РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1840/19 от 30.07.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Об отзыве медицинского изделия

Наименование: Инструменты хирургические режущие и ударные (см. Приложение на 3 листах)

Производитель: "Эскулап АГ", Германия

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/04103 от 02.04.2009

Письмо № 01И-1840/19 от 30.07.2019

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Инструменты хирургические режущие и ударные. Лезвие № 10, стерильное. Carbon Steel Scalpel Blades #10», REF BB510, «Aesculap AG », Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.04.2009 № ФСЗ 2009/04103, срок действия не ограничен, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 04.06.2019 № 01И-1418/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б. Браун Медикал», к ответственному лицу:

- Киселев Александр, продакт-менеджер хирургические инструменты ООО «Б. Браун Медикал», по тел.: 8 (812) 320-40-41, доб. 134, (921) 943-69-66.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации 231500-4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
М едицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия ^
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Инструменты хирургические режущие и ударные. Лезвие № 10, стерильное.
Carbon Steel Scalpel Blades #10», REF B B 510, «Aesculap AG », Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.04.2009 № ФСЗ 2009/04103, срок действия не ограничен, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 04,06.2019 № 01И -1418/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б. Браун Медикал», к ответственному лицу:
- Киселев Александр, продакт-менеджер хирургические инстрзпиенты ООО «Б. Браун Медикал», по тел.: 8 (812) 320-40-41, доб. 134, (921) 943-69-66.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от ,Ю .О -9 . t m / ! f Hi n - / , J - Y ^ v n / l 'i p .

в IBRAUN 000 to. БраунМейикап» реем заинтересованным лицам Россия. 191040, Санкг-i , ул. Пушкиносая.дЮ Пачтоаь^ адрес: 196126. а/я34 J ОГРН 1037643006233 ИННЛ<ПП 7825465916/784001001 ivwMr.bbreun.ru o15;;e.H)6.nj@bbr3ijn.«](m тел (812) 32040^, фасе (812) 3»^71 Исх. №514 /ПС-19 от 06 июня 2019
Уведомление об отзыве медицинского щделия
ООО «Б. Браун Медикал», дочерняя компания и официальный п<кггавщшс медицинских изделий производства «Эскулап АГ», Германия (Aesculap АО) на территорию Российской Федерации, в рамках обеспечения безопасности н на основании письма Росздравнадзора Ks 01и- 1418/19 от 04.06.2019 г. уведомляет Вас об отзьгое из обрщцения следующего медишшс1сого изделия:
Артикул Наименование медицинского изделия |
ВВ510 Инструменты хирургические режущие и ударные. |
Лезвие >fel0. |

Для предотвращения обращения данного артикула медицинского изделия, просим вернуть продукцию в наш адрес.

Действия, которые следует предпринять:
По нашим данным, вышеук^кное медшщнское изделие мог.ю бшъ отгружен в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о иезамедлителыюм принятии следующих мер;
• Пожалуйста, установите наличие данной продукции, псрсмйпгитс ее в зону к^нтиниого хранения и уведомите предепшителя ООО «Б. Браун Медикал» в Вашем регионе для согласования дальнейших действий по отправке указанной продукции на склад ООО «Б. Браун Медикал».
• Проинформир^е, гюжалуйста, конечных пользователей -Заказчиков о возникшей ситуации, в адрес которых могла быть передана указанная продукция.
• Не используйте и не предоставляйте в иегюльзование указанную продукцию.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.

Для получения дополнительной информации, обратитесь, пожалуйста, к следующим сотрудникам:

Продакт- менеджер Киселев Александр хни'ргические инструменты alexander.kiselev@bbraun.com ООО «Б.Браун Медикал» 8(812) 320 40 41, доб.134, (921) 943-69-66

С уважением, Руководитель подразделения Б онд^ь В.А.
«Эскулап» ООО «Б.Браун М ^ 1 2 ) 320-40-41; (921) 919-27-52

оп>н «вэтизожгн 64ММСН»|НН«ИЬ1 ЯЬм•••епяммук’м* 1П17»4ав1«1 •Cwwe-$**|wil*e С*х|Ы 1м»% р OOOtftWKl*»Риили улr»UHicai,

Министерство здравоохранения MMM 2315004
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям — территориальных 30.07.09» OFU-184O /7P om Роса
органов Росздравнадзора На № от
| | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Инструменты хирургические режущие и ударные. Лезвие № 10, стерильное.
Carbon Steel Scalpel Blades #10», REF BB510, «Aesculap AG», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.04.2009 № ФСЗ 2009/04103, срок действия не ограничен, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 04.06.2019 № 01И-1418/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Bb. Браун Медикал», к ответственному лицу:

- Киселев Александр, продакт-менеджер хирургические инструменты ООО «Bb. Браун Медикал», по тел.: 8 (812) 320-40-41, доб. 134, (921) 943-69-66.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-1840/19 от 30.07.2019

Приложение: Письмо 01И-1418/19 от 04.06.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи