РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1692/17 от 17.07.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1692/17 от 17.07.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93, размер 3 м х 90 см», производства 2015 года
Производитель: ООО "ЭВТЕКС"
Письмо № 01И-1692/17 от 17.07.2017
Внимание всем субъектам обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93», размер 3 mM x 90 см, произведенного ООО «ЭВТЕКС» в 2015 году.
Данное изделие не соответствует материалам регистрационного досье, что подтверждает отсутствие действия регистрационного удостоверения на него. Мы настоятельно призываем медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации провести проверку наличия этого изделия в обращении и принять меры по предотвращению его дальнейшего распространения.
Также необходимо информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах проведенных мероприятий. Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами.
Помните, что на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
Данное изделие не соответствует материалам регистрационного досье, что подтверждает отсутствие действия регистрационного удостоверения на него. Мы настоятельно призываем медицинские организации и органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации провести проверку наличия этого изделия в обращении и принять меры по предотвращению его дальнейшего распространения.
Также необходимо информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах проведенных мероприятий. Территориальным органам Росздравнадзора следует осуществить контроль в соответствии с установленными регламентами.
Помните, что на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
2164310 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора / / / / М / №/? /и Медицинским организациям На № от Органам управления О незарегистрированном П медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93», размер 3 м х 90 см, дата производства 2015 год, производства ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д.1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014.
В связи с несоответствием длины изделия материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014, выданного на медицинское изделие «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93», производства ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, и регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01318 от 24.10.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393- 012-14959781-2015», производства ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1 (взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от РА<'
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом п лект реги ст р а ц и о н н о й О б разц ы вы я влен н ого м еди ц и н ск о го сведен и я /п арам ет ры докум ен т ац и и изделия (реги ст рац и он н ое уд о с т о в ер е н и е № Ф С Р 2 0 0 7 /0 1 3 1 8 от 1 5 .1 0 .2 0 1 4 )
Р а зм ер ы 1000 ± 10 см X 90 ± 1,5 см 3 м X 90 см
1000 ± 10 см X 84 ± 1,5 см
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93», размер 3 м х 90 см, дата производства 2015 год, производства ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д.1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014.
В связи с несоответствием длины изделия материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014, выданного на медицинское изделие «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93», производства ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, и регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01318 от 24.10.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393- 012-14959781-2015», производства ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1 (взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от РА<'
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом п лект реги ст р а ц и о н н о й О б разц ы вы я влен н ого м еди ц и н ск о го сведен и я /п арам ет ры докум ен т ац и и изделия (реги ст рац и он н ое уд о с т о в ер е н и е № Ф С Р 2 0 0 7 /0 1 3 1 8 от 1 5 .1 0 .2 0 1 4 )
Р а зм ер ы 1000 ± 10 см X 90 ± 1,5 см 3 м X 90 см
1000 ± 10 см X 84 ± 1,5 см
ИИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ gs 5 a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
На № от
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93», размер 3 mM x 90 см, дата производства 2015 год, производства OOO "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д.1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014.
В связи с несоответствием длины изделия материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014, выданного на медицинское изделие «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93», производства ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, и регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01318 от 24.10.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393- 012-14959781-2015», производства ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. | (взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ gs 5 a В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
На № от
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93», размер 3 mM x 90 см, дата производства 2015 год, производства OOO "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д.1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014.
В связи с несоответствием длины изделия материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014, выданного на медицинское изделие «Отрез марлевый медицинский нестерильный по ГОСТ 16427-93», производства ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, и регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01318 от 24.10.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393- 012-14959781-2015», производства ООО "ЭВТЕКС", 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. | (взамен регистрационного удостоверения № ФСР 2007/01318 от 15.10.2014).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение
Скачать документ: Письмо 01И-1692/17 от 17.07.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
