РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1738/17 от 18.07.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1738/17 от 18.07.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Гелевая подушка-сиденье с памятью формы, модель 561»;
Производитель: ФГУП «РЭЗ СП» Минтруда России
Письмо № 01И-1738/17 от 18.07.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о выявлении незарегистрированных медицинских изделий, производимых ФГУП «РЭЗ СП» Минтруда России. В частности, речь идет о «Гелевой подушке-сиденье с памятью формы» (модель 561) и «Ортопедической подушке под голову оригинальной конструкции «ОРТО-РЕЛАКС» (модель 1175).
Выявленные изделия сопровождаются недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07353 от 08.04.2010, которое не распространяется на указанные медицинские изделия. В связи с этим Росздравнадзор рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия этих товаров на рынке и предпринять необходимые меры для предотвращения их обращения на территории Российской Федерации.
Территориальные органы Росздравнадзора должны действовать в соответствии с установленным порядком, предусмотренным административным регламентом, для контроля за обращением медицинских изделий. Обращаем внимание на важность соблюдения законодательства в данной сфере.
Выявленные изделия сопровождаются недостоверными сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07353 от 08.04.2010, которое не распространяется на указанные медицинские изделия. В связи с этим Росздравнадзор рекомендует всем субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия этих товаров на рынке и предпринять необходимые меры для предотвращения их обращения на территории Российской Федерации.
Территориальные органы Росздравнадзора должны действовать в соответствии с установленным порядком, предусмотренным административным регламентом, для контроля за обращением медицинских изделий. Обращаем внимание на важность соблюдения законодательства в данной сфере.
Министерство здравоохранения 2165931 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /1 Г 'Г .Ш N. территориальных На № ОТ органов Росздравнадзора
П Медицинским организациям О незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства ФГУП «РЭЗ СП» Минтруда России, Россия, 143966, г. Реутов, ул. Ленина, д. 25, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07353 от 08.04.2010:
- «Гелевая подушка-сиденье с памятью формы, модель 561»;
- «Ортопедическая подушка под голову оригинальной конструкции «ОРТО- РЕЛАКС», модель 1175»;
В связи с несоответствием наименований, типоразмеров, наименования производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07353 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие «Подушки противопролежневые ортопедические с эффектом запоминания формы по ТУ 9396-041-03151337-2006», производства ФГУП «РЭЗ СП» Минздравсоцразвития России, Россия, 143966, г. Реутов, ул. Ленина, д. 25 (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2010/07353 от 08.04.2010, срок действия не ограничен)
1. «Подушка-сидение «Гелевая подушка-сиденье с ортопедическая, модель 561». памятью формы, модель 561».
Наименование
«Ортопедическая подушка под 2. «Подушка под голову голову оригинальной конструкции ортопедическая, модель 1175».
«ОРТО-РЕЛАКС», модель 1175».
1.
Длина: 400 ± 5 мм;
Длина: 400 ± 4 мм;
Ширина: 400 ± 5 мм;
Ширина: 400 ± 4 мм;
Минимальная высота: 60 ± 2 мм.
Толщина: 60 ± 1 мм.
Типоразмеры 2.
Длина: 500 ± 10 мм;
Длина: 500 ± 3 мм;
Ширина: 350 ± 1 0 мм;
Ширина: 340 ± 3 мм;
Минимальная высота: 80 ± 5 мм;
Минимальная высота: 70 ± 1 мм;
Максимальная высота: 125 ± 5 мм.
Максимальная высота: 120 ± 1 мм.
Наименование ФГУП «РЭЗ СП» ФГУП «РЭЗ СП» Минтруда производителя Минздравсоцразвития России. России.
П Медицинским организациям О незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства ФГУП «РЭЗ СП» Минтруда России, Россия, 143966, г. Реутов, ул. Ленина, д. 25, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07353 от 08.04.2010:
- «Гелевая подушка-сиденье с памятью формы, модель 561»;
- «Ортопедическая подушка под голову оригинальной конструкции «ОРТО- РЕЛАКС», модель 1175»;
В связи с несоответствием наименований, типоразмеров, наименования производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07353 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие «Подушки противопролежневые ортопедические с эффектом запоминания формы по ТУ 9396-041-03151337-2006», производства ФГУП «РЭЗ СП» Минздравсоцразвития России, Россия, 143966, г. Реутов, ул. Ленина, д. 25 (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора
от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия № ФСР 2010/07353 от 08.04.2010, срок действия не ограничен)
1. «Подушка-сидение «Гелевая подушка-сиденье с ортопедическая, модель 561». памятью формы, модель 561».
Наименование
«Ортопедическая подушка под 2. «Подушка под голову голову оригинальной конструкции ортопедическая, модель 1175».
«ОРТО-РЕЛАКС», модель 1175».
1.
Длина: 400 ± 5 мм;
Длина: 400 ± 4 мм;
Ширина: 400 ± 5 мм;
Ширина: 400 ± 4 мм;
Минимальная высота: 60 ± 2 мм.
Толщина: 60 ± 1 мм.
Типоразмеры 2.
Длина: 500 ± 10 мм;
Длина: 500 ± 3 мм;
Ширина: 350 ± 1 0 мм;
Ширина: 340 ± 3 мм;
Минимальная высота: 80 ± 5 мм;
Минимальная высота: 70 ± 1 мм;
Максимальная высота: 125 ± 5 мм.
Максимальная высота: 120 ± 1 мм.
Наименование ФГУП «РЭЗ СП» ФГУП «РЭЗ СП» Минтруда производителя Минздравсоцразвития России. России.
Ш
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская ' пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям
д f Cl LEE % СИИ -f МИ и территориальных
На № от органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям О незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении § незарегистрированных медицинских изделий, — производства ФГУП «РЭЗ СП» Минтруда России, Россия, 143966, г. Реутов, ул. Ленина, д. 25, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07353 от 08.04.2010:
- «Гелевая подушка-сиденье с памятью формы, модель 561»;
- «Ортопедическая подушка под голову оригинальной конструкции «ОРТО- РЕЛАКС», модель 1175»;
В связи с несоответствием наименований, типоразмеров, наименования производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07353 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие «Подушки противопролежневые ортопедические с эффектом запоминания формы по ТУ 9396-041-03151337-2006», производства ФГУП «РЭЗ СП» Минздравсопразвития России, Россия, 143966, г. Реутов, ул. Ленина, д. 25 (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская ' пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям
д f Cl LEE % СИИ -f МИ и территориальных
На № от органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям О незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении § незарегистрированных медицинских изделий, — производства ФГУП «РЭЗ СП» Минтруда России, Россия, 143966, г. Реутов, ул. Ленина, д. 25, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07353 от 08.04.2010:
- «Гелевая подушка-сиденье с памятью формы, модель 561»;
- «Ортопедическая подушка под голову оригинальной конструкции «ОРТО- РЕЛАКС», модель 1175»;
В связи с несоответствием наименований, типоразмеров, наименования производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07353 от 08.04.2010, выданного на медицинское изделие «Подушки противопролежневые ортопедические с эффектом запоминания формы по ТУ 9396-041-03151337-2006», производства ФГУП «РЭЗ СП» Минздравсопразвития России, Россия, 143966, г. Реутов, ул. Ленина, д. 25 (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от
Скачать документ: Письмо 01И-1738/17 от 18.07.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
