РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1732/17 от 18.07.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1732/17 от 18.07.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения in vitro ВИЧ-инфекции
Производитель: "Стандарт Диагностикс, Инк."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/569 от 27.02.2014
Письмо № 01И-1732/17 от 18.07.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс-определения антигена ВИЧ» производства компании «Стандарт Диагностикс, Инк.», Республика Корея. Причиной отзыва стало снижение аналитической чувствительности определения антигена р24 ВИЧ ниже заявленного уровня.
Рекомендуем медицинским организациям и субъектам обращения проверить наличие указанных партий данного медицинского изделия и принять меры для предотвращения его дальнейшего обращения. О результатах проверки необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Дополнительную информацию можно получить в ЗАО «АНАЛИТИКА» по указанным контактным данным.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
Рекомендуем медицинским организациям и субъектам обращения проверить наличие указанных партий данного медицинского изделия и принять меры для предотвращения его дальнейшего обращения. О результатах проверки необходимо проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Дополнительную информацию можно получить в ЗАО «АНАЛИТИКА» по указанным контактным данным.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести необходимые мероприятия в соответствии с установленными регламентами.
a i6 5 9 2 2
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «АНАЛИТИКА», представителя производителя медицинского изделия «Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс- определения in vitro ВИЧ-инфекции», производства «Стандарт Диагностике, Инк.», Республика Корея, регистрационное удостоверение от 27.02.2014 № РЗН 2013/569, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Аналитическая чувствительность определения антигена р24 ВИЧ оказалась ниже значения аналитической чувствительности, заявленной в документации производителя.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «АНАЛИТИКА» (129343, г. Москва, а/я 93, телефоны: (495) 737 0363, 748 1 1 69, (800) 200 1 989 факс: (495) 737 0365, info@analytica.ru) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «АНАЛИТИКА» 129343, г. Москва, пр. Серебрякова, д. 2, корп. 1 Телефоны: (495) 737 0363, 748 1169, (800) 200 1989 Факс: (495) 737 0365 Почта: 129343, г. Москва, а/я 93 E-mail: lnfo@anolytica.ru Сайт: vy^vw.onalytica.ru ОКПО 06906003 ОГ Р Н 1 0 2 7 7 3 9 0 4 6 7 9 6 ИНН 7 7 1 6 0 1 0 1 2 2 КПП 7 71 60 1 0 0 1 Р/с 40702810938090001544 в ПАО Сбербанк г. Москва К/с 30101810400000000225 ВИК 044525225
Исходящий № от 22.05.2017 Субъектам обращения медицинских изделий
Срочное уведомление об отзыве продукции ЗАО «АНАЛИТИКА» (ОГРН 1027739046796, ИНН 7716010122, место нахождения: Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1) являясь уполномоченным представителем компании Стандарт Диагностике, Инк. (Standard Diagnostics, Inc.), Республика Корея на территории РФ, настоящим извещает об отзыве отдельных партий медицинского изделия «Набор реагентов для раздельного определения антигенов и антител к ВИЧ (SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo)», регистрационное удостоверение № РЗН 2013/569 от 27.02.2014 г., указанных в Приложении № 1 к настоящему Уведомлению.
Основание для отзыва продукции:
ЗАО «АНАЛИТИКА» было уведомлено производителем набора реагентов SD BIOL1NE HIV Ag/Ab Combo - компанией Стандарт Диагностике, Инк. (Standard Diagnostics, Inc.), Республика Корея - о недостаточной аналитической чувствительности определения антигена р24 ВИЧ отдельными партиями набора, указанными в Приложении № 1. В результате проведенных производи гелем исследований аналитическая чувсз вительность определения антигена р24 ВИЧ оказалась ниже значения аналитической чувствительности, заявленной в документации производителя.
Несмотря на то, что по состоянию на дату составления настоящего Уведомления ЗАО «АНАЛИТИКА» не получало каких-либо сообщений о неблагоприятных последствиях, связанных с недостаточной чувствительностью определения антигена р24 ВИЧ набором реагентов SD B10LINE HIV Ag/Ab Combo, принимая все необходимые меры предосторожности, ЗАО «АНАЛИТИКА» отзывает перечисленные в Приложении № 1 партии данной продукции (далее - Продукция).
Настоящее Уведомление не затрагивает партий набора реагентов SD BIOL1NE HIV Ag/Ab Combo, произведенных ранее, чем лот 03BDA003A и позднее, чем лот 03BDB002A.
Немедленно после получения настоящего Уведомления, Ва.м надлежит выполнить все следующие действия:
1. Прекратить продажу и/или использование Продукции.
2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Продукции.
3. Направить это Уведомление своим клиентам, продающим и/или использующим Продукцию и предпринять меры по прекращению ее дальнейшей продажи и/или дальнейшего использования этими лицами.
4. Предпринять все меры по возврату Продукции на Ваш склад.
5. Произвести пересчет Продукции, имеющейся у Вас на складе (в штуках наборов), с учетом Продукции, возвращенной Вашими клиентами.
6. Направить в ЗАО «АНАЛИТИКА» по электронному адресу info@analytica.ru письменное подтверждение получения настоящего Уведомления с указанием количества и ассортимента Продукции, имеющейся на Вашем складе (с учетом Продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении № 2 к настоящему Уведомлению (Сканированная копия с подписью и оттиском печати руководителя Вашей организации - по вышеуказанному адресу электронной почты.
Оригинал - в почтовом отправлении на имя ЗАО «АНАЛИТИКА» по адресу; а/я 93, Москва, 129343).
Вышеуказанное письменное подтверждение получения Ва.ми настоящего Уведомления с указанием количества Продукции подлежащей возврату, должно быть пол>^)ено ЗАО «АНАЛИТИКА» не позднее 15 июня 2017 года.
7. Возвратить Продукцию в ЗАО «АНАЛИТИКА» не позднее 15 июля 2017 года.
ЗАО «АНАЛИТИКА» готово ответить на Ваши запросы в связи с Продукцией, включая вопросы о порядке и сроке возврата в ЗАО «АНАЛИТИКА». Вы можете связаться с нами по следующим контактным телефонам и электронной почте:
-7 (495) 737-03-63 +7 (495) 748-11-69 info@analvtica.ru ЗАО «АНАЛИТИКА» приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства.
Дальнейшие действия, касательно отзыва настоящей продукции, будут согласовываться индивидуально.
Приложения:
1. Приложение № 1 - Перечень отозванной продукции - на 1 листе.
о г- 2. Приложение № 2 - Форма подтверж, 1 астоящего Уведомления - на 1 листе.
Генеральный директор ЗАО «АН Каленик П.Г.
Приложение №1
Перечень отозванной нродукцнн
Артикул FlanMeHOBanne продукции Номер партии Дата Срок (LOT) производства годности 03FK30 SD B10LINE HIV Ag/Ab Combo 03BDA003A 11.09.2015 10.03.2017 03FK30 SD BIOLINE FlIV Ag/Ab Combo 03BDA004A 20.10.2015 19.04.2017 03FK30 SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo 03BDA005A 26.11.2015 25.05.2017 03FK30 SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo 03BDA006A 09.12.2015 08.06.2017 03FK30 SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo 03BDA006B 11.02.2016 10.08.2017 03FK30 SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo 03BDB00IA 13.04.2016 12.10.2017 03FK30 SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo 03BDB001B 02.06.2016 01.12.2017 03FK30 SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo 03BDB001C 05.07.2016 04.01.2018 03FK30 SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo 03BDB002A 16.08.2016 15.02.2018 Приложение 2
Форма подтверждения получения наетояшего Уведомления
Подтверждение о получении ерочного уведомления о приоетановлеиии продажи и использованпи продукции
Кому: ЗАО «АНАЛИТИКА», Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп.
(почтовый адрес: а/я 93, Москва, 129343).
Oi кого_________________________________________________ (фирменное наименование клиента) Адрес клиента:__________________________________________________________________________
Контактное л и ц о:_____________________ _________________ (Ф.И.О.. телефон, e-mail)
____________________ _____________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает получение срочного Уведомления об отзыве Продукции, указанной в Приложении № 1 к Срочному уведомлению ЗАО «АНАЛИТИКА» от 22.05.2017 года и его передачу всем нашим клиентам, продающим и/или использующим указанную Продукцию, а также всем нашим работникам, имеющим отношение к Продукции.
___________________________________________ (фирменное наименование клиента) подтверждает выполнение следующих действий:
1. Нами прекращена продажа и/или использование Продукции.
2 . О срочном уведомлении ЗАО «АНАЛИТИКА» от 22.05.2017 года об отзыве Продукции извещены все наши работники, имеющие отношение к Продукции.
3. Срочное уведомление ЗАО «АНАЛИТИКА» от 22.05.2017 года об отзыве Продукции направлено всем нашим клиентам, продающим и/или использующим Продукцию, и предприняты все меры по прекращению ее дальнейшей продажи и/или дальнейшего использования этими лицами.
4. Нами предприняты все меры по возврату Продукции нашими клиентам на наш склад.
5. Нами произведен пересчет Продукции, имеющейся у нас на складе (с учетом Продукции, возвращенной нашими клиентами) в единицах - количество наборов.
6 . Продукция будет возвращена нами в ЗАО «АНАЛИТИКА» не позднее 15 июля 2017 года.
Настоящим сообщаем результаты проверки остатков Продукции на нашем складе (с учетом продукции, возвращенной нашими клиентами (отметить нужное в квадрате ниже, знако.м «V»):
□ У нас и у наших клиентов отсутствует Продукция
□ На нашем складе собрана следующая Продукция (имеющаяся у нас и возвращенная нашими клиентами):
Артикул Наименование Номер партии Количество Продукции продукции (LOT) (в единицах - количество наборов)
2017 года
Руководитель организации_________
Подпись, оттиск печати организации
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «АНАЛИТИКА», представителя производителя медицинского изделия «Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс- определения in vitro ВИЧ-инфекции», производства «Стандарт Диагностике, Инк.», Республика Корея, регистрационное удостоверение от 27.02.2014 № РЗН 2013/569, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Аналитическая чувствительность определения антигена р24 ВИЧ оказалась ниже значения аналитической чувствительности, заявленной в документации производителя.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «АНАЛИТИКА» (129343, г. Москва, а/я 93, телефоны: (495) 737 0363, 748 1 1 69, (800) 200 1 989 факс: (495) 737 0365, info@analytica.ru) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «АНАЛИТИКА» 129343, г. Москва, пр. Серебрякова, д. 2, корп. 1 Телефоны: (495) 737 0363, 748 1169, (800) 200 1989 Факс: (495) 737 0365 Почта: 129343, г. Москва, а/я 93 E-mail: lnfo@anolytica.ru Сайт: vy^vw.onalytica.ru ОКПО 06906003 ОГ Р Н 1 0 2 7 7 3 9 0 4 6 7 9 6 ИНН 7 7 1 6 0 1 0 1 2 2 КПП 7 71 60 1 0 0 1 Р/с 40702810938090001544 в ПАО Сбербанк г. Москва К/с 30101810400000000225 ВИК 044525225
Исходящий № от 22.05.2017 Субъектам обращения медицинских изделий
Срочное уведомление об отзыве продукции ЗАО «АНАЛИТИКА» (ОГРН 1027739046796, ИНН 7716010122, место нахождения: Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1) являясь уполномоченным представителем компании Стандарт Диагностике, Инк. (Standard Diagnostics, Inc.), Республика Корея на территории РФ, настоящим извещает об отзыве отдельных партий медицинского изделия «Набор реагентов для раздельного определения антигенов и антител к ВИЧ (SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo)», регистрационное удостоверение № РЗН 2013/569 от 27.02.2014 г., указанных в Приложении № 1 к настоящему Уведомлению.
Основание для отзыва продукции:
ЗАО «АНАЛИТИКА» было уведомлено производителем набора реагентов SD BIOL1NE HIV Ag/Ab Combo - компанией Стандарт Диагностике, Инк. (Standard Diagnostics, Inc.), Республика Корея - о недостаточной аналитической чувствительности определения антигена р24 ВИЧ отдельными партиями набора, указанными в Приложении № 1. В результате проведенных производи гелем исследований аналитическая чувсз вительность определения антигена р24 ВИЧ оказалась ниже значения аналитической чувствительности, заявленной в документации производителя.
Несмотря на то, что по состоянию на дату составления настоящего Уведомления ЗАО «АНАЛИТИКА» не получало каких-либо сообщений о неблагоприятных последствиях, связанных с недостаточной чувствительностью определения антигена р24 ВИЧ набором реагентов SD B10LINE HIV Ag/Ab Combo, принимая все необходимые меры предосторожности, ЗАО «АНАЛИТИКА» отзывает перечисленные в Приложении № 1 партии данной продукции (далее - Продукция).
Настоящее Уведомление не затрагивает партий набора реагентов SD BIOL1NE HIV Ag/Ab Combo, произведенных ранее, чем лот 03BDA003A и позднее, чем лот 03BDB002A.
Немедленно после получения настоящего Уведомления, Ва.м надлежит выполнить все следующие действия:
1. Прекратить продажу и/или использование Продукции.
2. Известить об этом Уведомлении своих работников, имеющих отношение к Продукции.
3. Направить это Уведомление своим клиентам, продающим и/или использующим Продукцию и предпринять меры по прекращению ее дальнейшей продажи и/или дальнейшего использования этими лицами.
4. Предпринять все меры по возврату Продукции на Ваш склад.
5. Произвести пересчет Продукции, имеющейся у Вас на складе (в штуках наборов), с учетом Продукции, возвращенной Вашими клиентами.
6. Направить в ЗАО «АНАЛИТИКА» по электронному адресу info@analytica.ru письменное подтверждение получения настоящего Уведомления с указанием количества и ассортимента Продукции, имеющейся на Вашем складе (с учетом Продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в Приложении № 2 к настоящему Уведомлению (Сканированная копия с подписью и оттиском печати руководителя Вашей организации - по вышеуказанному адресу электронной почты.
Оригинал - в почтовом отправлении на имя ЗАО «АНАЛИТИКА» по адресу; а/я 93, Москва, 129343).
Вышеуказанное письменное подтверждение получения Ва.ми настоящего Уведомления с указанием количества Продукции подлежащей возврату, должно быть пол>^)ено ЗАО «АНАЛИТИКА» не позднее 15 июня 2017 года.
7. Возвратить Продукцию в ЗАО «АНАЛИТИКА» не позднее 15 июля 2017 года.
ЗАО «АНАЛИТИКА» готово ответить на Ваши запросы в связи с Продукцией, включая вопросы о порядке и сроке возврата в ЗАО «АНАЛИТИКА». Вы можете связаться с нами по следующим контактным телефонам и электронной почте:
-7 (495) 737-03-63 +7 (495) 748-11-69 info@analvtica.ru ЗАО «АНАЛИТИКА» приносит Вам искренние извинения за доставленные неудобства.
Дальнейшие действия, касательно отзыва настоящей продукции, будут согласовываться индивидуально.
Приложения:
1. Приложение № 1 - Перечень отозванной продукции - на 1 листе.
о г- 2. Приложение № 2 - Форма подтверж, 1 астоящего Уведомления - на 1 листе.
Генеральный директор ЗАО «АН Каленик П.Г.
Приложение №1
Перечень отозванной нродукцнн
Артикул FlanMeHOBanne продукции Номер партии Дата Срок (LOT) производства годности 03FK30 SD B10LINE HIV Ag/Ab Combo 03BDA003A 11.09.2015 10.03.2017 03FK30 SD BIOLINE FlIV Ag/Ab Combo 03BDA004A 20.10.2015 19.04.2017 03FK30 SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo 03BDA005A 26.11.2015 25.05.2017 03FK30 SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo 03BDA006A 09.12.2015 08.06.2017 03FK30 SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo 03BDA006B 11.02.2016 10.08.2017 03FK30 SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo 03BDB00IA 13.04.2016 12.10.2017 03FK30 SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo 03BDB001B 02.06.2016 01.12.2017 03FK30 SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo 03BDB001C 05.07.2016 04.01.2018 03FK30 SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo 03BDB002A 16.08.2016 15.02.2018 Приложение 2
Форма подтверждения получения наетояшего Уведомления
Подтверждение о получении ерочного уведомления о приоетановлеиии продажи и использованпи продукции
Кому: ЗАО «АНАЛИТИКА», Россия, 129343, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп.
(почтовый адрес: а/я 93, Москва, 129343).
Oi кого_________________________________________________ (фирменное наименование клиента) Адрес клиента:__________________________________________________________________________
Контактное л и ц о:_____________________ _________________ (Ф.И.О.. телефон, e-mail)
____________________ _____________________ (фирменное наименование клиента) настоящим подтверждает получение срочного Уведомления об отзыве Продукции, указанной в Приложении № 1 к Срочному уведомлению ЗАО «АНАЛИТИКА» от 22.05.2017 года и его передачу всем нашим клиентам, продающим и/или использующим указанную Продукцию, а также всем нашим работникам, имеющим отношение к Продукции.
___________________________________________ (фирменное наименование клиента) подтверждает выполнение следующих действий:
1. Нами прекращена продажа и/или использование Продукции.
2 . О срочном уведомлении ЗАО «АНАЛИТИКА» от 22.05.2017 года об отзыве Продукции извещены все наши работники, имеющие отношение к Продукции.
3. Срочное уведомление ЗАО «АНАЛИТИКА» от 22.05.2017 года об отзыве Продукции направлено всем нашим клиентам, продающим и/или использующим Продукцию, и предприняты все меры по прекращению ее дальнейшей продажи и/или дальнейшего использования этими лицами.
4. Нами предприняты все меры по возврату Продукции нашими клиентам на наш склад.
5. Нами произведен пересчет Продукции, имеющейся у нас на складе (с учетом Продукции, возвращенной нашими клиентами) в единицах - количество наборов.
6 . Продукция будет возвращена нами в ЗАО «АНАЛИТИКА» не позднее 15 июля 2017 года.
Настоящим сообщаем результаты проверки остатков Продукции на нашем складе (с учетом продукции, возвращенной нашими клиентами (отметить нужное в квадрате ниже, знако.м «V»):
□ У нас и у наших клиентов отсутствует Продукция
□ На нашем складе собрана следующая Продукция (имеющаяся у нас и возвращенная нашими клиентами):
Артикул Наименование Номер партии Количество Продукции продукции (LOT) (в единицах - количество наборов)
2017 года
Руководитель организации_________
Подпись, оттиск печати организации
0
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Uf ay GIS ve IV, ии ИДИ территориальных и 7 органов Росздравнадзора 4
Ha Ne oT
|
ых Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «АНАЛИТИКА», представителя производителя медицинского изделия «Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс- определения ш уйго ВИЧ-инфекции», производства «Стандарт Диагностикс, Инк.», Республика Корея, регистрационное удостоверение от 27.02.2014 № РЗН 2013/569, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Аналитическая чувствительность определения антигена р24 ВИЧ оказалась ниже значения аналитической чувствительности, заявленной в документации производителя.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «АНАЛИТИКА» (129343, г. Москва, а/я 93, телефоны: (495) 737 0363, 748 1 1 69, (800) 200 1 989 факс: (495) 737 0365, info@analytica.ru)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Uf ay GIS ve IV, ии ИДИ территориальных и 7 органов Росздравнадзора 4
Ha Ne oT
|
ых Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО «АНАЛИТИКА», представителя производителя медицинского изделия «Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс- определения ш уйго ВИЧ-инфекции», производства «Стандарт Диагностикс, Инк.», Республика Корея, регистрационное удостоверение от 27.02.2014 № РЗН 2013/569, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Аналитическая чувствительность определения антигена р24 ВИЧ оказалась ниже значения аналитической чувствительности, заявленной в документации производителя.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «АНАЛИТИКА» (129343, г. Москва, а/я 93, телефоны: (495) 737 0363, 748 1 1 69, (800) 200 1 989 факс: (495) 737 0365, info@analytica.ru)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1732/17 от 18.07.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
