Министерство здравоохранения 2314914 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора 3 0 .0 4 . 0 / 6/ '
На № ______________ от _________________ М едицинским организациям
^ Об отзыве медицинского изделия^ Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Фактор-Мед Продакшн», сообщает об отзыве медицинского «Набор реагентов «Р1ХА-ВИЧ1/2-ФАКТОР» для имм}ШОхроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) экспресс-методом по ТУ 9398-033-51062356-2008», производства ООО «Фактор- М ед Продакшн», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14077 от 03.03.2017, представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-1349/19 от 29.05.2019 «О незарегистрированном медицинском изделии» и предписание Росздравнадзора № 3961 от 01.07.2019 по результатам внеплановой выездной проверки.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Фактор-Мед Продакшн», тел. 8 (499) 322-46-49, электронной почте:
fmprod@inbox.ru.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М .А .М ур аш к о  приложение к письму Росздравнадзора от Т

fi О О О "Фактор-Мед Продакшн 119334, Россия, г. Москва, 5-й Донской щюезд. д. 15 ИНН/КПП 7725714083/772501001 Телефон / факс: (499) 322-46-Ф?

Субьектам обращения медицинских изделий Исх.№ ^ 3 У От Yf
Уведомление о до6ровольн<ж отзыве медицинского изделия
Па основании информационного письма, опубликованного Роездравнадаором РФ за Шй-1349/19 от 29.05.2019 г, насгаящим сообщаем о добровольном отзыве меднщшских изделий «Набор реагентов «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР» для иммунохроматографичсского выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/илм 2-го типа (ВИЧ Й) экспресс-методом, ТУ 9398-033-51062356- 2008», производства ООО «Фактор-Мед Продакшн», Россия, регистрационное удостоверении Кв ФСР 2012/14077 от 03.03.2017 года, Опыву подлежат все Наборы реагентов «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР» с не иеггекишм сроком годности.
11росим субъектов обращения медицинских изделий произвести следующие действия:
1. 11роверить наличие остатков Продукции.
2. Остатки Продукции поместить в карантин.
3. Связаться с Производителем отзываемой Продукции по телефону 8(499) 322-46-49 или почте: fmprod@inbox.ru с целью дальнейшей координации действий.
4. Направить сообщение Произвощ1телю об остатках Продукции, которое содержит следуюпще данные:
a. Номер и дата накладной и договора в соответствии с которыми были произведены поставки Продукции;
b. Поставщик Продукции;
c. Количество отзываемой Продукции на складе и ее стоимость.

С уважением,

Генеральный директор Пришляк Н.П.
ООО «Фактор-Мед Про,

Министерство здравоохранения MM 2314914
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
BO.OF. 49 № OF 7-18 3a, Va органов Росздравнадзора На мт | |

Об отзыве медицинского изделия |

Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Фактор-Мед Продакши», сообщает об отзыве медицинского «Набор реагентов «ИХА-ВИЧ!/2-ФАКТОР» для иммунохроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) экспресс-методом по ТУ 9398-033-51062356-2008», производства ООО «Фактор- Мед Продакшн», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/14077 от 03.03.2017, представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора № 01И-1349/19 от 29.05.2019 «О незарегистрированном медицинском изделии» и предписание Росздравнадзора № 3961 от 01.07.2019 по результатам внеплановой выездной проверки.

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Фактор-Мед Продакши», тел. 8 (499) 322-46-49, электронной почте:
fmprod@inbox.ru.

Приложение на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А.Мурашко