Министерство здравоохранения Российской Федерации 22 3 2 0 3 9
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 ^ . 0 7 0 ' / и >- / 'ff территориальных органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Siemens / Е2 / Estradiol / Immulite 2000 Systems. Набор реагентов для определения эстрадиола/Estradiol», производства Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd, UK, REF L2KE26, LOT 385, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00596 от 02.04.2009 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» по тел. (495) 737-12-52.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от ^ № С ^^с/ -
а СII й «I ВЕ РНА

SIEMENS • •
Healthineers * (ХЮ<Сименс Здравоокраненне» ФИО Гср)дилова Евгеиля Сергеевна 115093, Москва, ул. Дубиниисквя, 96, Россия Моб*шь«ый тел, +7 {915) 395-61-12 evgeniia.gofodilovagsiemens- heatl1iineers.com Исходящий № 329/18 от 09.06.2018 г Всем ]аинт«р«сов8нным лицам Дата «09» июня 2016 г.

Письмо об отзыве Уведомление об отзыве продукта
«Набор реагентов для определения XTpaAHOoa/Estradiob, ♦ каталожный номер L2KE26, номер лота 385
Уважаемые покупатели:

Компания ООО «Сименс Здравоохранение» обнаружила, что русскоязычная маркировка изделия «Набор реагентов для определения эстрадиола/Estradiol» содержит ошибку.
Необходимо определить наличие у вас продукта «Набор реагентов для определения эстрадиола/Estradiol», каталожнь1й номер L2KE26, номер лота 385, прекратить его дальнейшее использование и запросить замену продукции, ООО «Сименс Здравоохранение» произведет замену указанного изделия безвозмездно.

Описание проблемы и риски;

На русскоязычной маркировке изделия «Набор реагентов для определения эстрадиола/Estradiol», каталожный номер L2KE26, номер лота 385, отсутствует информация К о дате Регистрационного удостоверения, а также представлены некорректные данные об Авторизованном представителе изготовителя на территории Российской Федерации: ООО «Сименс», 115184, М хкв а, ул. Б.Татарская, д.9.
Правильное наименование и адрес Авторизованного представителя: ООО «Сименс Здравоохранение», 115093, Москва, ул. Дубининская, 96.
Данная ошибка не подвергает риску безопасность пациента или результаты исследования.
 Ik О П И Й ВЕРНА

Изображение 1; Пример русскоязычной маркировки (с некорректной информацией).

см-Kl M##С1 WO?/DOSfi ТОДЫСОдляДИАШОСТИКИтУПГЯО Модmptvw.€Р0* УСА^ИИ%»*п1нтлиJM Iс**ймкт^щшттщлтф О0М^м>м41ЛМ »ОАуП4|«1«В«<
^ HtwtCAtК1И НI,JVIt^vcy t Л И1«Д|AtCVIClIVttf Се>спш‘ >*• •nM isr*wy#M ^»4» АА¥еИ1>««‘И>ммС «*ireteiwf#Mi:
СОО*Сммм**г» tlS IK VOCKIM vii & *at«iK«4i*. A 9

Необходимые действия:

1) Прекратить использование всех имеющихся в наличии изделий «Набор реагентов для определения эстрадиола/Estradiol». каталожный номер L2KE26, с нсжером лота 385, и запросить их замену. ООО «Сименс Здравоохранение» произведет замену продукции безвозмездно.
2) В случае наличия у вас изделий «Набор реагентов для определения эстрадиола/Estradiol», каталожный номер L2KE26, ^ м е р лота 385, просим направить письменный запрос с указанием количества данной продукции по следующему адресу; claim.hdx.ru@sietnens.com
Мы приносим извинения за причиненные неудобства. Если у вас есть вопросы относительно представленной информации, пожалуйста, свяжитесь с нами по указанному ниже телефону;
+7 (495) 737-12-52.

Министерство здравоохранения | || № | ||
2232039
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обрашения (РОСЗДРАВНАДЗОР) У ращ a медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
С OF. LOC1TEN OLU-167 Via территориальных
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
o cs
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Siemens / E2 / Estradiol / Immulite 2000 Systems. Набор реагентов для определения scTpaquona/Estradiol», производства Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd, UK, REF L2KE26, LOT 385, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2007/00596 от 02.04.2009 (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Сименс Здравоохранение» по тел. (495) 737-12-52.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко