РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1733/17 от 18.07.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1733/17 от 18.07.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями
Производитель: "Биомет Ортопедикс, ЛЛС"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/3888 от 30.06.2017
Письмо № 01И-1733/17 от 18.07.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями», произведенного компанией «Биомет Ортопедикс, ЛЛС» (США). Отзыв инициирован на основании информации от уполномоченного представителя производителя, ООО «Зиммер СНГ», в связи с вероятным наличием повышенного уровня эндотоксинов, превышающего допустимые значения.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного изделия и предпринять меры для предотвращения его обращения. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленными процедурами контроля за обращением медицинских изделий.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Зиммер СНГ» по указанным контактам.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного изделия и предпринять меры для предотвращения его обращения. Результаты проверок необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленными процедурами контроля за обращением медицинских изделий.
Для получения дополнительной информации можно обратиться в ООО «Зиммер СНГ» по указанным контактам.
2165921
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы синовиальных суставов ВЮ МЕТ с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: В связи с вероятным наличием повышенного уровня эндотоксинов, превышающего предельно допустимые значения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко. Д.5, стр.1, б/ц «Виктори Плаза», телефон: 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко OCX) «Зиммер C'l 1П>. 11Ч048. i Москва, ул.Усачсва, л.29. корп.9 тел (495)980-08-85, факс (495)980-08-80 Z im m er
ш .т М 1 19 кон гш7
Настоящим письмом компания ООО «Зиммер С И Г» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Biomet Orthopedics, LLC», USA («Биомет Ортопедикс, ЛЛС», С Ш А ) определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинских изделий.
Регистрационное Удостоверение N° РЗН 2016/3888 от 04 апреля 2016 года «Эндопротезы синовиальных суставов В10МЕТ с принадлежностям))».
Медицинские изделия, подлежащие отзыву:
1. OSS Втулка берцовая, каталожный номер: 150476, номер партии (лота): 510930 (8 шт,);
2. OSS Втулка берцовая, каталожный номер: 150476, номер партии (лота): 510940 (28 шт.);
3. OSS Стопорный штифт, каталожный номер: 150478, номер партии (лота): 240650 (46 шт.);
4. OSS Стопорный штифт, каталожнь)й номер: 150478, номер партии (лота): 576780 (3 шт.);
5. V AN G U AR D Вкладыш фиксируемый с губой, каталожный номер: 189022, номер партии (лота): 459790 (2 шт.);
6. V AN G U AR D Вкладыш фиксируемый с губой, каталожный номер: 189044, номер партии (лота): 2323 10 (3 ш г.);
7. VAN G U AR D В)озадыш фиксируемый с губой, ката-ложный номер: 189080, номер партии (лота): 174190 (11 шт.);
8. VAN G U AR D Вшзадыш фиксируемый с губой, каталожный номер: 189080, номер партии (лота): 375590 (3 шт.);
9. V A N G U A R D [Зкладыш фиксируемый с губой, каталожный номер: 189080, номер партии (лота): 581270 (13 шт.);
10. VAN G U AR D Вкладыш фиксируемый с губой, каталожный номер: 189100, номер партии (лота): 460630 (1 шт.);
11. V A N G U A R D Вкладыш фиксируемый с )'убой. каталожный номер: 189120, номер партии
(лота): 375650 (2 шт.);
12. V A N G U A R D Вк))адыш фиксируемый с губой, каталожный томерл1'89422„номер партии
(лота): 375710 (1 шт.);
13. V AN G U AR D Вкладыш фиксируемый с губой, каталожный номер: 189124, номер партии
(лота): 375760 (2 шт.);
14. Вкладыш ARCOM RINGUOC Hi-W all, каталожный номер: 11-105901, номер партии / (лота): 695040 (2 шт.).
Компания-производитель «Biomet Orthopedics, LLC», USA («Биомет Ортопедикс, ЛЛС», СШ А) HHHUHHpoBaj'ia данный отзыв в связи с вероятным наличием повышенного уровня эндотоксинов, превышающего предельно допустимые значения. Проблема была обнаруэкена в .коде планового
тестирования на бактериальные эндотоксины. Жалоб, связанных с данной проблемой, не поступало.
Согласно стандартам FDA допускается уровень эндотоксинов 20 EU (ЕЭ) на изделие. За период около 6 недель было обнаружено три образца медицинских изделий, в которых этот уровень превышен.
Как следствие, медицинские изделия, произведённые в этот период, изымаются из оборота. Затронутые медицинские изделия, у которых имеется вероятность превышения предельно допусти.мого уровня
содержания эндотоксинов, могут представлять потенциальные риски, описанные ниже.
Риски
Немедленные последствия Наиболее вероятные Наихудший вариант для здоровья (травмы или заболевания), вызванные Не ожидается применением или Не ожидается немедленных немедленных последствий воздействием указанных последствий для здоровья для здоровья изделий.
Долгосрочные Наиболее вероятные Наихудший вариант последствия для здоровья (травмы или заболевания), вызванные В ос п ал ител ьн ые п роцес сы; Асептическое применением или иебл аго п ри яг ная реакция расшатывание;
воздействием указанных тканей ревизионная операция изделий.
в рамках данного отзыва компания ООО «Зиммер СНГ» получила индивидуальный список, содержащий сведения об изделиях, находящихся на территории России, на основании составленного Производителем списка поставок. Компанией ООО «Зим.мер СНГ» были проверены собственные склады
с целью выявления затронутых продуктов для их последующего возврата.
По результатам проверки и выявления затронутых продуктов компанией ООО «Зиммер СНГ» были составлены списки о наличии продуктов, подлежащих отзыву.
Компанией ООО «Зиммер СНГ» были выявлены и отозваны все вышеперечисленные медицинские изделия общим количеством 125 (сто двадцать пять) штук.
К данному письму прилагаем ответ компании ООО «Зиммер СНГ» на запрос о Hajinnun
затронутых медицинских изделий в Приложении 1.
Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному
представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»:
э юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, фактический адрес; 125167, г.
Москва, ул. Викторенко. Д.5, стр.1, б/ц «Викторн Плаза», телефон - 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980- 08-86.
Менеджер по регистрации и качеству ООО «Зиммер СНГ» 19.06.2017 Сем\нина А.С.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Форма сертификации возврата инвентарных запасов А вто ри за ция в о з в р а т а ___________
ТРЕБУЕТСЯ НЕМЕДЛЕННЫЙ ОТВЕТ - НЕОБХОДИМЫ НЕОТЛОЖНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Изделие, в отнош ении ко то р о го делается заявление: Р азличны е им плантаты из по лиэтилена Страна: л f г . Номер организации:
Н аименование орга н иза ц ии : с >(
f- А дрес организации: : 'м ‘----- 1—ft- * t—
7 c\f. / Б/ц ^
Просим Вас возвратить затронутые изделия по указанному ниже адресу с указанием каталожного номера изделия, номера партии и количества:
ATTN: Return Goods - Building В Recalls или Zimmer GmbH RGA # : __________ Biomet Global Supply Chain Center B.V, Zimmer Biomet Hazeldonk 6530 56 Bell Drive Dock 20 Warsaw, IN 46580 Breda 4836 LD (Нидерланды) Был выполнен тщательный поиск затронутых партий, и все Отметьте одно из имеющиеся затронутые изделия возвращаются в компанию Zimmer по^ей:
Biomet; все изделия, которые не были возвращены или найдены на складе, считаются израсходованными/утраченными и Да V Нет отсутствующими.
П В о зм е сти ть с то и м о сть □ П рислать замену
Номер изделия Номер партии Номер UDI Возвращаемое количество V Lj 1 С '-’ / о i t u » i i......... г-------------------------- -- -..................
П
Заполните данную таблицу для всех затронутых изделий, подлежащих возврату. Если требуется дополнительное место, введите информацию в отдельную таблицу и отправьте вместе с этой формой по адресу corporatequality postmarket@zimmerbiomet сот.
С ертиф икат подтверж дения Подписывая этот документ, я подтверждаю, что получил, прочёл и понял содержание данного уведомления об отзыве. Все необходимые действия выполнены или выполняются.
Полное имя печатными буквам и:Се~ ^чн^ Сс м' <<кн л. П одпись : _ Ж Д ол ж но сть:й^&.K.^ J j Тел.: )'2i Дата: /С 6 /
Примечание: данное мероприятие будет считаться завершённым для Вашей организации только после возврата этой формы и затронутых изделий в компанию Zimmer Biomet.
Обязательно заполните данную форму и отправьте копию по a д p e c y ^ ^ ^ ^ ^ ^ o ^ ^
corporatequality.postmarket(gzimmerbiomet.com, приложив дополнит^^щЙУю Kortnlo^
возвращаемым изделиям.
ZFA 2017-43
1 /
Каталож ны й Н о м е р п а р т и и (л о т ) Н а им е н о ва н ие м е д и ц и н с ко го изделия Количество номер
150476 510930 0 5 S В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510930 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510930 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510930 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510930 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510930 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510930 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510930 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 576780 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 576780 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 576780 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 150478 240650 0SS С т о п о р н ы й ш ти ф т /р 150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт. 'v 150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т ||i/ “ З им и е(ь£Н Г”
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т Q \ 7immp^ № 1trt 150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт. /i 150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т ^
Г\
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш т и ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш т и ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 0 5 5 С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш т и ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш тиф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
189022 459790 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189022 459790 VAN G U A R D В кл а д ы ш ф и кс и р у е м ы й с губ о й 1 шт.
189080 375590 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 375590 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 375590 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189100 460630 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 189044 232310 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 189044 232310 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 189044 232310 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й ш /Д '
'У Г Я \ б !
189120 375650 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й i ---- 189120 375650 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 189122 375710 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 189124 375760 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й
П 189124 375760 VAN G U AR D В кл а д ы ш ф и кс и р у е м ы й с губ о й 1 шт.
189080 581270 VAN G U AR D В кл а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с губ о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт, 189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт, 189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 581270 VAN G U A R D В кл а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с губ о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
1 1 -1 0 5 9 0 1 695040 В к л а д ы ш A R C 0 M R IN G L0C H i-W a ll 1 шт.
1 1 -1 0 5 9 0 1 695040 В к л а д ы ш A R C O M R IN G L0C H i-W a ll 1 шт.
п Ci /
,С Ч /.
Н
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы синовиальных суставов ВЮ МЕТ с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: В связи с вероятным наличием повышенного уровня эндотоксинов, превышающего предельно допустимые значения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко. Д.5, стр.1, б/ц «Виктори Плаза», телефон: 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Мурашко OCX) «Зиммер C'l 1П>. 11Ч048. i Москва, ул.Усачсва, л.29. корп.9 тел (495)980-08-85, факс (495)980-08-80 Z im m er
ш .т М 1 19 кон гш7
Настоящим письмом компания ООО «Зиммер С И Г» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Biomet Orthopedics, LLC», USA («Биомет Ортопедикс, ЛЛС», С Ш А ) определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинских изделий.
Регистрационное Удостоверение N° РЗН 2016/3888 от 04 апреля 2016 года «Эндопротезы синовиальных суставов В10МЕТ с принадлежностям))».
Медицинские изделия, подлежащие отзыву:
1. OSS Втулка берцовая, каталожный номер: 150476, номер партии (лота): 510930 (8 шт,);
2. OSS Втулка берцовая, каталожный номер: 150476, номер партии (лота): 510940 (28 шт.);
3. OSS Стопорный штифт, каталожный номер: 150478, номер партии (лота): 240650 (46 шт.);
4. OSS Стопорный штифт, каталожнь)й номер: 150478, номер партии (лота): 576780 (3 шт.);
5. V AN G U AR D Вкладыш фиксируемый с губой, каталожный номер: 189022, номер партии (лота): 459790 (2 шт.);
6. V AN G U AR D Вкладыш фиксируемый с губой, каталожный номер: 189044, номер партии (лота): 2323 10 (3 ш г.);
7. VAN G U AR D В)озадыш фиксируемый с губой, ката-ложный номер: 189080, номер партии (лота): 174190 (11 шт.);
8. VAN G U AR D Вшзадыш фиксируемый с губой, каталожный номер: 189080, номер партии (лота): 375590 (3 шт.);
9. V A N G U A R D [Зкладыш фиксируемый с губой, каталожный номер: 189080, номер партии (лота): 581270 (13 шт.);
10. VAN G U AR D Вкладыш фиксируемый с губой, каталожный номер: 189100, номер партии (лота): 460630 (1 шт.);
11. V A N G U A R D Вкладыш фиксируемый с )'убой. каталожный номер: 189120, номер партии
(лота): 375650 (2 шт.);
12. V A N G U A R D Вк))адыш фиксируемый с губой, каталожный томерл1'89422„номер партии
(лота): 375710 (1 шт.);
13. V AN G U AR D Вкладыш фиксируемый с губой, каталожный номер: 189124, номер партии
(лота): 375760 (2 шт.);
14. Вкладыш ARCOM RINGUOC Hi-W all, каталожный номер: 11-105901, номер партии / (лота): 695040 (2 шт.).
Компания-производитель «Biomet Orthopedics, LLC», USA («Биомет Ортопедикс, ЛЛС», СШ А) HHHUHHpoBaj'ia данный отзыв в связи с вероятным наличием повышенного уровня эндотоксинов, превышающего предельно допустимые значения. Проблема была обнаруэкена в .коде планового
тестирования на бактериальные эндотоксины. Жалоб, связанных с данной проблемой, не поступало.
Согласно стандартам FDA допускается уровень эндотоксинов 20 EU (ЕЭ) на изделие. За период около 6 недель было обнаружено три образца медицинских изделий, в которых этот уровень превышен.
Как следствие, медицинские изделия, произведённые в этот период, изымаются из оборота. Затронутые медицинские изделия, у которых имеется вероятность превышения предельно допусти.мого уровня
содержания эндотоксинов, могут представлять потенциальные риски, описанные ниже.
Риски
Немедленные последствия Наиболее вероятные Наихудший вариант для здоровья (травмы или заболевания), вызванные Не ожидается применением или Не ожидается немедленных немедленных последствий воздействием указанных последствий для здоровья для здоровья изделий.
Долгосрочные Наиболее вероятные Наихудший вариант последствия для здоровья (травмы или заболевания), вызванные В ос п ал ител ьн ые п роцес сы; Асептическое применением или иебл аго п ри яг ная реакция расшатывание;
воздействием указанных тканей ревизионная операция изделий.
в рамках данного отзыва компания ООО «Зиммер СНГ» получила индивидуальный список, содержащий сведения об изделиях, находящихся на территории России, на основании составленного Производителем списка поставок. Компанией ООО «Зим.мер СНГ» были проверены собственные склады
с целью выявления затронутых продуктов для их последующего возврата.
По результатам проверки и выявления затронутых продуктов компанией ООО «Зиммер СНГ» были составлены списки о наличии продуктов, подлежащих отзыву.
Компанией ООО «Зиммер СНГ» были выявлены и отозваны все вышеперечисленные медицинские изделия общим количеством 125 (сто двадцать пять) штук.
К данному письму прилагаем ответ компании ООО «Зиммер СНГ» на запрос о Hajinnun
затронутых медицинских изделий в Приложении 1.
Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному
представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»:
э юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, фактический адрес; 125167, г.
Москва, ул. Викторенко. Д.5, стр.1, б/ц «Викторн Плаза», телефон - 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980- 08-86.
Менеджер по регистрации и качеству ООО «Зиммер СНГ» 19.06.2017 Сем\нина А.С.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Форма сертификации возврата инвентарных запасов А вто ри за ция в о з в р а т а ___________
ТРЕБУЕТСЯ НЕМЕДЛЕННЫЙ ОТВЕТ - НЕОБХОДИМЫ НЕОТЛОЖНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Изделие, в отнош ении ко то р о го делается заявление: Р азличны е им плантаты из по лиэтилена Страна: л f г . Номер организации:
Н аименование орга н иза ц ии : с >(
f- А дрес организации: : 'м ‘----- 1—ft- * t—
7 c\f. / Б/ц ^
Просим Вас возвратить затронутые изделия по указанному ниже адресу с указанием каталожного номера изделия, номера партии и количества:
ATTN: Return Goods - Building В Recalls или Zimmer GmbH RGA # : __________ Biomet Global Supply Chain Center B.V, Zimmer Biomet Hazeldonk 6530 56 Bell Drive Dock 20 Warsaw, IN 46580 Breda 4836 LD (Нидерланды) Был выполнен тщательный поиск затронутых партий, и все Отметьте одно из имеющиеся затронутые изделия возвращаются в компанию Zimmer по^ей:
Biomet; все изделия, которые не были возвращены или найдены на складе, считаются израсходованными/утраченными и Да V Нет отсутствующими.
П В о зм е сти ть с то и м о сть □ П рислать замену
Номер изделия Номер партии Номер UDI Возвращаемое количество V Lj 1 С '-’ / о i t u » i i......... г-------------------------- -- -..................
П
Заполните данную таблицу для всех затронутых изделий, подлежащих возврату. Если требуется дополнительное место, введите информацию в отдельную таблицу и отправьте вместе с этой формой по адресу corporatequality postmarket@zimmerbiomet сот.
С ертиф икат подтверж дения Подписывая этот документ, я подтверждаю, что получил, прочёл и понял содержание данного уведомления об отзыве. Все необходимые действия выполнены или выполняются.
Полное имя печатными буквам и:Се~ ^чн^ Сс м' <<кн л. П одпись : _ Ж Д ол ж но сть:й^&.K.^ J j Тел.: )'2i Дата: /С 6 /
Примечание: данное мероприятие будет считаться завершённым для Вашей организации только после возврата этой формы и затронутых изделий в компанию Zimmer Biomet.
Обязательно заполните данную форму и отправьте копию по a д p e c y ^ ^ ^ ^ ^ ^ o ^ ^
corporatequality.postmarket(gzimmerbiomet.com, приложив дополнит^^щЙУю Kortnlo^
возвращаемым изделиям.
ZFA 2017-43
1 /
Каталож ны й Н о м е р п а р т и и (л о т ) Н а им е н о ва н ие м е д и ц и н с ко го изделия Количество номер
150476 510930 0 5 S В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510930 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510930 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510930 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510930 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510930 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510940 OSS В ту л ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510930 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150476 510930 OSS В тул ка б е р ц о в а я 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 576780 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 576780 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 576780 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 150478 240650 0SS С т о п о р н ы й ш ти ф т /р 150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт. 'v 150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т ||i/ “ З им и е(ь£Н Г”
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т Q \ 7immp^ № 1trt 150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт. /i 150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т ^
Г\
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш т и ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш т и ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 0 5 5 С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш т и ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш тиф т 1 шт.
150478 240650 OSS С т о п о р н ы й ш ти ф т 1 шт.
189022 459790 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189022 459790 VAN G U A R D В кл а д ы ш ф и кс и р у е м ы й с губ о й 1 шт.
189080 375590 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 375590 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 375590 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189100 460630 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 189044 232310 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 189044 232310 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 189044 232310 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й ш /Д '
'У Г Я \ б !
189120 375650 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й i ---- 189120 375650 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 189122 375710 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 189124 375760 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й
П 189124 375760 VAN G U AR D В кл а д ы ш ф и кс и р у е м ы й с губ о й 1 шт.
189080 581270 VAN G U AR D В кл а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с губ о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт, 189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт, 189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 581270 VAN G U A R D В кл а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с губ о й 1 шт.
189080 581270 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
189080 174190 V A N G U A R D В к л а д ы ш ф и к с и р у е м ы й с гу б о й 1 шт.
1 1 -1 0 5 9 0 1 695040 В к л а д ы ш A R C 0 M R IN G L0C H i-W a ll 1 шт.
1 1 -1 0 5 9 0 1 695040 В к л а д ы ш A R C O M R IN G L0C H i-W a ll 1 шт.
п Ci /
,С Ч /.
Н
2,
INN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
АВНАДЗОР 2 РР вы медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
э “2?
Whe территориальных
органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: В связи с вероятным наличием повышенного уровня эндотоксинов, превышающего предельно допустимые значения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко. Д.5, стр.1, б/ц «Виктори Плаза», телефон: 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в | экз.
Руководитель д М.А. Мурашко
INN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
АВНАДЗОР 2 РР вы медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
э “2?
Whe территориальных
органов Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: В связи с вероятным наличием повышенного уровня эндотоксинов, превышающего предельно допустимые значения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (125167, г. Москва, ул. Викторенко. Д.5, стр.1, б/ц «Виктори Плаза», телефон: 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 7 л. в | экз.
Руководитель д М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1733/17 от 18.07.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
