Министерство здравоохранения Российской Федерации 2165946
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 250 г., ГОСТ 5556-81», дата изготовления 2013, производства ООО ПКФ «РАЗВИТИЕ», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12372 от 29.11.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятрм по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора
от Л Р Г М Г № Р / а .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К ом плект реги ст р а ц и о н н о й С равниваем ы е докум ент ации О бразцы вы явленного сведен ия/парам ет ры (регист рационное уд ост оверение м едицин ского изделия № Ф С Р 2011/12372 от 29.11.2011, (условны е об означения образцов:
срок дейст вия не ограничен) А, В, С, D, Е)

М ассовая доля А -7,6;
плот ны х В -6,8;
Не более 2,4.
нерасчесанны х С -7 ,0 ;
скоплений волокон- D -7 ,2 ;
узелков, % Е -6 ,3 .

Вата хорошо прочесана, сохраняет Вата плохо прочесана, сохраняет связь между волокнами и легко связь между волокнами и легко Х аракт ерист ики расслаивается на параллельные расслаивается на параллельные слои произвольной толш:ины. слои произвольной толш;ины.

А - 239;
В -235;
М асса, г 250±10. С -238;
(в рулонах) D - 229;
Е-236.

А -21,8;
В -20,7;
Д ли н а пачки, см 16,0±2,0. С -21,5;
D -21,2;
Е -21,4.

А -6 ,8 ;
В -6 ,7 ;
Д и а м ет р пачки, см 16,0±2,0. С -6,5;
D -6 ,5 ;
Е - 6,6.

На упаковке должен быть указан М аркировка товарный знак предприятия- Отсутствует.
изготовителя.

_®_ mm
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ iw |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВ Й ( ДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 5 мы san ; территориальных органов г 2 7 ) YY Ay G SY, ДУ. 2.4 Е у, х № 4. lt - /72 7/ YP Росздравнадзора На № от === — eS Медицинским организациям [ |
О недоброкачественном Орг анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая нестерильная 250 г., ГОСТ 5556-81», дата изготовления 2013, производства ООО ПКФ «РАЗВИТИР», Россия, регистрационное удостоверение № OCP 2011/12372 от 29.11.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко