РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1736/17 от 18.07.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1736/17 от 18.07.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01211 от 06.06.2017
Письмо № 01И-1736/17 от 18.07.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует о новых данных по безопасности медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства компании «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания. Регистрационное удостоверение на данное изделие выдано 31 октября 2016 года, срок действия не ограничен.
В связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя, Росздравнадзор рекомендует субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного медицинского изделия и принять соответствующие меры, как указано в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностикс». Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России от 5 апреля 2013 года № 196н.
Дополнительную информацию можно получить, обратившись в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по адресу: 107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(985) 2661168.
В связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя, Росздравнадзор рекомендует субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного медицинского изделия и принять соответствующие меры, как указано в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностикс». Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальные органы Росздравнадзора должны провести мероприятия в соответствии с административным регламентом, утвержденным приказом Минздрава России от 5 апреля 2013 года № 196н.
Дополнительную информацию можно получить, обратившись в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по адресу: 107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(985) 2661168.
2 1 6 5 9 2 3
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 28.04.2017 здравоохранением субъектов № 01 И -1062/17 «О новых данных по Российской Федерации безопасности медицинского изделия № Ф СЗ 2008/01211»
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 28.04.2017 № 01 И -1062/17 «О новых данных по безопасности медицинского изделия № ФСЗ 2008/01211» и на основании поступившей информации от ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, сообщает о дополнительных данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(985) 2661168).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013№ 196н.
М.А. Мурашко Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
«Ш> мая 2017 года Исх.№
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике (Ortho- Clinical Diagnostics) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Ранее Производитель сообщал о выявлении потенциальной проблемы получения успешной калибровки при использовании лотов реагента VITROS NT-proBNP 1570, 1580, 1590 и обязательстве со стороны Орто-Клиникал Диагностике провести мониторинг последующих лотов (1600, 1610 и 1620) с сообщением результатов субъектам обращения медицинского изделия, (см. Информационные письма на сайте Роездравндазора: исходящий ООО «Орто- Клиникал Диагностике от 13 марта 2017 № 1303/01; Исходящий номер Росздравнадзора от 28.04.2017 №01И-1062/17).
В результате дополнительной проверки определено:
1. Маловероятно, что лоты 1600 и 1610 подвержены описанной проблеме 2. При работе с лотом 1620 возможны проблемы получения успешной калибровки до истечения срока годности лота.
В связи с полученной информацией для медицинского изделия
Иммунодиагностические продукты VITROS, лот 1620 6802156 Реагент NT-proBNP (10758750002061) (Об-июля-2017) было опубликовано дополнительное информирование рынка (см. Приложение).
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложение; Срочное уведомление о продукции на 2 л.
Форма подтверждения 1 л.
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» Истомина Н.Е.
Ж (Подпись)
Limited Liability Company Ortho-ClInlcal Diagnostics Общество c ограниченной ответственностью «орто-Клиникал Диагноаикс» Russia, 107140, Moscow, 1-st Krasnoselskly pereulok, 3 bid., 78 office 107140, РФ, г. Москва, переулок Красносельский 1-й, д.З, офис 78 Срочное уведомление о корректировке продукта Ortho Clinical Diagnostics Проблемы с получением успешной калибровки при использовании реагента VITROS NT-proBNP, Лот 1620
Дата Май 24, 2017
Проблема Данная коммуникация содержит информацию относительно потенциальной проблемы получения успешной калибровки при использовании реагента V1TROS NT-proBNP, Ло1 1620.
Дефектные продукты
Иммунодиагностические продукты VITROS, лот 1620 6802156 Реагент NT-proBNP (10758750002061) (06-ИЮЛЯ-2017)
VITROS NT-proBNP реагент используется для количественного измерения N-концевогс про- натрийуретического пептида мозга (NT-proBNP) в человеческой сыворотке ил1 плазме (с EDTA или гепарином) для помогци в диагностике застойной сердечно!
недостаточности и для стратификации рисков острого коронарного синдрома i застойной сердечной недостаточности с с использованием Анализаторов VITRO:
ECi/ECia 3600 и 5600.
Исследование Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) подтверждает, что наблюдается возросшее число ошибок калибровки для VITROS NT-proBNP реагента, лот 1620, при которых завышается сигнал от первого калибратора с нарушением калибровочных параметров. Наши тестирования указывают, что ошибки калибровки связаны с компонентами реагентов и не ассоциированы с калибратором.
Наши исследования подтверждают, что увеличение сигнала не влияет на результаты тестирования образцов (например, контроль качеава или образцы пациентов) в пределах 28-ми дневного калибровочного цикла.
Решение ^^ли Вы успешно откалибровали реагент VITROS NT-proBNP и результаты контроля качества приемлемы, то Вы можете использовать Ваши текущие реагенты.
Чтобы гарантировать успешность будущих калибровок. Ortho разошлёт пересмотренны данные Эталонной калибровки.
Примечание: Текущие калибровки для этих лотов будут недоступны. Потребуется перекалибровка.
Для Анализаторов VITROS ECi/ECiQ. редактированные данные содержаться на жёлтых магнитных картах.
Для Анализаторов VITROS 3600 или 5600. редактированные данные содержаться на ADC версии 5932 и выше.
О доступности ADD и жёлтых магнитных карт будет выслано отдельное уведомление
Ref. CL2017-098a Page 1 of 2 Влияние на Ранее полученные результаты тестирования образцов с использованием лота 1620 результаты достоверны при условии приемлемости результатов контроля качества,
Необходимые • При наличии текущей успешной калибровки, инициируйте ревизию системы:
действия о Для Анализаторов VITROS ECl/ECiQ: При следующей калибровке просканируйте жёлтую магнитную карту для лота 1620. Уничтожьте зелёную карту из набора.
о Для Анализатора VITROS 3600: Установите ADD 5932 и выше используя опцию "Full Load" (All Assay Data). После загрузки реагент VITROS NT-proBIMP потребует перекалибровки. После успешной калибровки и контроля качества допустимо использовать оставшиеся запасы.
NOTE: Для систем с e-Connectivity загрузка будет доступна с 25 Мая 2017.
• Если Вы не можете получить успешную калибровку, используйте жёлтую магнитную карту или ADD DRV 5932.
♦ Если у вас возникла указанная проблема и вы не хотите больше использовать изделие, то Ortho готова забрать изделие при условии предоставлении формы Подтверждения. Отправьте форму Подтверждения, указав количество для возврата.
• Заполните форму для подтверждения не позднее Май 31,2017.
Контактная Мы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у Вас есть информация дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге по телефону 8 800 555-01-81 или к представителям Ortho в вашем регионе.
Ref. CL2017-098a Page 2 of 2 Confirmation of Receipt - Response Required
Important Product C orrection Notification Ortho Clinical Diagnostics
Unsuccessful Calibration using VITROS® Immunodiagnostic Products NT-proBNP Reagent Packs, Lot 1620 Please returi\completecl form by fa x or scan to PDF obd email so that we can complete our records no later thaw. a l- M A Y - jQ lA Natalya е-МйП Sendtg:. Ma^uiyva. ^ AgidreK: natalia.mazurova@orthoclinicaldiaenostics.com ^ JPU* i7»tl95.280 8Цй.^ ^
PI Г fi ' received the P'roduct Correction regarding the potential inability to obtain a successfui calibratiomWhen using VITROS riease L O n r i r m NT-pfoBNPReagent Packs,J.otl620.
Please choose frgm the following;
r~l My faboratory uses VITROS NT-proBNP Reagent Packs, but does not have any Lot 1620 remaining In inventory.
Q .My laboratory has,VITROS NT-proBNP Reagent Pa'cks. I will implement the revised Master Calibratibn data as instrucffed in this notification.
r~l- My laboratory has VITROS NT-prqBNP Reagent Packs. I am not able t6 calibrate and have and discarded the quantity listed in the table below. Ortho will credit your account.
NOTE: If you have a successful calibration,,and quality control results are acceptable. It Isadceptable to^contlnue using your current inventory.
Product Name / LOT Quantity Discarded ь Кч1*|>лчп>||Г*|М VITROS NT-proBNP Reagent Packs Reagenf Packs / LOT 1620 _______ ______ _____ _ j L Ond Sales Unit for VITROS NT-proBNP Reagent Packs (Product Code 6802156) = 1 Pack containing^lOO wells One Sales Unit for VITRfOS NT-proBNP Calibrators.(ProductXode 6802157) = 1 Box containing 1 set of calibrators. Levels 1, 2 8t 3
Your signature provides cgnfirmation thqt you have re^celved and understand this notification.
Signature:
fiequirtd If sent by Your Name: fax or,9 scanned PDF*.’
Phone Number: Date;
Your Comments:
Your Name and Address Verify your name and mailing address;
Institution/
Contact Name:
Address:
City: State/Prav; ZIp/Postal Code:
Phone: Fax;
e-Mail;
Communication 10: 2017-098 Page 1 of 1
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Органам управления В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 28.04.2017 здравоохранением субъектов № 01 И -1062/17 «О новых данных по Российской Федерации безопасности медицинского изделия № Ф СЗ 2008/01211»
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 28.04.2017 № 01 И -1062/17 «О новых данных по безопасности медицинского изделия № ФСЗ 2008/01211» и на основании поступившей информации от ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, сообщает о дополнительных данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(985) 2661168).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Орто-Клиникал Диагностике», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013№ 196н.
М.А. Мурашко Ortho Clinical Diagnostics
Субъектам обращения медицинских изделий от ООО «Орто-Клиникал Диагностике»
«Ш> мая 2017 года Исх.№
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее - «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем Орто-Клиникал Диагностике (Ortho- Clinical Diagnostics) (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.
Ранее Производитель сообщал о выявлении потенциальной проблемы получения успешной калибровки при использовании лотов реагента VITROS NT-proBNP 1570, 1580, 1590 и обязательстве со стороны Орто-Клиникал Диагностике провести мониторинг последующих лотов (1600, 1610 и 1620) с сообщением результатов субъектам обращения медицинского изделия, (см. Информационные письма на сайте Роездравндазора: исходящий ООО «Орто- Клиникал Диагностике от 13 марта 2017 № 1303/01; Исходящий номер Росздравнадзора от 28.04.2017 №01И-1062/17).
В результате дополнительной проверки определено:
1. Маловероятно, что лоты 1600 и 1610 подвержены описанной проблеме 2. При работе с лотом 1620 возможны проблемы получения успешной калибровки до истечения срока годности лота.
В связи с полученной информацией для медицинского изделия
Иммунодиагностические продукты VITROS, лот 1620 6802156 Реагент NT-proBNP (10758750002061) (Об-июля-2017) было опубликовано дополнительное информирование рынка (см. Приложение).
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложение; Срочное уведомление о продукции на 2 л.
Форма подтверждения 1 л.
Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» Истомина Н.Е.
Ж (Подпись)
Limited Liability Company Ortho-ClInlcal Diagnostics Общество c ограниченной ответственностью «орто-Клиникал Диагноаикс» Russia, 107140, Moscow, 1-st Krasnoselskly pereulok, 3 bid., 78 office 107140, РФ, г. Москва, переулок Красносельский 1-й, д.З, офис 78 Срочное уведомление о корректировке продукта Ortho Clinical Diagnostics Проблемы с получением успешной калибровки при использовании реагента VITROS NT-proBNP, Лот 1620
Дата Май 24, 2017
Проблема Данная коммуникация содержит информацию относительно потенциальной проблемы получения успешной калибровки при использовании реагента V1TROS NT-proBNP, Ло1 1620.
Дефектные продукты
Иммунодиагностические продукты VITROS, лот 1620 6802156 Реагент NT-proBNP (10758750002061) (06-ИЮЛЯ-2017)
VITROS NT-proBNP реагент используется для количественного измерения N-концевогс про- натрийуретического пептида мозга (NT-proBNP) в человеческой сыворотке ил1 плазме (с EDTA или гепарином) для помогци в диагностике застойной сердечно!
недостаточности и для стратификации рисков острого коронарного синдрома i застойной сердечной недостаточности с с использованием Анализаторов VITRO:
ECi/ECia 3600 и 5600.
Исследование Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) подтверждает, что наблюдается возросшее число ошибок калибровки для VITROS NT-proBNP реагента, лот 1620, при которых завышается сигнал от первого калибратора с нарушением калибровочных параметров. Наши тестирования указывают, что ошибки калибровки связаны с компонентами реагентов и не ассоциированы с калибратором.
Наши исследования подтверждают, что увеличение сигнала не влияет на результаты тестирования образцов (например, контроль качеава или образцы пациентов) в пределах 28-ми дневного калибровочного цикла.
Решение ^^ли Вы успешно откалибровали реагент VITROS NT-proBNP и результаты контроля качества приемлемы, то Вы можете использовать Ваши текущие реагенты.
Чтобы гарантировать успешность будущих калибровок. Ortho разошлёт пересмотренны данные Эталонной калибровки.
Примечание: Текущие калибровки для этих лотов будут недоступны. Потребуется перекалибровка.
Для Анализаторов VITROS ECi/ECiQ. редактированные данные содержаться на жёлтых магнитных картах.
Для Анализаторов VITROS 3600 или 5600. редактированные данные содержаться на ADC версии 5932 и выше.
О доступности ADD и жёлтых магнитных карт будет выслано отдельное уведомление
Ref. CL2017-098a Page 1 of 2 Влияние на Ранее полученные результаты тестирования образцов с использованием лота 1620 результаты достоверны при условии приемлемости результатов контроля качества,
Необходимые • При наличии текущей успешной калибровки, инициируйте ревизию системы:
действия о Для Анализаторов VITROS ECl/ECiQ: При следующей калибровке просканируйте жёлтую магнитную карту для лота 1620. Уничтожьте зелёную карту из набора.
о Для Анализатора VITROS 3600: Установите ADD 5932 и выше используя опцию "Full Load" (All Assay Data). После загрузки реагент VITROS NT-proBIMP потребует перекалибровки. После успешной калибровки и контроля качества допустимо использовать оставшиеся запасы.
NOTE: Для систем с e-Connectivity загрузка будет доступна с 25 Мая 2017.
• Если Вы не можете получить успешную калибровку, используйте жёлтую магнитную карту или ADD DRV 5932.
♦ Если у вас возникла указанная проблема и вы не хотите больше использовать изделие, то Ortho готова забрать изделие при условии предоставлении формы Подтверждения. Отправьте форму Подтверждения, указав количество для возврата.
• Заполните форму для подтверждения не позднее Май 31,2017.
Контактная Мы приносим свои извинения за доставленные неудобства. Если у Вас есть информация дополнительные вопросы, обратитесь в службу технической поддержки Ortho Саге по телефону 8 800 555-01-81 или к представителям Ortho в вашем регионе.
Ref. CL2017-098a Page 2 of 2 Confirmation of Receipt - Response Required
Important Product C orrection Notification Ortho Clinical Diagnostics
Unsuccessful Calibration using VITROS® Immunodiagnostic Products NT-proBNP Reagent Packs, Lot 1620 Please returi\completecl form by fa x or scan to PDF obd email so that we can complete our records no later thaw. a l- M A Y - jQ lA Natalya е-МйП Sendtg:. Ma^uiyva. ^ AgidreK: natalia.mazurova@orthoclinicaldiaenostics.com ^ JPU* i7»tl95.280 8Цй.^ ^
PI Г fi ' received the P'roduct Correction regarding the potential inability to obtain a successfui calibratiomWhen using VITROS riease L O n r i r m NT-pfoBNPReagent Packs,J.otl620.
Please choose frgm the following;
r~l My faboratory uses VITROS NT-proBNP Reagent Packs, but does not have any Lot 1620 remaining In inventory.
Q .My laboratory has,VITROS NT-proBNP Reagent Pa'cks. I will implement the revised Master Calibratibn data as instrucffed in this notification.
r~l- My laboratory has VITROS NT-prqBNP Reagent Packs. I am not able t6 calibrate and have and discarded the quantity listed in the table below. Ortho will credit your account.
NOTE: If you have a successful calibration,,and quality control results are acceptable. It Isadceptable to^contlnue using your current inventory.
Product Name / LOT Quantity Discarded ь Кч1*|>лчп>||Г*|М VITROS NT-proBNP Reagent Packs Reagenf Packs / LOT 1620 _______ ______ _____ _ j L Ond Sales Unit for VITROS NT-proBNP Reagent Packs (Product Code 6802156) = 1 Pack containing^lOO wells One Sales Unit for VITRfOS NT-proBNP Calibrators.(ProductXode 6802157) = 1 Box containing 1 set of calibrators. Levels 1, 2 8t 3
Your signature provides cgnfirmation thqt you have re^celved and understand this notification.
Signature:
fiequirtd If sent by Your Name: fax or,9 scanned PDF*.’
Phone Number: Date;
Your Comments:
Your Name and Address Verify your name and mailing address;
Institution/
Contact Name:
Address:
City: State/Prav; ZIp/Postal Code:
Phone: Fax;
e-Mail;
Communication 10: 2017-098 Page 1 of 1
ШИ
Министерство иная Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям WAL MS » ИИ Levee Г 7 органов Росздравнадзора
На № от = ae Медицинским организациям
Органам управления В дополнение к информационному р упр
письму Росздравнадзора от 28.04.2017 здравоохранением субъектов № 01И-1062/17 «О новых данных по Российской Федерации безопасности медицинского изделия № ФСЗ 2008/01211»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 28.04.2017 № 01И-1062/17 «О новых данных по безопасности медицинского изделия № ФСЗ 2008/01211» и на основании поступившей информаци от ООО — «Орто-Клиникал — Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, сообщает о дополнительных данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(985) 2661168).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО —«Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство иная Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям WAL MS » ИИ Levee Г 7 органов Росздравнадзора
На № от = ae Медицинским организациям
Органам управления В дополнение к информационному р упр
письму Росздравнадзора от 28.04.2017 здравоохранением субъектов № 01И-1062/17 «О новых данных по Российской Федерации безопасности медицинского изделия № ФСЗ 2008/01211»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму от 28.04.2017 № 01И-1062/17 «О новых данных по безопасности медицинского изделия № ФСЗ 2008/01211» и на основании поступившей информаци от ООО — «Орто-Клиникал — Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, сообщает о дополнительных данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (107140, Москва, переулок Красносельский 1-й, д. 3, офис 78, тел. +7(985) 2661168).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО —«Орто-Клиникал Диагностикс», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1736/17 от 18.07.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
