Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2166060 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 2 7 И10Л 2017 №
органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № Ф С З 2012/12504

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий писъмо ЗАО «БиоХимМак», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты для HLA- генотипирования локусов DR, А, В методом SSP для in-vitro диагностики», производства «Олеруп ССП АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12504, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «БиоХимМак» (119992, Москва, Ленинские горы, МГУ им. М.В. Ломоносова, тел. +7(495) 647-27-40, +7(495) 932-92-14, +7(495) 939-23-64, факс +7(495) 939-09- 97).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «БиоХимМак», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  © L6RUPSSF ' i t N ' j M l C HI A l yr i HO

Олеруп ССП Геномное HLA-типирование
Срочное сообщение по технике безопасности
Наборы для HLA-генотипирования локуса А А*01 лоты: 41V, 35Х, 83Y методом SSP (Olerup SSP® HLA-A Typing Kits); А*24 Add-on лот 32Y
4 мая 2016 года
Действие; рекомендация от производителя - обзор предыдущих результатов
Внимание: обновление таблиц интерпретации наборов для определения А*01 и А*24 Add-on производства компании Олеруп ССП/ Olerup SSP®.

Подробная информация об дефектных изделиях;
В перечисленных продуктах/лотах набора А*01 отсутствует амплификация аллели A*01:04N смесью праймеров 5, как указано в документации к продукту. Это касается следующих продуктов: лоты А*01: 41V, 35Х, 83Y.

Праймер, вызывающий ложноотрицательную реакцию, также присутствует в наборе А*24 Add-on лот 32Y.

Описание проблемы;
Ложноотрицательная амплификация для набора А*01 даёт изменённую картину реактивности для аллели A*01:04N, которая идентична аллелям А*01:01. Ложноотрицательная амплификация в наборе А*24 add-on составляет набор, который не может отделить А*24:11N от аллелей A"'24:02:01G'\

Рекомендуемые меры, которые необходимо принять пользователю:
Дефектные наборы А*01:
Пересмотр интерпретации результатов определения HLA-A с помощью указанных наборов/лотов А*01 для определения результатов, которые включают аллели А*01:01. Эти процедуры должны быть повторно проведены для обеспечения правильного определения HLA-генотипа.
Пользователям, которые провели процедуры с применением дефектных наборов А *01 и получившие результаты, которые включают аллели А*01:01, необходимо сообщить количество в компанию Olerup, после чего они получат соответствующее количество наборов для определения HLA-A*01 add-on производства компании Olerup для повторного проведения процедуры. Набор А*01 add-on позволяет избежать неоднозначности результатов определения HLA, т.е. отделяет аллели А*01 от аллели А *01:04N.

Неиспользованные дефектные наборы А*01 непригодны для использования.
Пользователи, которые располагают неиспользованными дефектными тестами/наборами А*01, должны их утилизировать и сообщить их количество в компанию Olerup SSP АВ через местного дистрибьютора. Тест-наборы будут заменены соответствующим количеством обновлённых наборов А*01.

'> 24:02:01:01-24:11N, 24:13:01-24:13:02, 24:17-24:50, 24:54-24:56, 24:58-24:63, 24:66-24:91, 24:93,24:95-24:113, 24:115-24:137,24:139-24:187,24:189-24:210,24:212-24:221,24:223-24:227,24:229-24:290,24;292-24;294Q  0 L€R U P S S F O t N O M t C Ht A r V P i N O

Геномное HLA-типирование

Дефектный набор A*24 add-on:
Процедура определения HLA-A, проведённая с помощью представленного набора/лотов с А*24 абфоп, должна быть проведена повторно для обеспечения правильного определения HLA-генотипа.

Неиспользованные дефектные тест-наборы А*24 add-on непригодны для использования.
Пользователи должны сообщить количество утилизированных тест-наборов А*24 add-on в компанию Olentp SSP АВ через местного дистрибьютора.
Все дефектные тест-наборы А*24 add-on будут заменены на соответствующее количество обновлённых наборов А*24 add-on.

Просим Вас подтвердить факт получения и ознакомления с представленной информацией путём отправления ответного письма на электронный адрес vigilance@,olerup.com или вашему местному дистрибьютору. Форма, которая может быть использована для ответа, прилагается.

Передача сообщения по технике безопасности:
Данное сообщение должно быть передано всем заинтересованным лицам в вашей организации или какой-либо организации, в которую поступили дефектные лоты.

Контактное лицо; Даниэль Малика Управляющий по вопросам контроля качества и нормативно-законодательных актов Компания Олеруп ССП АБ/ Olerup SSP АВ vigilancefaiolerup.com Мобильный телефон: +46 73 9737888

Нижеподписавшийся подтверждает, что данное сообщение было передано в соответствующие регламентирующие органы.

/Подпись/
Даниэль Малика Управляющий по вопросам контроля качества и нормативно-законодательных актов Компания Олеруп ССП АБ/ Olerup SSP АВ  ©L6RUPSSP riC-M OM 't H i л I K P lM li

Форма подтверадения
Кому:
Даниэль Малика Управляющий по вопросам контроля качества и нормативно-законодательных актов Компания Олеруп ССП АБ/ 01ешр SSP АВ vigilance@olerup.com Fax:4-46 8 717 88 18

Настоящим я подтверждаю, что мы получили и поняли информационное письмо по безопасности Field Safety Notice от Олеруп ССП/ Olerup SSP
Наборы для HLA-генотипирования локуса А A*01 лоты: 41V, 35X, 83Y методом SSP (Olerup SSP® HLA-A Typing Kits): A*24 Add-on лот 32Y

Я также подтверждаю, что эти наборы были списаны и не будут использоваться.

Подтверждение списанных наборов:

Вид нбора Номера лотов Кол-во С/без Taq Кол-во Кол-во наборов А*01/А*24 41V/35X/83Y/32Y тестов списанных Add-on, Add-on 6/12/24 тестов необходимых на перетипирование А*01 результатов

ФИО: Подпись:

Должность: Дата:___

Организация:

Страна:_____

Пожалуйста, возвратите заполненную форму до 6 июня 2016 года  j . ' i U U ' t 4 i A 1\К ’ Ч ч

Форма подгвержиенв»
Кому;
Даниэль, Машка Ухфавйяющий по вогдгооам кощрояя качвехвд и норматжвногзаконодатвльяЕК актов Компания Олрруп ССЙ АБ/ Oiwup SSP АВ vigilance@olemp.coBi Fax; +46 8 717 8818

Настоящим я-подтэ^ркдао» чего мы нрлуяшщ и поняли инфорыатдаонное письмо по безопасности БЫ4 Safet? Нойсяу от Оперуп ССШ OlerupSSP
Наборы дда Н1Ач«нотио^оЯания Лояуоа А A*0lnoTbi:4lV,35X,8S^
методом SSP (Plerup SSP® HLA-A Typing Kits}; Add-кзйnot 32У

Я также, подтверждаю,, что эти. наборы б ь ш сшсайы и, нс бy^Qrг йспользоваться.

Подтверждение списанных наборов:

Н аборы HOM i^a ЛОТОВ КОЙ-ВО C /6e3T aq К ол-во К ол-во А *01/А *24 4 1 У Й 5 т З У /3 2 ¥ ' тестов ш и сан н ы х необходим ы х A dd-on Шт Defiflaafloi н а зам ену Tee.?v>t><

JJ*aL ^ SSy: . Я у О T>af' S

'
,
ФИО: Подпись:

Должность; . Ш. « Дата:

Организация; М
Страна; ^_______________ _______________

HoxuwiyiSrcOa, Возвратите заполненную форму ло $ шою121816 Е^да  Olerup SSP® («Олеруп ССП») Геномное HLA типирование
Наборы для диагностики HLA-ассоциированных заболеваний серии Disease Associated HLA Allele Наборы для обнаружения аллелей HLA, которые связываются со следующими заболеваниями:
нарколепсия (DQB1*06:02, DQA1*01:02), целиакия (DQA1 *02,05 ;DQB 1*02,03:02), анкилозирующий спондилоартрит (единичная доза В*27 и комплект В*27) и высокий риск РГЧ (реакции гиперчувствительности) на абакавир при лечении ВИЧ-инфекции (HLA-B*57:01).
Все наборы, кроме В*27, включают отрицательный контроль.

Группа Номер изделия с Номер изделия без Кол-во Наименование изделия изделий Taq полимеразой Taq полимеразы тестов HLA-DQ 101.901-24 101.901-24U DQB 1*06:02, DQA1 *01:02 24 101.903-24 101.903-24U DOA1*02,05; DQB1*02,03:02 24 HLA-B 101.911-96 101.911-96U В*27 на одну лунку 96 101.531-48 101.531-48U В *27 однократная доза 48 101.532-48 101.532-48U В *27 в комплекте 48 101.572-12 101.572-12U HLA-B*57:01 12
Наборы серии Add-on Наборы предназначены для решения неоднозначностей, возникающих при SBT из-за полиморфизмов вне целевых областей секвенирования, то есть экзонов 2-4 класса I и экзона 2 класса II. Более подробную информацию можно найти в документах на изделия «Olerup SSP Add-on» и «Olerup SSP Resolved Alleles».

В ответ на политику NMDP (Национальной Программы Донорства костного мозга) 2015 года в отношении подтверждающих требований к HLA-типированию для несвязанных родственными связями взрослых доноров и пациентов, которая включала тестирование на увеличение числа нулевых аллелей по сравнению с предыдущей политикой, компания «Olerup SSP АВ» расширила линейку изделий Add-on, включив в неё также специально предназначенные для этого наборы. В результате появился ряд небольших наборов SSP для решений, включающих все тесты нулевых аллелей, требуемые NMDP.

Начиная с лотов серии «V», все наборы Add-on включают пробирку с отрицательным контролем.

Группа Номер изделия с Номер изделия без Кол-во Наименование изделия изделий Taq полимеразой Taq полимеразы тестов HLA-DR 101.813-12 101.813-12U DRB1*14:01/14:54 12 101.814-12 101.814-12U DRB1*04 add-on 12 101.815-12 101.815-12U DRBl *12 add-on 12 HLA-A 101.842-12 101.842-12U HLA-A* 11 add-on 12 101.843-12 101.843-12U HLA-A*23 add-on 12 101.845-12 101.845-12U HLA-A*01 add-on 12 101.847-12 101.847-12U HLA-A*03 add-on 12 101.846-12 101.846-12U HLA-A*24 add-on 12 101.844-12 101.844-12U HLA-A*68 add-on 12 HLA-B 101.852-12 101.852-12U HLA-B*07 add-on 12 101.853-12 101.853-12U HLA-B*39 add-on 12 101.854-12 101.854-12U HLA-B* 15 add-on 12 HLA-C 101.862-12 101.862-12U HLA-C*04 add-on 12 101.863-12 101.863-12U HLA-C*07 add-on 12 101.864-12 101.864-12U HLA-C*08 add-on 12 101.865-12 101.865-12U HLA-C* 15 add-on

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
ыы ы ПИ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
27 WON 207 № 2/- Yip территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
— — Медицинским организациям
Органам управления О новых данных по безопасности Pp yup
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение й 4 Ne C3 2012/2504 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «БиоХимМак», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Реагенты для HLA- генотипирования локусов DR, A, В методом SSP для in-vitro диагностики», производства «Олеруп ССП Ab», Швеция, регистрационное удостоверение от 29.06.2012 № ФСЗ 2012/12504, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «БиоХимМак» (119992, Москва, Ленинские горы, МГУ им. М.В. Ломоносова, тел. +7(495) 647-27-40, +7(495) 932-92-14, +7(495) 939-23-64, факс +7(495) 939-09- 97).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ЗАО «БиоХимМак», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко