РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1758/17 от 19.07.2017


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

О незарегистрированном медицинском изделии

Наименование: «Комплекс томографический рентгеновский КТР»

Производитель: ЗАО «НИПК «Электрон»

Письмо № 01И-1758/17 от 19.07.2017

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о проведении коррекционных мероприятий в отношении медицинского изделия «Комплекс томографический рентгеновский КТР», произведенного ЗАО «НИПК «Электрон».

Данное изделие имеет регистрационное удостоверение № DCP 2010/08617 от 11.08.2010, срок действия не ограничен. Производитель уведомил о необходимости проведения коррекционных мероприятий, что подтверждает важность обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий.

Для получения дополнительной информации можно обратиться в ЗАО «НИПК «Электрон» по адресу: Россия, 197758, г. Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А. Также доступна электронная почта: omb@electronxray.com и факс 8 (812) 325 04 44.

Обращаем внимание медицинские организации и органы управления здравоохранением на необходимость учета данной информации в своей деятельности.

Министерство здравоохранения 2165949 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На ]Ч? _____ ______ от
Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от производителя ЗАО «НИПК «Электрон», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Комплекс томографический рентгеновский КТР», производства ЗАО «НИПК «Электрон», 197758, Россия, г. Санкт-Петербург, пгг. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52 а, литер А, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08617 от 11.08.2010, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «НИПК «Электрон» по адресу: Россия, 197758, г. Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А, электронная почта:
omb@electronxray.com, факс 8 (812) 325 04 44.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко от pJc 40Г028Г0255240001218 CjeBej^-Зкпадн'Ый банк «Сбербанк Роесии» к/с тЗ,ад 81р 5ШООЕ1О0б53 г.

т, ш e-ittSil: от~ , \гожг-и ЙР35 ЗШЙ«42| ^ршш-ишбо
О т ____ апреля 2017 т.. ffcx. }»(2;_
ЬуоъеШаШм гд^даиинских изделии
^^фдрмационноё Raciilvi^
ЗАО <ШЙЩ 4js3aglcjpxai)V п|даз??йщтелБ тр^ил^нскбго а^дбДия «Комплекс юмоцрафаческий ррнтгед0ЕЩВЙ:!ХТ^4>*&еи1езфа1|й6'Ш ^|^й£Ш<р5аа.ё'- )%ФСР 20] 0/08617 од- I | .,О8;201О ifO# щстеящим ггиёвмШ Шфб|лййщ5йР: д фф; fijja д^овед§нии экспертазы качества, эффейп1в»Ь<й«й й ^Ш-ДЙ-асйОбШЖрД' афйведДййа. рос^даретвдннош .контрол^ за оОращедаем мгёйааандаокд йЗД^диа |гаша)ченд^^|5 P|iT3Srl'/7‘»MS0kQ2.7 от-1‘:^.'03.261Ь7р.) бЬщи выявлены нар^адёри^ дгоут<^иш У ф Ш йЩ йй ддку1)1ента "Руковддртв© 'й© 5Экё1Й^йиШй йКШШШ Ж 'СШщщгт пэстдвки медйцййскб^о аадёз1йй’.
В с&дза 0 этиц, й^щцйдия! иедццащрр^ «зд^езшй,, пра&.бретавших и
ЗАО «НРПЖ «Элешрой?), нвзвходаШ' JipfiBgata прдйер|!^- аалйчйй! Ж' *0Р<^аве комплекта эксйлуатационйод д д к р 1ёдт$аай; д д |д а 0куа;'Щ^кодрдртад ш ж р а д а т а д а » igR'^O'OOO-PO".
в елучде рйС^еулйД' Э1дапл^ацйй, К,Ж^06Ш0№РЭ"- необходимо сделать зацрое производителе' шдци1Д1нйкбср ш ДйШ ; Пр'чтрвый' адреса Россия, j:,, ■ОщкТ’-npTep^yprj, ц. Песочный, ,ул.
ЛенННградркм» Д-Ша, Дйтрр-А Электронная ;по.чта;етпЬ ^е 1ссйюштв>Угсопг Факс:

С уважением,
Генераль1й^й:ДйреШ)р,.ЗА,0 <•

Министерство здравоохранения A Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i к
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Сб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
р Руководителям MIG LS, HOTA se СИМ -ИХ Wie территориальных os ne on 7 органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям О проведении коррекционных Ne pORpmaT HE Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от производителя ЗАО «НИПК «Электрон», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Комплекс томографический рентгеновский КТР», производства ЗАО «НИПК «Электрон», 197758, Россия, г. Санкт-Петербург, urr. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52 а, литер A, регистрационное удостоверение № DCP 2010/08617 от 11.08.2010, срок действия не ограничен (см. Приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «НИПК «Электрон» по адресу: Россия, 197758, г. Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А, электронная почта:
omb@electronxray.com, факс 8 (812) 325 04 44.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко

Скачать документ: Письмо 01И-1758/17 от 19.07.2017

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи