РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1694/17 от 17.07.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1694/17 от 17.07.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Высокочастотный генератор HF-2000B»
Производитель: MGB ENDOSKOPISCEDE GERAETE GMBH BERLIN
Письмо № 01И-1694/17 от 17.07.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Высокочастотный генератор HF-2000B», производимого компанией MGB ENDOSKOPISCHE GERAETE GMBH из Германии. Данное изделие не имеет действующего регистрационного удостоверения, несмотря на наличие удостоверения на другое изделие от той же компании.
Мы призываем медицинские организации и субъекты обращения провести проверку наличия данного медицинского изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что в соответствии с законодательством, на территории Российской Федерации допускается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
Мы призываем медицинские организации и субъекты обращения провести проверку наличия данного медицинского изделия в обращении и принять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации. Результаты проверок необходимо направить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами. Напоминаем, что в соответствии с законодательством, на территории Российской Федерации допускается обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
Министерство здравоохранения 2 1 6 4312 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям p /.£ lP // N. территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Высокочастотный генератор HF-2000B», производства MGB ENDOSKOPISCEDE GERAETE GMBH BERLIN, Г ермания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04482 от 03.06.2009, срок действия не ограничен.
Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04482 от 03.06.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Коагулятор электрохирургический высокочастотный НЕ с принадлежностями», производства «МТБ Эндоскопише Герэте ГмбХ Берлин», Германия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от // О/ЛО// № о/а ■
Документы, представленные РУ No ФСЗ 2009/04482 от 03.06.2009г.
территориальным органом Росздравнадзора по (КРДот 24.02.2009№ 8721) Тамбовской области «Коагу.пятор электрохирургический высокочастотный HF с принадлежностями» Параметры, Инструкция по Руководство по свойства МИ эксплуатации эксплуатагщи «Высокочастотный «Высокочастотны й Нормативный документ Рекламные материалы генератор HF-2000B» (MGB электрохирургический HF-2000B) коагулятор HF» Высокочастотный Высокочастотный Высокочастотны й электрохирургический HF-GENERATOR HF- Наименование МИ электрохирургический генератор MGB HF-2000B коагулятор HF с 2000В коагулятор HF принадлежностями Напряжение 220 В п о в и л и 230В 120 В -2 3 0 В 230 В Частота 60 Гц 50 Гц или 60 Гц 50-60 Гц 50/60 Гц Размеры (ШхГхВ) 330x455x150 мм 330x330x135 мм 330x330x135 мм 330x455x150 .мм Вес 13 кг 8,5 кг 12,5 кг 12,5 кг Предохран ител ь Т6.3АН (120 В): Тб. ЗАН (120 В); Т4. ОАН (230 Тб. 3АН 250 Vac - Т4.0АН (230 В) В) Потребляемая 1200 ВА +10% 550 ВА +10% 550 ВА (±10%) - мощность Несущая частота 400 кГц. 500 кГц 400 кГц, 500 кГц 200 Гц Гарантийный период стр. 4 - 1 год, 2 года - - стр. 3 8 - 2 года Инструменты.
допускающие Многократно используемый многократную двухкнопочный пульт Отсутствует. - - стерилизагщю Электрохирургический Электрохирургическая аппарат -1 ЕА установка -1 ЕА Конфигурация - - Кабель питания -1 ЕА Ножной переключатель (двойной) -1 ЕА Одноразовая рукоятка с двойной кнопкой -1 ЕА Однополярная рукоятка мн огоразового испол ьзован ия - 1 ЕА Кабель конечной пластины (многоразового использования) - 1 ЕА Биполярный кабель -1 ЕА Одноразовая конечная (возвратная) пластина пациента - 2ЕА Силовой шнур - 1 ЕА Биполярный пинцет Электрод для рассечения тканей Игольчатый электрод Игольчатый электрод (угловой) Аксессуары См. каталог MGB/PROMED Шаровой электрод 5мм - - (аршшдлежиости) Пегпиеобразный электрод 8* 15мм Пластина пациента, многократного использования Диаграммы Диаграммы 9.1 Чистый разрез 9.1 Режим резки Диаграммы —невидно на Диаграммы 200 W, 400 W рисунке 9.2 Режим «Смешанный 1» 9.2 Режим Регулировка нагрузки Диаграм.мы 125 fV, 250 W - -
«Комбинированный 1» 9.3 Режим «Смешанный 2» Диаграммы 60 IV, 120 W Диаграммы 100 W, 200 W 9.3 Режим 9.4 Режим «Смешанный 3» «Комбинированный 2» Диаграммы 75 W, 150W Диаграм.мы 50 W, 100 W 9.5 Режим «Контактная 9.4 Режим «Контактная коагуляция» коагуляция» Диаграммы 60 W, 120 W Диаграммы 40 W, 80 W 9.6 Режим «Спрей- 9.5 Режим «Спрей- коагуляция» коагуляция» Диаграммы 50 W, 100 W Диаграммы 30 W, 60 W 9. 7 Режим «Биполярная 9.6 Режим «Биполярная коагуляция» коагуляция» Диаграммы 50 W, 99 IV Диаграммы 40 IV, 80 IV Графики Графики 10.1 Чистая резка (нагрузка 10.1 Чистый разрез (нагрузка 300 Ом) 200 Ом) Максимальное пиковое Максимапьное пиковое выходное напряжения 1070 В выходное напряжения 225 В (РР) (РР) 10.2 Режим «Смешанный 1» 10.2 Режим «Комбинированный (нагрузка 300 Ом) 1» (нагрузка 200 Ом) Максимальное пиковое Максимапьное пиковое выходное напряжения 1061 В выходное напряжения 280 В (РР) (РР) 10.3 Режим «С.мешанный 2» 10.3 Режим «Комбинированный Графики выходного 2» (нагрузка 200 Ом) - - (нагрузка 300 Ом) нипрнлсвния Максимапьное пиковое Максимапьное пиковое выходное напряжения 1083 В выходное напряжения 300 В (РР) (РР) 10.4 Режгш «Смешанный 3» 10.4 Режим «Контактная (нагрузка 300 О.м) коагу.пяция» (нагрузка 200 Ом) Максимальное пиковое Максимапьное пиковое выходное напряжения 1014 В выходное напряжения 350 В (РР) (РР) 10.5 Режим «Контактная 10.5 Режим «Спрей- коагу.пяция» (нагрузка 300 О.м) коагуляция» (нагрузка 500 Ом) Максимальное пиковое Максимапьное пиковое выходное напряжения 759 В выходное напряжения 600 В (PPl ____________________________________ ____________________________________ (РР)
3 10.6 Режим «Спрей- 10.6 Режим «Биполярная коагуляция» (нагрузка 300 Ом) коагуляция» (нагрузка 100 Ом) Максималыюе пиковое Максимальное пиковое выходное напряжения 1479 В выходное напряжения 127 В (РР) (РР) 10.7 Режим «Биполярная коагуляция» (нагрузка 100 Ом) Максимальное пиковое выходное напряжения 281 В (РР) 11.1 Упаковка и ее утилизация Экологическая 11.2 Эко.логические аспекты Отсутствуют - - информация эксплуатации 11.3 Утилизация прибора Продолжение Таблш(ы Параметр «Выходные данные» Документы, представленные РУ № ФСЗ 2009/04482 от 03.06.2009г.
территориальным органом (КРД от 24.02.2009 № 8721) Росздравнадзора по Тамбовской области «Коагулятор электрохирургический высокочастотный HF с принадлежностями» Инструкция по эксплуатации «Высокочастотный генератор Руководство по эксплуатации «Высокочастотный Рекламные материалы RF-2000B» (MGB HF-2000B) электрохирургический коагулятор ИР» HF-GENERA TOR HF-2000B Режим В ы ход ная Н есущ ая Коэ П ро из П овт ор Р еж им В ы ходная Н есущ ая Коз П роиз П овт орная Р иге Cut 4001V a t 30 0 0 .
м ощ ност ь част от фф водит. пая м ощ н о ст ь част от Ф во д и т част от а B len d 1 2 5 0 W a t3 0 0 0 а ици част от а а.мп еит а лит B len d 2 20 0 W at 3 0 0 0 ам п уды B len d 3 1501V at 3 0 0 0 ли Ч ист ы й 150 Ват т 400кГ ц 1.6 100% П ост оянн C on tact l2 0 W a t3 0 0 0 т уд р а зр е з при 200 Ом 0 ы coagu lation К ом биниров 120 Ват т 400кГ ц 1.9 67% 33 кГц Чист ая р езк а 2 0 0 Вт при 4 0 0 к Г If 1.6 100% Н епрер S pray WOW at 3 0 0 0 аин ы й 1 при 200 Ом 3 0 0 Ом ы вно coagu lation К ом биниров 100 В ат т 400кГ ц 2.3 42% 33 кГц С м еш анны й 1 150 В т при 400кГц 2.0 8 0% 33 к Г ц B ipolar 99W at WOO анны й2 при 200 Ом 3 0 0 Ом 33 кГц coagu lation К о н т а кт н а 8 0 Ватт 400кГ ц 3 .0 25%
С.меишнный I 120 В т при 400кГц 2.2 60% 33 к Г ц я при 200 Ом 300 Ом ко а гуляц и я С.мешанный 1 100 Вт при 400кГц 2.4 50% 33 к / ц С прей- 60 В ат т 400кГ ц 4.1 33% 33 кГц 3 0 0 Ом ко а гуляц и я при 500 Ом К онт акт ная 100 Вт при 33-15 3.3- 100% И м пуль 500кГ ц 1.6 100% П ост оянн Б и п о ля р на я 8 0 Ватт коагуляция 3 0 0 Ом к1'ц 1.5 сно- ко а гуляц и я при 100 Ом о м о д ульн ая Допустимое отклонение: ±20Уо С прей- 8 0 В т при 400кГц 4.5 8.0% 33 к Г ц коагуляция 3 0 0 Ом Б иполярная 8 0 В т при 500кГц 1.5 100% П епрер коаг\>ляция 3 0 0 Ом ы вно Допусппшое откпонение: ±20%
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Высокочастотный генератор HF-2000B», производства MGB ENDOSKOPISCEDE GERAETE GMBH BERLIN, Г ермания, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04482 от 03.06.2009, срок действия не ограничен.
Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04482 от 03.06.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Коагулятор электрохирургический высокочастотный НЕ с принадлежностями», производства «МТБ Эндоскопише Герэте ГмбХ Берлин», Германия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от // О/ЛО// № о/а ■
Документы, представленные РУ No ФСЗ 2009/04482 от 03.06.2009г.
территориальным органом Росздравнадзора по (КРДот 24.02.2009№ 8721) Тамбовской области «Коагу.пятор электрохирургический высокочастотный HF с принадлежностями» Параметры, Инструкция по Руководство по свойства МИ эксплуатации эксплуатагщи «Высокочастотный «Высокочастотны й Нормативный документ Рекламные материалы генератор HF-2000B» (MGB электрохирургический HF-2000B) коагулятор HF» Высокочастотный Высокочастотный Высокочастотны й электрохирургический HF-GENERATOR HF- Наименование МИ электрохирургический генератор MGB HF-2000B коагулятор HF с 2000В коагулятор HF принадлежностями Напряжение 220 В п о в и л и 230В 120 В -2 3 0 В 230 В Частота 60 Гц 50 Гц или 60 Гц 50-60 Гц 50/60 Гц Размеры (ШхГхВ) 330x455x150 мм 330x330x135 мм 330x330x135 мм 330x455x150 .мм Вес 13 кг 8,5 кг 12,5 кг 12,5 кг Предохран ител ь Т6.3АН (120 В): Тб. ЗАН (120 В); Т4. ОАН (230 Тб. 3АН 250 Vac - Т4.0АН (230 В) В) Потребляемая 1200 ВА +10% 550 ВА +10% 550 ВА (±10%) - мощность Несущая частота 400 кГц. 500 кГц 400 кГц, 500 кГц 200 Гц Гарантийный период стр. 4 - 1 год, 2 года - - стр. 3 8 - 2 года Инструменты.
допускающие Многократно используемый многократную двухкнопочный пульт Отсутствует. - - стерилизагщю Электрохирургический Электрохирургическая аппарат -1 ЕА установка -1 ЕА Конфигурация - - Кабель питания -1 ЕА Ножной переключатель (двойной) -1 ЕА Одноразовая рукоятка с двойной кнопкой -1 ЕА Однополярная рукоятка мн огоразового испол ьзован ия - 1 ЕА Кабель конечной пластины (многоразового использования) - 1 ЕА Биполярный кабель -1 ЕА Одноразовая конечная (возвратная) пластина пациента - 2ЕА Силовой шнур - 1 ЕА Биполярный пинцет Электрод для рассечения тканей Игольчатый электрод Игольчатый электрод (угловой) Аксессуары См. каталог MGB/PROMED Шаровой электрод 5мм - - (аршшдлежиости) Пегпиеобразный электрод 8* 15мм Пластина пациента, многократного использования Диаграммы Диаграммы 9.1 Чистый разрез 9.1 Режим резки Диаграммы —невидно на Диаграммы 200 W, 400 W рисунке 9.2 Режим «Смешанный 1» 9.2 Режим Регулировка нагрузки Диаграм.мы 125 fV, 250 W - -
«Комбинированный 1» 9.3 Режим «Смешанный 2» Диаграммы 60 IV, 120 W Диаграммы 100 W, 200 W 9.3 Режим 9.4 Режим «Смешанный 3» «Комбинированный 2» Диаграммы 75 W, 150W Диаграм.мы 50 W, 100 W 9.5 Режим «Контактная 9.4 Режим «Контактная коагуляция» коагуляция» Диаграммы 60 W, 120 W Диаграммы 40 W, 80 W 9.6 Режим «Спрей- 9.5 Режим «Спрей- коагуляция» коагуляция» Диаграммы 50 W, 100 W Диаграммы 30 W, 60 W 9. 7 Режим «Биполярная 9.6 Режим «Биполярная коагуляция» коагуляция» Диаграммы 50 W, 99 IV Диаграммы 40 IV, 80 IV Графики Графики 10.1 Чистая резка (нагрузка 10.1 Чистый разрез (нагрузка 300 Ом) 200 Ом) Максимальное пиковое Максимапьное пиковое выходное напряжения 1070 В выходное напряжения 225 В (РР) (РР) 10.2 Режим «Смешанный 1» 10.2 Режим «Комбинированный (нагрузка 300 Ом) 1» (нагрузка 200 Ом) Максимальное пиковое Максимапьное пиковое выходное напряжения 1061 В выходное напряжения 280 В (РР) (РР) 10.3 Режим «С.мешанный 2» 10.3 Режим «Комбинированный Графики выходного 2» (нагрузка 200 Ом) - - (нагрузка 300 Ом) нипрнлсвния Максимапьное пиковое Максимапьное пиковое выходное напряжения 1083 В выходное напряжения 300 В (РР) (РР) 10.4 Режгш «Смешанный 3» 10.4 Режим «Контактная (нагрузка 300 О.м) коагу.пяция» (нагрузка 200 Ом) Максимальное пиковое Максимапьное пиковое выходное напряжения 1014 В выходное напряжения 350 В (РР) (РР) 10.5 Режим «Контактная 10.5 Режим «Спрей- коагу.пяция» (нагрузка 300 О.м) коагуляция» (нагрузка 500 Ом) Максимальное пиковое Максимапьное пиковое выходное напряжения 759 В выходное напряжения 600 В (PPl ____________________________________ ____________________________________ (РР)
3 10.6 Режим «Спрей- 10.6 Режим «Биполярная коагуляция» (нагрузка 300 Ом) коагуляция» (нагрузка 100 Ом) Максималыюе пиковое Максимальное пиковое выходное напряжения 1479 В выходное напряжения 127 В (РР) (РР) 10.7 Режим «Биполярная коагуляция» (нагрузка 100 Ом) Максимальное пиковое выходное напряжения 281 В (РР) 11.1 Упаковка и ее утилизация Экологическая 11.2 Эко.логические аспекты Отсутствуют - - информация эксплуатации 11.3 Утилизация прибора Продолжение Таблш(ы Параметр «Выходные данные» Документы, представленные РУ № ФСЗ 2009/04482 от 03.06.2009г.
территориальным органом (КРД от 24.02.2009 № 8721) Росздравнадзора по Тамбовской области «Коагулятор электрохирургический высокочастотный HF с принадлежностями» Инструкция по эксплуатации «Высокочастотный генератор Руководство по эксплуатации «Высокочастотный Рекламные материалы RF-2000B» (MGB HF-2000B) электрохирургический коагулятор ИР» HF-GENERA TOR HF-2000B Режим В ы ход ная Н есущ ая Коэ П ро из П овт ор Р еж им В ы ходная Н есущ ая Коз П роиз П овт орная Р иге Cut 4001V a t 30 0 0 .
м ощ ност ь част от фф водит. пая м ощ н о ст ь част от Ф во д и т част от а B len d 1 2 5 0 W a t3 0 0 0 а ици част от а а.мп еит а лит B len d 2 20 0 W at 3 0 0 0 ам п уды B len d 3 1501V at 3 0 0 0 ли Ч ист ы й 150 Ват т 400кГ ц 1.6 100% П ост оянн C on tact l2 0 W a t3 0 0 0 т уд р а зр е з при 200 Ом 0 ы coagu lation К ом биниров 120 Ват т 400кГ ц 1.9 67% 33 кГц Чист ая р езк а 2 0 0 Вт при 4 0 0 к Г If 1.6 100% Н епрер S pray WOW at 3 0 0 0 аин ы й 1 при 200 Ом 3 0 0 Ом ы вно coagu lation К ом биниров 100 В ат т 400кГ ц 2.3 42% 33 кГц С м еш анны й 1 150 В т при 400кГц 2.0 8 0% 33 к Г ц B ipolar 99W at WOO анны й2 при 200 Ом 3 0 0 Ом 33 кГц coagu lation К о н т а кт н а 8 0 Ватт 400кГ ц 3 .0 25%
С.меишнный I 120 В т при 400кГц 2.2 60% 33 к Г ц я при 200 Ом 300 Ом ко а гуляц и я С.мешанный 1 100 Вт при 400кГц 2.4 50% 33 к / ц С прей- 60 В ат т 400кГ ц 4.1 33% 33 кГц 3 0 0 Ом ко а гуляц и я при 500 Ом К онт акт ная 100 Вт при 33-15 3.3- 100% И м пуль 500кГ ц 1.6 100% П ост оянн Б и п о ля р на я 8 0 Ватт коагуляция 3 0 0 Ом к1'ц 1.5 сно- ко а гуляц и я при 100 Ом о м о д ульн ая Допустимое отклонение: ±20Уо С прей- 8 0 В т при 400кГц 4.5 8.0% 33 к Г ц коагуляция 3 0 0 Ом Б иполярная 8 0 В т при 500кГц 1.5 100% П епрер коаг\>ляция 3 0 0 Ом ы вно Допусппшое откпонение: ±20%
16
1
4312
Министерство здравоохранения ll Российской Федерации ы
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = т
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 МОЛИЦИНОЮИХ ES AC ia
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
res ea LOVE Ne Ui/t es MEG. ИХ территориальных
На № от органов Росздравнадзора
|
Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Высокочастотный генератор HF-2000B», производства MGB ENDOSKOPISCHE GERAETE GMBH BERLIN, Германия, compopoxyaemMoro сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04482 от 03.06.2009, срок действия не ограничен.
Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04482 от 03.06.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Коагулятор электрохирургический высокочастотный НЕ с принадлежностями», производства «МГБ Эндоскопише Герэте ГмбХ Берлин», Германия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерании, уполномоченным им федеральным органом
1
4312
Министерство здравоохранения ll Российской Федерации ы
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = т
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 МОЛИЦИНОЮИХ ES AC ia
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
res ea LOVE Ne Ui/t es MEG. ИХ территориальных
На № от органов Росздравнадзора
|
Медицинским организациям О незарегистрированном
медицинском изделии
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Высокочастотный генератор HF-2000B», производства MGB ENDOSKOPISCHE GERAETE GMBH BERLIN, Германия, compopoxyaemMoro сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04482 от 03.06.2009, срок действия не ограничен.
Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04482 от 03.06.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Коагулятор электрохирургический высокочастотный НЕ с принадлежностями», производства «МГБ Эндоскопише Герэте ГмбХ Берлин», Германия (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерании, уполномоченным им федеральным органом
Скачать документ: Письмо 01И-1694/17 от 17.07.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
