I Министерство здравоохранения 216«4345 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 27.03.2017 здравоохранением субъектов № 01И-737/17 «О новых данных по Российской Федерации безопасности медицинского изделия № ФСЗ 2010/08227»

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополение к информационному письму от 27.03.2017 № 01И-737/17 «О новых данных по безопасности медицинского изделия № ФСЗ 2010/02827» и на основании поступившей информации от ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, сообщает о дополнительных данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  105064 г. Москва, НижниД CycaabHbhi пер,, 5 сгр 5А ООО Био-Рад Тел,: >7 (495/ггI Ы-04 ВЮ-RAD Лаборатории Факс:-714951 721- й о г Е-тай:m tojbssiaibkj rad.com

От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И.
Адрес: 105064, г. Москва, Нивший Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: +7 (495) 721 14 04 Исх.<3?«7/11от
Уведомление об эксплуатационной безопасности 001-17.
Дополнительное письмо II Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите прилагаемое уведомление об эксплуатационной безопасности 001-17, дополнительно письмо II (приложение 1 к данному письму) в отношении изделий, производителем которых является компания «ДиаМед ГмбХ», Швейцария.
Изделия:
Наименование изделия ^о м ер no каталогу ID-Dia (Diego) Positive 004134/004134VJ ID-DiaCell SF 003640 ID-DiaCell Pool 003630 / 003631 ID-DiaCeU ABO/I-II 003610 ID-DiaCell ABO/I-II-III 003618 ID-DiaScreen I-II-III-IV-VP-VIP 004316 ID-DiaCell I-II 003613 003613VJ ID-DiaPanel 004114 004114VJ ID-DiaCeU I-II-III 004310 / 0043 lOVJ ID-DiaScreen I-II-III-IV 004311 ID-DiaCell I-II-III Asia 003614 ID-DiaScreen Prophylax 004330 ID-DiaPanel Plus 6 004414 Просим Вас:
1) заполнить форму ответа (с. 2 приложения 1) и направить ее в отдел по работе с клиентами до 07.06.2017.
2) направить данное уведомление всем конечным пользователям, которым были поставлены перечисленные выше изделия, до 18 мая.
Для информации также прикладываем первое письмо «Уведомление об эксплуатационной безопасности / 001-17» (Исх. № 59/11 от 16.02.2017).

С уважением.
Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришина А.И.

Приложения;
1. Уведомление об эксплуатационной безопасности FSN 001-17. Дополнительное письмо II на 3 листах.
2. Уведомление об эксплуатационной безопасности / 001-17 на 3 листах.

1/1  DieMed GmbH Pra Rond 23 f785 Cresset FR/Switzerland Phone: *41 (0)26 874'51 11 Fax: *41 (0)26 674 54 45

Крессье, 03/05/2017

Уведомление об эксплуатационной безопасности FSN 001-17. Дополнительное письмо И Уважаемый клиент,

Благодаря проведенным исследованиям мы смогли олределить основную лричину и сопутствующие факторы, которые привели к неожиданным результатам, описанным в уведомлении об эксплуатационной безопасности FSN 001-17.

Основной причиной является неоднородное силиконовое покрытие в стеклянных флаконах. В качестве постоянной коррекции будут использоваться другие флаконы для производства стандартных эритроцитов, указанных как «изделия, демонстрирующие проблему».

Использование новых флаконов при производстве стандартных эритроцитов позволит восстановить полное качество продукта, начиная с номеров партий, перечисленных в Приложении I-B, и для любых последующих номеров партий.

Для уже поставленных изделий все еще применяются рекомендации уведомления FSN 001-17.

Что касается других изделий той же линейки продукции (ID-DiaCell ABO и ID-DiaCell papainized cells (папаинизированные стандартные эритроциты)), то мы провели тщательный мониторинг, и будем продолжать его проводить. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо неожиданных результатах, что подтверждает, что эти продукты, скорее всего, не подверглись влиянию или воздействию силиконового покрытия.

В случае каких-либо вопросов, в первую очередь, пожалуйста, свяжитесь с отделом технической поддержки клиентов;
Diag_support_rcis@bio-rad.com
Представители нашей компании были проинструктированы об оказании Вам помощи в данной ситуации.

Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.

С уваж ением, (подпись) (подпись)

Представитель отдела менеджмента Вице-президент и Генеральный директор.
качества, Подразделение иммуногематологии Подразделение иммуногематологии
Дианэ Галеа Энн Мэдден
1/3  DiaMed GmbH Pm Rond 23 1785 Cmssier FS / SwiUeriand iT J r j Phone: *41 (0)26 674 Si 11 Fax: *41 (0)26 674 54 45

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 С р о ч н о : У в е д о м л е н и е о б эк сп л у а та ц и о н н о й б е зо п а сн о с т и / 001-17- д о п о л н и т е л ь н о е п и с ь м о П Ф о р м а ответа д л я кли ентов
ИЗДЕЛИЯ:
Н аи м е н ован и е издели я ' "Номер n o каталогу ID-Dia (Diego) Positive 0 0 4 1 3 4 /004134VJ ID-DiaCell S F 003640 ID-DiaCeil Pool 003630 / 003631 ID-DiaCell ABO/l-ll 003610 ID-DiaCell ABO/l-(l-III 003618 ID-DiaScreen l-ll-lll-IV-VP-VlP 004316 ID-DiaCell l-ll 003613 003613VJ ID-DiaPanel 004114 004114VJ ID-DiaCell l-ll-lll 0 0 4 3 1 0 /00431OVJ ID-DiaScreen l-ll-lli-IV 004311 ID-DiaCell l-ll-lll Asia 003614 ID-DiaScreen Prophylax 004330 ID-DiaPanel Plus 6 004414

ИНФОРМАЦИЯ о КЛИЕНТЕ:

Больница / лаборатория
Адрес (улица, индекс)

Страна

Номер телефона
Ф. И. О. поставившего подпись руководителя Номер счета клиента —

ЗАЯ В Л ЕН И Е;
Я ознаком лен с и н ф о р м а ц и е й о д ей ств и я х, п р е д п р и н я ты х п р о и зв о д и те л ем , касаю щ и хся эксп луатац и он н ой б е зо п а сн о сти п ер е ч и сл ен н ы х в ы ш е издели й , и в ы п о л н и л м ер ы со гл а сн о и нстр укц и ям , в ы п у щ е н н ы м ком панией Bio-R ad.

Дата / Печать клиента/Подпись:_________________________________________________
П росим ва с н а п р а в и ть д а н н ую ф о р м у в отдел по работе с клиентами:
clientdep@ bio-rad.ru

2/3  DiaMed GmbH Pra Rond 23
ВЮ ПАО 1785 Cressier FR / Switzerland Phone: +41(0)26 674 51 11 Fax: +41 (0)26 674 54 45

Приложение l-B Пожалуйста, найдите ниже наш график доставки изделий стандартных эритроцитов: если вам нужна информация по вашей стране, пожалуйста, свяжитесь с вашим местным отделом по работе с клиентами.

Группа В
Группа стран В получит первую партию изделий с новыми флаконами*, начиная с лотов, указанных в таблице 1, согласно годовому графику поставок.

Таблица 1
Наименованйё издёДия. НГомёр'по каталдЬ/ f . № rfpTa Сфок годности.
ID-Dia (Diego) Positive 0 0 4 1 3 4 /0 0 4 1 34V J 05980.79.2 03/07/2017 ID-DiaCell S F 003640 06060.56.1 17/07/2017 ID-DiaCeli Pool 003630/003631 06070.74.2 03/07/2017 ID-DiaCell ABO/I-II 003610 45002.84.1 03/07/2017 ID-DiaCell ABO/l-ll-llI 003618 45012.84.1 03/07/2017 ID-DiaScreen 1-ll-lll-IV-VP-VIP 004316 45070.53.2 03/07/2017 ID-DiaCell l-ll 003613 45151.81.1 03/07/2017 003613VJ 4515.81.02 03/07/2017 ID-DiaPanel 004114 45161.10.1 03/07/2017 004114VJ 4516.10.02 03/07/2017 ID-DiaCell l-ll-lll 0 0 4 3 1 0 /00431OVJ 45183.70.2 03/07/2017 ID-DiaScreen l-ll-lll-IV 004311 45200.53.2 03/07/2017 ID-DiaCell l-ll-Ill A sia 003614 45330.25.2 03/07/2017 ID-DiaScreen Prophylax 004330 45660.80.1 03/07/2017 ID-DiaPanel Plus 6 004414 45670.91.1 31/07/2017

* все изделия, поставленные, начиная с 19-й недели, с истекающим сроком годности в июле 2017 г. или позже, выпущены в новых флаконах

3/3  105064 г, Москва. Нижний С/сальный лер., 5 стр 5Л ООО Био-Рад Гел ; *7^495) T2Ut4-0'l zU0T:riiB] Лаборатории Факс: -7(495} 721 U-12 Е-тзИ- Infojussis'i'bio-rad сот

От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И.
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А Телефон: +7 (495) 721 14 04 ИсхЗ^/11 от 16,02.2017

Срочно: уведомление об эксплуатационной безопасности / 001-17 Изделия, на которые распространяется действие уведомления:

Наименование изд’ёлйя. '.-Н ом ерno ‘Сериййый 31атЦ, каталогу > номер/номер истечения партйи срока годности.
ID-Dia (Diego) Positive 004134 ID-DiaCell S F 003640 ID-DiaCell Pool 003630 / 003631 ID-DiaCell ABO /l-ll * 003610 ID-DiaCell A B O /l-ll-lli * 003618 ID-DiaScreen l-ll-Ili-IV-VP-VIP 004316 ID-DiaCell l-ll 003613 ID-DiaPanel 004114 Все партии, срок годности которых ID-DiaCell l-ll-lll 004310 в настоящее время не истек iD-DiaScreen I-II-III-IV 004311 ID-DiaCell MI-lll A sia 003614 ID-DiaScreen Prophylax 004330 ID-DiaPanel Plus 6 004414 ID-DiaCell l-ll 003613VJ ID-DiaPanel (1-11) 004114VJ ID-Dia Positiv 004134VJ ID-DiaCell l-ll-lll 004310V J * Только флаконы ID-DiaCell I, Ю-DiaCell II и ID-Diacell III (на ID-DiaCell ABO действие уведомления не распространяется)
Уважаемый клиент!

В настоящем письме представлена важная информация, которая должна быть незамедлительно доведена до Вашего сведения.

Описание проблемы:
Мы хотели бы поделиться с Вами и Вашими коллегами информацией о неожиданных реакциях, возникающих преимущественно в реакциях с эллюатами и контрольными образцами, но также с некоторыми образцами пациентов при использовании вышеупомянутых продуктов.
Данный феномен проявляется случайным образом как при использовании разных партий реагентов, так и одной партии.

Пожалуйста, обратите внимание, что риск получения ложноотрицательных результатов отсутствует.

1/3  Ю5064 Г Ь4о<хва. Нижний Сусальный пер. 5 стр 5А ООО Био-Рад Тея: *7/495} T2Ui4-04 Z1 Ф iTfJ Лаборатории Фокс: ~7 (495) 721 /4 12 &таИ‘ mfojussia'i*t>io-r3Cf сот

Влияние на результаты пациента:

Была выполнена оценка риска и сделан вывод, что данный неожиданный результат требует дополнительного подтверждающего тестирования перед принятием финального решения о переливании крови. Отрицательные результаты точно являются отрицательными.

Безотлагательные меры защиты;

В случае сомнительных реакций, пожалуйста, проведите тестирование еще раз с использованием нового набора. Если результаты по'прежнему вызывают сомнение, мы порекомендовали бы Вам отправить образец в референсную лабораторию, а в случаях, когда требуется срочное переливание крови - провести пробу на совместимость.

Группа специалистов нашей компании и независимых специалистов начала и продолжает работу над выявлением первоначальной причины с целью определения корректирующих действий.

Дополнительные исследования на данный момент все еще проводятся и будут продолжаться до тех пор, пока мы не найдем решение.

Доводим до Вашего сведения, что соответствующий европейский орган надзора был проинформирован о данном уведомлении.

Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки клиентов:

diaq support rcis@bio-rad.com
Представители нашей компании были проинструктированы об оказании Вам помощи в данной ситуации.

Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.

С уважением, Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришина А.И.

Приложение:
Бланк для ответа клиента на 1 листе.

2/3  Пожалуйста, заполните и подпишите данный документ до 23.02.2017
С р о ч н о : Уведомление об эксплуатационной безопасности / 001-17 Бланк хшя Ответа кПИеНта
ИЗДЕЛИЯ:
На'иМен6вание*издеЛия Номер no СерийныЙ^ Дата каталогу номер/номер истечений naptHK' i с^ока годности ID-Dia (Diego) Positive 004134 ID-DiaCell SF 003640 ID-DiaCell Pool 003630 / 003631 ID-DiaCell ABO/I-II * 003610 ID-DiaCell ABO/l-ll-lll * 003618 ID-DiaScreen l-ll-lll-IV-VP-VIP 004316 ID-DiaCell i-ll 003613 ID-DiaPanel 004114 Все партии, срок годности которых ID-DiaCell l-ll-lll 004310 в настоящее время не истек ID-DiaScreen l-ll-lll-IV 004311 ID-DiaCell l-II-lll Asia 003614 ID-DiaScreen Prophylax 004330 ID-DiaPanel Plus 6 004414 ID-DiaCell I-ll 003613VJ ID-DiaPaneld-ID 004114VJ ID-Dia Positiv 004134VJ ID-DiaCeli l-ll-lll 004310VJ * Только флаконы ID-DiaCell I. ID-DiaGell II и ID-Diacell III (на ID-DiaCell ABO действие
уведомления не распространяется)

ДАННЫ Е КЛИЕНТА:

Больница / лаборатория
Адрес (улица, индекс, страна) Номер телефона
Ф. И. О. поставившего подпись руководителя Номер счета клиента —

ЗАЯВЛЕНИЕ:
Я прочел и понял данное уведомление о безопасности результатов тестирования и ознакомил с данной информацией персонал лаборатории.

Дата: Подпись;

3/3 П рилож ение II

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
0
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ИЕ 4 р Е. органов Росздравнадзора
На № от
=

| Медицинским организациям
Органам управления В дополнение к информационному р упр
письму Росздравнадзора от 27.03.2017 здравоохранением субъектов № 01И-737/17 «О новых данных по Российской Федерации безопасности медицинского изделия № ФСЗ 2010108227»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополение к информационному письму от 27.03.2017 № 01И-737/17 «О новых данных по безопасности медицинского изделия № ФСЗ 2010/02827» и на основании поступившей информации от ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, сообщает о дополнительных данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко