Министерство здравоохранения 2164306 Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛ ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /У.ГуУ ^ ;Л '// № у/а органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012 и материалы регистрационного досье сведений о наименовании и вариантах исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016, выданное взамен регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
- «Peha-haft Latex Free» когэзивный фиксирующий бинт, 2.25” х 4.5 yds, артикул (REF) 932442.
Обращаем внимание, что с 27.12.2016 допущено к обращению в установленном порядке медицинское изделие «Изделргя медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие», варианты исполнения:
- «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 см X 4 м, артикул (REF) 932442;
- «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 8 см X 4 м, артикул (REF) 932489;
- «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 10 см X 4 м, артикул (REF) 932490;
- «Peha-haft/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 см X 4 м, артикул (REF) 932468;
- «Peha-haft/Пеха-хафт» красный самофиксирующийся бинт, 8 см х 4 м, артикул (REF) 932489;
- «Peha-haft/Пеха-хафт» красный самофиксирующийся бинт, 10 см х 4 м, артикул (REF) 932490;
- «Peha-haft/Пеха-хафт» синий самофиксирующийся бинт, 6 см х 4 м, артикул (REF) 932468, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
 Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 27.12.2016, недопустимо.
Информационные письма Росздравнадзора от 10.10.2016 №01И-1956/16 и от 22.02.2017 № 01И-458/17 считать утратившими силу.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

o NI
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ зы ==

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
{РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
LL ML. MIE № (tt Vie территориальных -
органов Росздравнадзора На № от
Г. a" Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 14.12.2012 и материалы регистрационного досье сведений о наименовании и вариантах исполнения медицинского изделия «Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие», производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, сообщает, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016, выданное взамен регистрационного удостоверения № — ФСЗ 201109638 or 14.12.2012, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:

- «Peha-haft Latex Free» когэзивный фиксирующий бинт, 2.25’’ x 4.5 yds, артикул (REF) 932442.

Обращаем внимание, что с 27.12.2016 допущено к обрашению в установленном порядке медицинское изделие «Изделия медицинские эластичные компрессионные и фиксирующие», варианты исполнения:

- «Рера-БаЙЛТеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 смх4 м, артикул (REF) 932442;

- «Peha-haft/lexa-xabT™ фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 8 смх4 м, артикул (REF) 932489;

- «Рера-ра_/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 10 cm x 4 м, артикул (REF) 932490;

- «Рера-ра_/Пеха-хафт» фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, 6 cm x 4 м, артикул (REF) 932468;

- «Рера-ВаЯ/Пеха-хафт» красный самофиксирующийся бинт, 8 см х 4 м, артикул (REF) 932489;

- «Peha-haft/[lexa-xabT» красный самофиксирующийся бинт, 10 cm x 4 м, артикул (REF) 932490;

- «Рера-Бай/ПТеха-хафт» синий самофиксирующийся бинт, 6 см х 4 м, артикул (REF) 932468, производства «Пауль Хартманн АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09638 от 27.12.2016, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие).