2165928 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / / - / / / / / ^ территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы синовиалъных суставов ВЮМЕТ с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: информация для пациентов, вложенная в упаковку с изделием, содержит ошибочные сведения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко. Д.5, стр.1, б/ц «Виктори Плаза», телефон: 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерапии провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федералъной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко 1 ) ( i(..i '..liniNKp (. I ll’ I l‘)04S. 1 MuLKnii, > I'VcLi'KiiH 1 2‘>. кори [c.i I '14>|0.Sii-liS-X5. факс ( W5)')Si.)-0S-So ¥Л zim m en
ИСХ.№1 ^ 2 8 ИЮН 2017

Уведомление по безопасности

Уважаемый Михаил Альбертович, настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Biomet Orthopedics, LLC», USA («Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США) определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинских изделий.
Регистрационное Удостоверение № РЗН 2016/3888 от 04 апреля 2016 года «Эндопротезы синовиальных суставов ВЮМЕТ с принадлежностями».
Медицинские изделия, подлежащие отзыву:
1. COMPREHENSIVE Плечевой компонент фрактурный, каталожны й номер; 11-113562, номер партии (лот): 529890;
2. COMPREHENSIVE Плечевой компонент бесцементный PPS, каталожны й номер: 113628, номер партии (лот): 523080;
3. BIOLOX адаптер головки, каталожный номер: 650-1064, номер партии (лот): 854540;
4. Головка BIOLOX DELTA модульная, каталожный номер: 650-1056, номер партии (лот):
843260;
5. OSS Ножка интрамедуллярная цементная анатомическая, каталожны й номер: 150366, номер партии (лот): 71180;

Компания-производитель «Biomet Orthopedics, LLC», USA («Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США) инициировала данный отзыв в связи с вероятностью того, что информация для пациентов, вложенная в упаковку с изделием, содержит ошибочные сведения. Информация, представленная на упаковке, соответствует данному изделию, однако информация для пациентов, вложенная в упаковку, может быть неправильной и включать ошибочные сведения, например неверные идентификационные данные изделия.
 Риски
Немедленные последствия Наиболее вероятные Наихудший вариант для здоровья (травмы или заболевания), вызванные Отсутствуют. Описание Отсутствуют. Описание применением или проблемы связано с проблемы связано с воздействием указанных вопросом соответствия. вопросом соответствия.
изделий.

Долгосрочные последствия Наиболее вероятные Наихудший вариант для здоровья (травмы или заболевания), вызванные Отсутствуют. Описание Отсутствуют. Описание применением или проблемы связано с проблемы связано с воздействием указанных вопросом соответствия. вопросом соответствия.
изделий.

Обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников, отсутствуют.

В рамках данного отзыва компания ООО «Зиммер СНГ» и компания ООО «МКНТ Импорт» получили список медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожных номер и номеров партий. Компанией ООО «Зиммер СНГ» и компанией ООО «МКНТ Импорт» были проверены собственные склады и склады клиник с целью выявления затронутых продуктов для их последующего возврата.
По результатам проверки и выявления затронутых продуктов компанией ООО «МКНГГ Импорт» было выявлено одно медицинское изделие, подлежащее отзыву;

COMPREHENSIVE Плечевой компонент фрактурный, каталожный номер: 11-113562, номер партии (лот): 529890 (1 шт.). Регистрационное Удостоверение № РЗН 2016/3888 от 04 апреля 2016 года «Эндопротезы синовиальных суставов ВЮМЕТ с принадлежностями». Данное медицинское изделие было реализовано 12 августа 2014 года. Жалоб и претензий по данной операции не поступало.
Относительно реализованного (имплантированного) медицинского изделия дальнейших корректирующих действий не требуется.
Компанией ООО «Зиммер СНГ» не бьшо выявлено ни одно из вышеуказанных медицинских изделий, подлежащих отзыву, поскольку ни одно из вышеуказанных медицинских изделий не ввозилось на территорию Российской Федерации компанией ООО «Зиммер СНГ».
К данному письму прилагаем ответ компании ООО «МКНТ Импорт» на запрос о наличии затронутых медицинских изделий и отчет об операции от 12 августа 2014 года в Приложении 1.
 Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»:
юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, фактический адрес: 125167, г.
Москва, ул. Викторенко. Д.5, стр.1, б/ц «Виктори Плаза»; телефон - 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980- 08-86.

Менеджер по регистрации и качеству ООО «Зиммер СНГ» 27.06.2017 Семунина А.С.
Приложение 1.
Ответ компании ООО «МКНТ Импорт» на запрос о наличии затронутых медицинских изделий.

Заранее благодарим Вас за сотрудничество и сожалеем о любых неудобствах, вызванных данным мероприятием.

Kevin W. Escapule Директор по послепродажному контролю и соблюдению нормативных требований

\ г . о ? . 2 о и

ZFA 2017-167 Страница 3 из 5 ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Форма сертификации возврата инвентарных запасов Авторизация возврата________

jpfp^vfTP.g H fM fnnEHHbIlii ОТВЕТ - НЕОБХОДИМЫ НЕОТЛОЖНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Изделие, в отношении которого делается заявление: Различные травматологические имплантаты, имплантаты конечностей, тазобедренного и коленного сустава Номер региона:__________ Номер орга,низаиии: ^
Наименование организации:. Т Я Г - М Т 1 V 4 W P V -F Адрес организации:, Просим Вас возвратить затронутые изделия по указанному ниже адресу с указанием каталожного номера изделия, номера партии и количества;
ATTN: Zimmer GmbH Biomet Global Supply Chain Center B.V.
Hazeldonk 6530 Dock 20 Breda 4836 LO (Нидерланды) Был выполнен тщательный поиск затронутых партий, и все Отметьте одно из имеющиеся затронутые изделия возвращаются в компанию полей:
Zimmer Biomet; все изделия, которые не были возвращены л /
или найдены на складе, считаются израсходованными и Нет недоступными для применения.
Да У □ Возместить стоимость Q Прислать замену
Номер изделия Номер партии Номер UDI Возвращаемое количество с ___:>

<

дополнительное место, пожалуйста, введите указанную выше информацию в таблицу и отправьте вместе с этой формой по адресу fieldaction.cIsiSzifnmerblomet.com.
Сертификат подтверждения Подписывая этот документ, я подтверждаю, что получил, прочитал и понял содержание данного уведомления о мероприятиях на местах. Все необходимые действия выполнены

Страница 4 из 5  Отчет об операции от 12 августа 2014 года.

/
Ф А К С ; +■ г 4 9 3 7 8 $ 9 8 5 5 ^ ^ —

К О М У : с гдел клиентского сервиса МедвхшяскоЯ Koiioa&iCR Новые Техиоло O t 4 t r О Б о п е е а ЦИИ отг « J ^ » 2V И ас'1 'Os tuK M Г1АЦИЕН ОЛВРИР•: 'ющий ХИРУРГ _ _______ _________ ______
Аылм к м п л к к т н р о м м ы сл со у ю ш м в te o m to a jM m ii MtcTo Alia к*кяеяа«аия он кероа
1 П ГМ.« М iSF»*” awswrassp»*®* AVwFl to Ml*nr« «MOfd w t iaosoo РВ ШtocMMaeiHM ^ ss,sr~ **~ w iss:*”
iS« Bevutii*tu ffCruим«MLV Ilf wAAH^te; I о NOT f u m a a i ^ ^
run»a 0 2 A> 1 2 РКПЕКГН£00Й08 T "
Г'
m M iiM И qpM
сшиты жу|к1к>им«глкяяоач IXLbiiwwle ne •ММСШН1 яеяиг nSii.iv'iixir10»пглтли .BUOT {^}т«гм1 • р*м№омс тш tor«*rrtM«.2Q2A-4NI ApPKi >тлштяссоюа кпЕкгяехт t«v* Ht»4 tMcai .
SSSPS!JBSr“=» k I fib t liw « 1 M«м>1IW PW^I oa ««owcubvy даяявда у < и ^ «моиц»м iewuewW HTNwwi ow.OFowwe.
numctai. BSAinite.
9 mm APRX'DIWTENT HBCOHDS _________I ________AFFKTOwrPJTBECOflDS ia,*^ — - N R £F . '8 0 6 0 2 ' lwJl1.113SS2 яе)ихя1«яя n iAS«a!£&%S£B?SU ;-Йа/Т1 « Л к 4 V * L L O V

LOT c377SO aaw @[^вЗаМ0 tm»-«n.20*4-«1 AHTX fO RWen-RECOflOS № «Т0П Ш Е Н Т № Завв UH -Rcoojiuc «ЯНЫ р*схоамые матсрнали;
_ пявяке хирургическая ра5резасмах _ nncpaoKoiraoe белье Z системлсбора и рсипфузнв крови Z прочее (пожалуйота, укавсите ниже):

П рош у юсле полученя* отчвта:
Т norioil*!,ять склад (доставить вело) _ яабрат^ склад (имплактати и “ соват!»'ся по тслефоиу Во»ч

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ а TH В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
lt b GO № fll - (IF Vi территориальных
органов Росздравнадзора
На № OT
|
|

Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: информация для пациентов, вложенная в упаковку с изделием, содержит ошибочные сведения.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко. Д.5, стр.1, б/ц «Виктори Плаза», телефон: 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: Ha 6 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко