Министерство здравоохранения Российской Федерации 2232046
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращенися ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от ________________

Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «КМИЗ», производителя медицинского изделия «КМИЗ Иглы хирургические ТУ 9432-097-05519988-2002. Сталь нержавеющая 4А1 1,1 х 30», дата производства 2015.07, использовать до 2018.08, производства ОАО «Казанский медико-инструментальный завод», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13017 от 04.03.2014 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.05.2018 № 01И-1284/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться по адресам и контактам, указанным в приложении настоящего письма.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора
от ■

АКЦИОНЕРНОЕ ОЕЩЕСТВО 420021. РФ. Рвспу6ли(« Татерспн.
г. Казвнь. ул. Салиха CailUaujeea. а 12 КАЗАНСКИЙ талуфаю: (84:3) 2 2 1 0 3 00 / 43 МЦДИК0 4 1 НСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ внпа№ рг.к1Г^гвтаП .01 ЗАВОД www.ktni2group.ru

№.
На№. ^ о с /^

Субъс1сгам обращения медицинс1сих изделий.

В связи с размещением на официальном сайте Росздравнадзора информационного письма от 22.05.2018 за Jfe ОШ-1284/18 в отношении медицинского изделия «Иглы хирургические ИХ-«КМИЗ» по ТУ 9432- 09705519988-2002, производства АО «КМИЗ», {»гистрационное удостоверение № ФСР 2012/13017 от 02.11.2017 года, срок действия нс ограничен, сообщаем следующее:
4 июня 2018 года нами получено письмо из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о том, что территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области были выявлено в обращении медицинское изделие «Иглы хирургические производства АО «Казанский медико-инструментальный завод»<г.Казань), дата производства июль 2015 года, имеющее отклонения от сведений указанных в комплекте регистрационного досье.
Согласно направленных в наш адрес результатов заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделий, проведенной по этому случаю ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-18-181Э-027 от 28 марта 2018года, установлено, что угроза жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия «Иглы хирургические ИХ-«КМИЗ» отсутствует.
Все представленные замечания нами изучены, проанализированы, и пришггы соответствующие меры.
Замечания относительно несоответствия наименования изделия на групповой упаковке устранены в ноябре 2015 года, а именно: надпись «Иглы хирургические» изменена на «Иглы хирургические ИХ-«КМИЗ».
Упаковка игл в пакеты зип-лок с застежкой действительно имела место в ряде случаев. По данному случаю проведены контрольные мероприятия по проверке соблюдения технологических процессов по всей технологической цепочке. Вся имеющаяся на складе сбыта продукция прошла 100% контроль качества. Несоответствий по указанному факту не обнаружено.
По замечанию касающегося обозначения срока годности изделия, где срок годности завышен на *один месяц, проведены корректирующие и предупреждающие действия, проведена работа с персоналом.
Однако, для окончательного устранения выявленных замечаний просим произвести возврат продукции «Иглы хирургические ИХ-«КМИЗ» в адрес АО «КМИЗ» г. Казань, в случае обнаружения продущии с выш^казанными отклонениям для её замены.
В заключении хотим сообщить, что в связи с изменением наименования юридического лица в ноябре 2017 года, произведена замена регистрационного удостоверения. Новый регистрационный номер ФСР 2012/13017 от 02.11.2017 г.

По всем вопросам обращаться по адресу: г.Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, тел.:(843)221-93-22, e-mail: info@kmizgroup.ru Контактное лицо:
Гинатуллина Л.Ш.

Первый заместитель генерального директора АО «КМИЗ

Министерство здравоохранения | | | | | | ||
2232046
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям | территориальных
OV OF 4018 № OL4-TETY/TE органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
~

Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «КМИЗ», производителя медицинского изделия «КМИЗ Иглы хирургические ТУ 9432-097-05519988-2002. Сталь нержавеющая 4A1 1,1 x 30», дата производства 2015.07, использовать до 2018.08, производства ОАО «Казанский медико-инструментальный завод», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13017 от 04.03.2014 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 22.05.2018 № 01И-1284/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться по адресам и контактам, указанным в приложении настоящего письма.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко