Министерство здравоохранения 2164311 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Лейкопластырь фиксирующий гипоаллергенный «РолеПласт» на нетканой основе, размер 2,5см х 10м», производства ЗАО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, 141351, Московская область, Сергиево-Посадский район, д. Жучки, д. 2И, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00789 от 04.10.2007, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием размерного ряда (сочетание размеров 2,5см х 10м в комплекте регистрационного досье не указано) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00789 от 04.10.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный "Ролепласт" [ЭН ЗЭ] по ТУ 9393-004-74639918-2006», производства ЗАО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, 141351, Московская область, Сергиево-Посадский район, д. Жучки, д. 2И.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

|

Министерство Le 2164311 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям IL OL UO! » ИЯ ее И t- GAS, № И | aa органов Росздравнадзора На № от ee [ = Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Лейкопластырь фиксирующий гипоаллергенный «РолеПласт» на нетканой основе, размер 2,5см x 10M», производства ЗАО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, 141351, Московская область, Сергиево-Посадский район, д. Жучки, д. 2И, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00789 от 04.10.2007, срок действия не ограничен.

В связи с несоответствием размерного ряда (сочетание размеров 2,5см x 10M в комплекте регистрационного досье не указано) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00789 от 04.10.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лейкопластырь фиксирующий, нестерильный "Ролепласт" [ЭН 39] по ТУ 9393-004-74639918-2006», производства ЗАО «Новые Перевязочные Материалы», Россия, 141351, Московская область, Сергиево-Посадский район, д. Жучки, д.2И.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.