2165991 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям J0-СГ/.М/Х - '/ ////// территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г Медининским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий регистрационные удостоверения Органам управления №№ ФСЗ 2011/08936, ФСЗ 2012/13068 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:
1. «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000t>, производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен;
2. «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рощ Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. (495) 229-69-99, факс (495) 229-62-64).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Рос^

Для лаборатО|ШЙ#испальзуйШих аналйзетор срЬйя сЗ 1 йодуль 5^ , модуль cobas с 502, модулу соЬая с 701, мо|(удь coBai р^ 2
Дата 10/03/2011 г. Мо'ейва Исх,; 067/03/17
Ref.; QN-CfPS-2016-319 Уведомление по качеству Дер^.Годла^^мин: взменсйие верхнего предела чувствительности
Название npbAylKfa СМКП/Кат.№ ИДерИгпОМ^атРр Нок1бр РУ продукта (Hokiep Ло:!^1^да ее|шйный номер) 1^К?л6рдгамин (СЩШ/ 20764Ш 322 >1939^-ЬГ Ф(3 2011/08936 Ceniloplasmla)
Церулбпдазмин^ 150'Геф:^ 05950848190 >193952-01 ФСЗ'2012713068 (€&Rl^/^rul(4?lasmin, 1501 Иш^уйенх^Си ана;ШзЛТор ебЬ$» е 3П мс^дь edbal с модуль срЬаз с 5Е6 йодуль i^pbak е 701 <■ . --------- _ — М9дз(л^ сЛЬаб ^ 702 ..........- ,1 1 ,-.,

Уважаемый пользователь,
Сообщаем Вам о том, 4iw для Церулощжйаина верхний предел чудС1в|1тг^|рйностн нд соЬ'аар 311/501/502/701/702 буде^ деайТйвйрован для лотов 1939^01 и 193952*01. Лимит доадсен бйтъ й^Нен с "3580".(cot^ йЗП), "3580” (coflas fc 501/502) н ^dihiHrc 7(ЦЩЩ щ "9^ 99". В противном <хц£чае будет срабатывать сигнал об ошибке чувствительности, Й вьшоднлТб какие-либо Изк%)ейия Цфулоплазмина будет невозможно.
Данное изменение буде¥' действовать вплоть до отмййл и будет раепррщран^с» ра веб лоты с боДее пезянимИ датами вроизворетва.
СЬгласыо резуЛьха'Ш» ВЙТЧ’^нкёко расОледрванил, данное изменение не оказывает Влияния на характеристии! тестов.

ООО«РошДиагностикаРус> Россия, 1-f5ll4. Москва Ten.: •*■2(495)2296999 уп, Летникоасаиа {ЩЦ 3, стр. 2 «8*c:+7 (495) 229 6264 Бмэйсс-цен^*Вивал1^иПла^а'
4ir«w.roct».ru Rdch«tNa^ostlcaRuaU.C 2, Letnikovskaya straat, Ы^.2 Tel.; +7(495)2296999 Business Center "VIvaM?Plaja* Fax:+7 (4^)22962 64 115114, Moscow, Russia VAVw,roche.ru Стр. 1шЗ O nb^gim e

q)a6aTbiBan нескош.ко pw. Йзекипшый лот 19S M *»1 не показал нНкакйх отеловекий в npQUi^co BbiityfcKli lOffl ^f6 9 AS INTEGRA®.
Причина возН)вПсновения внутреннее HccjfeaoBaBHe показало, ч^р чувстви’1гельн<г^» Проверенйая на CQBAS INTEGRA® в процессе Bxojmpro койтроля, не обязательно отражает предёад чувств1Г1епьнос1й на Cobas с з 11/$Щ'/5027701/ 7б2. Болйе высокие сигналы текухцих лотов Церулоплазмина 193955^-91 и 193952-01 вызываяй проблемы с верхник^ пределом 'Чувствительности на cobas с 311/ 501/ 502/ 701/702.

Частота возникновения
ВозмЬжврет^ срабатывания сигнала об ошйбде}Чувсзтвйтельйости высока, если во'гь| 193955- 01 и }9395^-!Ц бу;1угяспользьватьса о текущими настройками пределов чувствихельносш.

Вероятности обнаружения Jranco. обнарф^живаеТсяг при пря^нии сигнала.

OiT^Ka ррска Крайне дЩлфе|)д]ггПо^ что деа|сгйвайия рс^ХЕвго предав чувствительности для лота 193955- 01 pearem i ^ о ц р ед а ^ е^ Щ р у^^щ ^м тш вд « o W Р ЯП/501/502 и АфИ 193952Н0| на cpbas с 7б1-^&2 вызовет каке11^либа побочный эффект у пациента^ таК iM не оказывает ра тойИосп* peayjibtaToB lecta.

Вагкцая |шфп{>{й^цйА
Так как в процессе финаотното Контроля качества сигнал об сяйибке ^ствителбнбети не возй)^ На dOBAS ШТЕ6ВА®> быдо вьщрлено, Иго рределы чувстрИтеяьщЗ«5Дй Для соЬдз'с 3 Ш501/5О2/ТО177б2 MOiyr 6 im расщ и ч ^ т Наил^-чд^с результагы для л с г ^ 393955-Р1 и 193952-Ю1 реагента для ощждеяения ЦерулопЬ^ина 4#дпш бы^ дйлйипд'Ш пугек! сЙйОйочен^^ BqpxnefO прешла чувствительности, т.е, при н а е т р о ^ “99999”. Сравнение между лотом 1939^ ^осъ Yj и преДшествутаДето яСйй 157353 (ось X) покаЗьюаеТ х о р о п ^ сОполавямоств рей^вйьтатов пациентов •(п=92 сыворотки пациентов);

Уведомление па качеству 067/05/17 Cipf. 2 из 3  Nunttie^of<^'peir SI T- Piiaaing^ck а(Я^6оа><-кО(П( КЫх^ pi ••>*• IMm Re^Fj^bn Ь.01№ЗД.рбЛ Ам1Йп (Й -V

I^OfArr&Wtbl ^ Случае в о зн ^ о в ё ^ ^ вопрос р.братитесь похёадуйс^ в подДрря£ки пояьзоватеяей Roche:
Бей1Л$<йаАлий^; ^ 8001Ор-0.8-96 Время работы с 09rOQдо 19‘.00 (по mojacoBCKoii^ времете^
П6не1ельня|с - йятдйца, e-Hiail: russia-rcscilgrochetoom
С ]^'важением^

Менедз*ссряо цродукцри •lW:+7(495)^9-&9-Sf9 электронная почта: vei^0@inb6x.ni
Nfc/CHHHHeigaK эксперт Тел; + 1 {4 ^ Ь У Ш -6 Ш Электронная почта; iBedUcalexaminef@j'ahoo.com

Уведомление по каче^ру 067/03/17 Сэр. 3 iri'3

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
На № от
mM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
542 OF UNL № Ll LIME территориальных
органов Росздравнадзора
=

Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинских изделий O регистрационные удостоверения рганам управления
№№ ФСЗ 2011/08936, ФСЗ 2012/13068 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий — письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

1. «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/08936, срок действия не ограничен;

2. «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ТЕ, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. (495) 229-69-99, факс (495) 229-62-64).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Рош Диагностика Рус», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.