ пучка должна быть достаточной, чтобы достигнуть указанные выше цели.
Требование минимальной ФИЛЬТРАЦИИ приводится здесь в единицах общей ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КА ЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ или в значениях первого СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ для заданного АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
В МАММОГРАФИЧЕСКОМ РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ Маркировка для всех модификаций, коллиматора предусмотренных для НОРМАЛЬНОЙ П. 203.7.1 ГОСТ Р ЭКСПЛУАТАЦИИ, и для всех МЭК 60601-2-45- комбинаций МИШЕНЬ/ФИЛЬТР, 2014: приведенных в таблице 203.101, ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ должна быть не менее приведенной в таблице 203.101 при соответствующем КРАЕВОМ ФИЛЬТРЕ.
Для комбинаций МИШЕНЬ/ФИЛЬТР, которые не приведены в таблице 203.101, ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ должна быть достаточно высокой, чтобы первый СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ (выраженный в ммА1), исключая материал компрессионной пластины, не превышал значение высокого напряжения (выраженного в кВ), разделенного на 100, для всех модификаций, предусмотренных для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ Материал компрессионной пластины не включается в ОБЩУЮ ФИЛЬТРАЦИЮ.
Маркировка ЗАЩИТНАЯ ШИРМА должна Маркировка отсутствует защитной иметь ширмы маркировку ЭКВИВАЛЕНТА ПО ОСЛАБЛЕНИЮ со ссылкой на 203.13.101 ГОСТ Р настоящий стандарт МЭК 60601-2-45- 2014:
Комплектност ь 2. Излучатель рентгеновский Производителем изменена диагностический (рентгеновская модель кожуха трубки П. 1.3.1 ТУ 9442-004- трубка): рентгеновская на модель 86112671-2011 - трубка рентгеновская кожуха C339V, изменена модель Varian М147/В110 производства растра отсеивающего на РМХ- фирмы VARIAN Medical Systems 26-14, производителем размещен Jnteray, США; маммограф на базу - трубка рентгеновская транспортного средства 37551Z LAE ХМ 12/С339С производства Комплектност ъ фирмы IAE SpA, Италия;
П. 1.3.1 ТУ 9442-004- 3 Растр отсеивающий Potter 86U2671-2011 Виску:
- 18x24 см, РМХ2000;
- 24x30 см, РМХ2000;
Маркировка Аппарат и его составные части Маркировка основных блоков не должны иметь таблички с нанесена:
1.4.1 ТУ 9442-004- надписями и знаками Коллиматор, генератор, ширма 86112671-2011 по ГОСТ 12969 рентгензащитная. Стойка Узлы и комплектующие маммографа, аппарата, поставляемые Педали для управления зарубежными фирма, компрессией должны иметь обозначения и товарные знаки соответствующих фирм, а также табличку предприятия- глзготовителя аппарата со следующими данными:
- товарный знак предприятия;
- наименование и условное обозначение аппарата;
- порядковый номер аппарата;
- обозначение технических условий на аппарат;
дату выпуска (год, месяц).______
Маркировка На кожухе рентгеновского знак радиационной опасности не кожуха излучателя нанесен рентгеновского должно быть указано:
излучателя - знак радиационной опасности
1.4.4 ТУ9442-004- 86112671-2011 приложение к письму Росздравнадзора ОТ 3 0 .0 7 .
Фотографические изображения образца медицинского изделия «Маммограф рентгеновский МР «Диамант» на базе фургона медицинской службы 37551Z, VIN: XU537551ZJ0000101
Фото 1
Фото 2.
Фото 1-2. Общий вид комплекса приложение к письму Росздравнадзора от № O f^ ~ А f.
7
ф Mercedes-Benz О О О «ДК Р У С »
ТС RU K-RU.MT02.00074.P1 и.в«ифи,аии»^й номер ;I <'- 7 9 М 9 3 0 2 0 5 5 0 2 3 9 3 6
Полная масса, кг 26000 23000 )Lacca автопоезда, кг 44000 40000 Нагрузка на ось 1, кг 1 Нагрузка на ось 2, кг 2 Нагрузка на ось 3, кг 3 /500 11500 /500 11500 8000 3000 ЕН[
ЬШ
Нагрузка на ш ь 4, кг 4 ХХХХХ' ХХХХХ ХХХХХ кг
Фото 3. Идентификадионная табличка базового транспортного средства (шасси).
«•АВТОМЕХАНИЧЕСКИЙ ЗА
Фото 4. Идентификационная табличка базового транспортного средства модели 537551Z.
приложение к письму Росздравнадзора
Фото 5. Общий вид медицинского изделия
Фото 6. Идентификационная табличка
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - М едицинское изделие):
- «Маммограф рентгеновский МР «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671- 2011», производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, 361115, Кабардино- Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении 02.11.2012 № ФСР 2012/14039, и установленного на базе фургона медицинской службы 37551Z: «Согласно маркировке: Мобильный маммограф, VIN X U 537551ZJ0000101», производства ООО «Автомеханический завод», Россия, 607630, Нижегородская обл,, Богородский р-н, п. Кудьма, Кудьминская тер-я, Промзона 2, сведения о регистрации маммографа на базе транспортного средства отсз^гствуют.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 02.11.2012 № ФСР 2012/14039, вьщанного на медицинское изделие «Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011 в следующих исполнениях», производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, 361115, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
Руководитель приложение к письму Росздравнадзора от ЛО. О ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение 02.11.2012 № ФСР 2012/14039, срок действия не ограничен) Наименование Маммограф рентгеновский МР Надпись на кузове:
медицинского «Диамант» по ТУ 9442-004- Мобильный маммограф изделия 86112671-2011 Паспорт транспортного средства:
Фургон медицинской службы 37551Z Наименование ООО «Севкафрентген-Д» Производитель фургона организации- Примечание: Сведения о медицинской службы:
производителя возможности размещения на ООО «Автомеханический завод» транспортном средстве отсутствуют.
Адрес 361115, Россия, Кабардино- Паспорт транспортного организации- Балкарская Республика, средства:
производителя г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181 607630, Нижегородская обл, Богородский р-н, п. Кудьма, Примечание: Сведения о Кудьминская тер-я, Промзона 2 возможности размещения на транспортном средстве отсутствуют.
Условия Аппарат предназначен для На базе фургона медицинской применения применения в условиях службы рентгеновских кабинетов 37551Z лечебных и лечебно профилактических медицинских учреждений Дата и номер ФСР 2012/14039 от 02.11.2012 Сведения о регистрации Регистрационного маммографа на базе удостоверения транспортного средства не представлены, в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий сведения отсутствуют Требования к Торцы панелей мебели должны Мебель однотонная серого окраске панелей иметь цвета.
мебели контрастную окраску. Контраст отсутствует
П. 6.7.1 ГОСТР 56328-2014 Оснащение Медицинские изделия входящие в В фургоне стационарно состав ПКМН должны, в смонтирован П. 6.10.2 ГОСТР зависимости маммограф рентгеновский МР 56328-2014 от назначения, «Диамант» по ТУ 9442-004- соответствовать 4 и 5 86112671-2011, согласно группе по ГОСТ Р 50444. В технической документации случае отсутствия медицинских производителя, изделий групп 4 и 5 допускается маммограф относится к применение в ПКМН изделиям группы 1.
иных групп медицинских изделий с обеспечением требуемых условий транспортировки и ______работоспособности.______
Маркировка Маркировка ПКМН должна Маркировка отсутствует комплекса соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444.
П. 6.14.1 ГОСТ Р 56328-2014 Окраска кузова П. 1.2 ГОСТ 28385-89 Цвет кузова белый Наружные поверхности кузовов КМНП, смонтированных на грузовых автомобилях, полуприцепах, прицепах, в автобусах капотного типа, а также в обитаемых контейнерах медицинского назначения, должны окрашиваться в один из следующих цветов: серо голубой, дымчатый, бежевый (бледно-бежевый, серо-бежевый, темно-бежевый), песочный.
Примечание. Допускается комбинированная (двухцветная) окраска из сочетания цветов, _____ перечисленных в п. 1.2._____
П. 1.3 ГОСТ 28385-89 Полоса красного цвета На боковых наружных поверхностях КМНП, перечисленных в п. 1.2, должны Окраска кузова быть выполнены окраской или аппликацией: горизонтальная полоса белого цвета;
П. 1.4.1 ГОСТ 28385-89 Надпись выполнена белым Надписи должны выполняться цветом красным цветом.
Примечание. На легковых автомобилях и микроавтобусах, окрашенных в красные тона, надпись выполняется белым цветом.
Эксплуатационная П. 201.7.9.3.101 ГОСТРМ ЭК Информация не указана документация, 60601-2-45-2014 Маммограф точку пересечения ОПОРНЫХ рентгеновский ОСЕЙ с ПОВЕРХНОСТЬЮ МР-«ДИАМАНТ» ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ для заданного значения ПРЯМОГО ФОКУСНОГО РАССТОЯНИЯ Маркировка КА ЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ отсутствуют на маркировке коллиматора СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ и ОБЩАЯ П. 203.7.1 ГОСТ Р ФИЛЬТРАЦИЯ МЭК 60601-2-45- РЕНТГЕНОВСКОГО 2014: АППАРАТА КА ЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА должно обеспечивать получение изображения без чрезмерного облучения ПАЦИЕНТА.
ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ пучка должна быть достаточной, чтобы достигнуть указанные выше цели.
Требование минимальной ФИЛЬТРАЦИИ приводится здесь в единицах общей ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КА ЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ или в значениях первого СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ для заданного АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
В МАММОГРАФИЧЕСКОМ РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ Маркировка для всех модификаций, коллиматора предусмотренных для НОРМАЛЬНОЙ П. 203.7.1 ГОСТ Р ЭКСПЛУАТАЦИИ, и для всех МЭК 60601-2-45- комбинаций МИШЕНЬ/ФИЛЬТР, 2014: приведенных в таблице 203.101, ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ должна быть не менее приведенной в таблице 203.101 при соответствующем КРАЕВОМ ФИЛЬТРЕ.
Для комбинаций МИШЕНЬ/ФИЛЬТР, которые не приведены в таблице 203.101, ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ должна быть достаточно высокой, чтобы первый СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ (выраженный в ммА1), исключая материал компрессионной пластины, не превышал значение высокого напряжения (выраженного в кВ), разделенного на 100, для всех модификаций, предусмотренных для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ Материал компрессионной пластины не включается в ОБЩУЮ ФИЛЬТРАЦИЮ.
Маркировка ЗАЩИТНАЯ ШИРМА должна Маркировка отсутствует защитной иметь ширмы маркировку ЭКВИВАЛЕНТА ПО ОСЛАБЛЕНИЮ со ссылкой на 203.13.101 ГОСТ Р настоящий стандарт МЭК 60601-2-45- 2014:
Комплектност ь 2. Излучатель рентгеновский Производителем изменена диагностический (рентгеновская модель кожуха трубки П. 1.3.1 ТУ 9442-004- трубка): рентгеновская на модель 86112671-2011 - трубка рентгеновская кожуха C339V, изменена модель Varian М147/В110 производства растра отсеивающего на РМХ- фирмы VARIAN Medical Systems 26-14, производителем размещен Jnteray, США; маммограф на базу - трубка рентгеновская транспортного средства 37551Z LAE ХМ 12/С339С производства Комплектност ъ фирмы IAE SpA, Италия;
П. 1.3.1 ТУ 9442-004- 3 Растр отсеивающий Potter 86U2671-2011 Виску:
- 18x24 см, РМХ2000;
- 24x30 см, РМХ2000;
Маркировка Аппарат и его составные части Маркировка основных блоков не должны иметь таблички с нанесена:
1.4.1 ТУ 9442-004- надписями и знаками Коллиматор, генератор, ширма 86112671-2011 по ГОСТ 12969 рентгензащитная. Стойка Узлы и комплектующие маммографа, аппарата, поставляемые Педали для управления зарубежными фирма, компрессией должны иметь обозначения и товарные знаки соответствующих фирм, а также табличку предприятия- глзготовителя аппарата со следующими данными:
- товарный знак предприятия;
- наименование и условное обозначение аппарата;
- порядковый номер аппарата;
- обозначение технических условий на аппарат;
дату выпуска (год, месяц).______
Маркировка На кожухе рентгеновского знак радиационной опасности не кожуха излучателя нанесен рентгеновского должно быть указано:
излучателя - знак радиационной опасности
1.4.4 ТУ9442-004- 86112671-2011 приложение к письму Росздравнадзора ОТ 3 0 .0 7 .
Фотографические изображения образца медицинского изделия «Маммограф рентгеновский МР «Диамант» на базе фургона медицинской службы 37551Z, VIN: XU537551ZJ0000101
Фото 1
Фото 2.
Фото 1-2. Общий вид комплекса приложение к письму Росздравнадзора от № O f^ ~ А f.
7
ф Mercedes-Benz О О О «ДК Р У С »
ТС RU K-RU.MT02.00074.P1 и.в«ифи,аии»^й номер ;I <'- 7 9 М 9 3 0 2 0 5 5 0 2 3 9 3 6
Полная масса, кг 26000 23000 )Lacca автопоезда, кг 44000 40000 Нагрузка на ось 1, кг 1 Нагрузка на ось 2, кг 2 Нагрузка на ось 3, кг 3 /500 11500 /500 11500 8000 3000 ЕН[
ЬШ
Нагрузка на ш ь 4, кг 4 ХХХХХ' ХХХХХ ХХХХХ кг
Фото 3. Идентификадионная табличка базового транспортного средства (шасси).
«•АВТОМЕХАНИЧЕСКИЙ ЗА
Фото 4. Идентификационная табличка базового транспортного средства модели 537551Z.
приложение к письму Росздравнадзора
Фото 5. Общий вид медицинского изделия
Фото 6. Идентификационная табличка
ИИ
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
Российской Федерации >.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
/
/
3O,O7, 2LO19 № O4u- 78 Yel ‘J 4 Медицинским организациям На № or Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов Медицинокомизлотин Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее —
Медицинское изделие):
- «Маммограф рентгеновский МР «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671- 2011», производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, 361115, Кабардино- Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении 02.11.2012 № ФСР 2012/14039, и установленного на базе фургона медицинской службы 375517: «Согласно маркировке: Мобильный маммограф, VIN XU537551ZJO000101», производства ООО «Автомеханический завод», Россия, 607630, Нижегородская обл., Богородский р-н, п. Кудьма, Кудьминская тер-я, Промзона 2, сведения о регистрации маммографа на базе транспортного средства отсутствуют.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 02.11.2012 № ФСР 2012/14039, выданного на медицинское изделие «Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011 в следующих исполнениях», производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, 361115, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
Российской Федерации >.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
/
/
3O,O7, 2LO19 № O4u- 78 Yel ‘J 4 Медицинским организациям На № or Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов Медицинокомизлотин Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее —
Медицинское изделие):
- «Маммограф рентгеновский МР «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671- 2011», производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, 361115, Кабардино- Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении 02.11.2012 № ФСР 2012/14039, и установленного на базе фургона медицинской службы 375517: «Согласно маркировке: Мобильный маммограф, VIN XU537551ZJO000101», производства ООО «Автомеханический завод», Россия, 607630, Нижегородская обл., Богородский р-н, п. Кудьма, Кудьминская тер-я, Промзона 2, сведения о регистрации маммографа на базе транспортного средства отсутствуют.
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 02.11.2012 № ФСР 2012/14039, выданного на медицинское изделие «Маммограф рентгеновский МР - «Диамант» по ТУ 9442-004-86112671-2011 в следующих исполнениях», производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия, 361115, Кабардино-Балкарская Республика, г. Майский, ул. 9 Мая, д. 181 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Скачать документ: Письмо 01И-1842/19 от 30.07.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
