РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1832/17 от 26.07.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1832/17 от 26.07.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Универсальный миостимулятор НЕОРИТМ модель 16-32
Производитель: ООО "МЕДПРИБОР СПб"
Письмо № 01И-1832/17 от 26.07.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия — универсального миостимулятора НЕОРИТМ модель 16-32, произведенного ООО «МЕДПРИБОР» в Санкт-Петербурге. Данное изделие предназначено для низкочастотной электростимуляции мышц.
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется провести проверку наличия этого изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки должны быть направлены в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. Обращаем внимание на то, что в соответствии с законодательством Российской Федерации разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы уполномоченными органами.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Субъектам обращения медицинских изделий настоятельно рекомендуется провести проверку наличия этого изделия в обращении и предпринять необходимые меры для предотвращения его распространения на территории Российской Федерации. Результаты проверки должны быть направлены в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. Обращаем внимание на то, что в соответствии с законодательством Российской Федерации разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы уполномоченными органами.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
2155276 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Медицинским организациям На № от Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Универсальный миостимулятор НЕОРИТМ модель 16-32», производства ООО «МЕДПРИБОР Санкт-Петербург», Россия, 197374, г. Санкт-Петербург, ул. Мебельная, д. 5, лит. А, предназначенного для применения в медицинских целях: - для низкочастотной электростимуляции мыщц биполярными нейроподобными импульсами.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Универсальный миостимулятор НЕОРИТМ модель 16-32», производства ООО «МЕДПРИБОР Санкт-Петербург», Россия, 197374, г. Санкт-Петербург, ул. Мебельная, д. 5, лит. А, предназначенного для применения в медицинских целях: - для низкочастотной электростимуляции мыщц биполярными нейроподобными импульсами.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Го
ШИ
21 76 Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
20.07 29 № Oke Cif
Ha № OT
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Универсальный миостимулятор НЕОРИТМ модель 16-32», производства ООО «МЕДПРИБОР Санкт-Петербург», Россия, 197374, г. Санкт-Петербург, ул. Мебельная, д. 5, лит. A, предназначенного для применения в медицинских целях: - для низкочастотной электростимуляции мышц биполярными нейроподобными импульсами.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
иг / _-—“
Р К [ я.
уководитель ИД
М.А. Мурашко
ШИ
21 76 Министерство здравоохранения Российской Федерации
Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
20.07 29 № Oke Cif
Ha № OT
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Универсальный миостимулятор НЕОРИТМ модель 16-32», производства ООО «МЕДПРИБОР Санкт-Петербург», Россия, 197374, г. Санкт-Петербург, ул. Мебельная, д. 5, лит. A, предназначенного для применения в медицинских целях: - для низкочастотной электростимуляции мышц биполярными нейроподобными импульсами.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
иг / _-—“
Р К [ я.
уководитель ИД
М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1832/17 от 26.07.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
