2165952 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинеких изделий Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов - /r .f f / / /
Росздравнадзора На № ______________ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Полоски офтальмологические с флуоресцеином натрия USP ОФТОЛИК® - тест Флуоресцеин», серия № 13М231, производства "Контакэар Офталмикс энд Диагностике», Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/349 от 22.03.2013, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

С равниваем ы е К ом плект реги ст р а ц и о н н о й О бразцы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м ед и ц и н ско го изделия (регист рационное уд ост оверение A ,B ,C ,D ,E ,F ,G ,H ,1,J № Р З Н 2013/349 от 22.03.2013)

О сновны е удерживающая бумага, длина, мм удерживающая бумага, длина, парам ет ры и 45 мм характ ерист ики A - 4 2 ;B -4 2 ;C -4 2 ;D - 4 1 ;
Е -42; F -42; G-42; Н- 42; I- 42;
J-42

Министерство здравоохранения
§ ШИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ вый:

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения {РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов
и (9 AA MIA v Wu - ИЯ. 7. DME Росздравнадзора /

На №
Se OF Медицинским организациям - |
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Полоски офтальмологические с флуоресцеином натрия USP ОФТОЛИК® - тест Флуоресцеин», серия № 13M231, производства "Контакэар Офталмикс энд Диагностикс», Индия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/349 от 22.03.2013, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко