Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314953 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
М едицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Шприц стерильный инъекционный однократного применения 3 мл с иглой 23G X 1 1/4" (0,6 мм X 30 мм)», LOT СН 4-02032018, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщ ает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И -139/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НикКомед», по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38-25-28, e-mail: info(@nikkomed.ru.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Р ук оводи тель М .А . М ураш ко  приложение к письму Росздравнадзора от 3 0 , о ? . / / > / 0 № O '/ и ' //1 р .

« НикКомел.
Тед.; Щ Я т Щ - 2 5 - 2 Ц В Фсдс|Ш1ьи>'ю сл)‘'ж ^' по надж|:^ в сфере tnfo^a>!!kkomed.ru мравоокрамекия (Росмраннад^р) Славянская пл. 4»стр. Москва. 109074 0 0 0 «НйкКомед>» 1 екс|зальный директор С убъектам обращения медицинских изделий Исх. пае от «25» февраля 2019 г.

Информационное письмо
Компания «Ник1й*мед», яапающаяся Уподиомоченнум предстаанш1 см проиаводнтеня SF Medical Produces Gmbfi. соо6 ишггсубъе1аам о1^ш£иия медицинских шледий В связи с публикацией на сайте Росздрояи{|дж1ра в сети Итернег по адресу ht4 ?;//^w.fo^lraviftad2»f,m /servk^rircg ин^юрмационного письма КЛ1И-134Т9 от 16.01.2019 г.
о недоброкачественном иедидниском ктделии «Шгфиц стерильный инъекционный одиократмого применения 3 мл с иглой 23G х 1 Ч’ЧО.б мм хЗО мм)». LOT CH4-020320I*, производства Mejuii^i Пр(щв1стс ГмбХ», Германия, ре1мстрациоиное удостоиеренне №ФСЗ 20()9’05672 от 11.08.20) 5, Уполйомочеиным представителем провопятся коррс»п-ир>кш|ис мероприятия в ОТНШУСЮ4И выявленных Ж Ж 007В С ТС Т8И Й .
в свяш с WUM. руководст^ясь Фе21ерадьным законом Х51$4-Ф3 «О техническом регудированнк».
0 Р(^шаем об отц>1 вис вышеуказанного медицинского издклия.

Отдепьно сообщаем, что угроза жизни и здорювыо граждан отсутствует, безопасность медиим^кою изделия подтверищна ренультатамм экспертизы.

При получеиин лаиного еообщення субъектяум «Н^ящення необходимо врсдпринкгь следующие дейетшин;
1. Проверить наличие указанной сеянии медицинского изделия.
2. В случае обтфуяжиия серии, оргаиизомть ее изачировакис путем перемещения в зону карантинного хранения и сообщить об обнаружении поставщику, у ксторог о было приобретено изделие, Возврат и/или обмен необходимо произвести »*epci органитаиик>, реадиюшшшую вам вышеназванное изждие.
3. Проинформировать своих покуп1ГШ1еЙ, котх^ым было поствяпено указам1юе изделие о необходимости его аозарата.
4. Осуществить действия по аомрату изделия nocraeitiHig,.
В случае вшникновения aoEipocoB и для гииучения диЕЮДННгепыюй информаинн, вы можете обратиться в ООО «НнкКомел»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигсфек, уд. Ьрмолсша, 32а, те.1 .: +7(8793)38-25-28, e-mail: infbs«jnikkcHtned.ru.

С .А. Ломнышев

Га,! Г*Ш|И.талм1| itpiKfmpi ( IlM m fCK.iu. J2A СЛ. ЛвНГШШЮ!
яна ussmttu гЫ г1аГВМ АГПаш~канкАак. ^ тоФ т»w«*4b КПП Х1ШГ Ietei»itiu

Министерство здравоохранения MHI Российской Федера дерации 2314953
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ за В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
Pp .
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495} 698 15 74 Руководителям
40: ies _ урл ИФ территориальных DOAOT MME № O4U- 1839/48 органов Росздравнадзора На № от
| | Медицинским организациям O6 отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от OOO «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Шприц стерильный инъекционный однократного применения 3 мл с иглой 23а x 1 1/4" (0,6 мм x 30 мм)», ГОТ CH4-02032018, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-139/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «НикКомед», по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 32а, тел.: +7(8793)38-25-28, e-mail: info@nikkomed.ru.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко