Министерство здравоохранения Российской Федерации 2232048
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных о № Cy/cj> —
органов Росздравнадзора Н а№ от
г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия «Индикаторы химические одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-ВН/01-«Медтест»-120/45, 132/20», производства АО «МЕДТЕСТ», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09764 от 30.12.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.04.2018 № 01И-953/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю АО «Медтест» по тел. (812) 572-23-95.

Приложение; на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора
от j\|o С ^ - / S' / St S

^ М ЕДТЕСТ САМ1Т.П1Т11»*»1^Г
191002, Россия, Санкт-Петербург, уя. Разъезжая, А 5; т/ф: (812) 572-2395, 710-8170, 710-8172;
E-mail; maii@medlesi.ru, Internet: •mm.medtest.ru
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям

Исх. №€>1. от IS.

Информационное письмо

Настоящим письмом АО «Медтест» сообщает, что Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) была проведена экспертиза качества, эффеюпивности и безопасности медицинского изделия:
«Индикаторы химические одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-ВН/01-«Медтест» по ТУ 9398-003-53262326-2006», производства ЗАО «Медтест», Россия, модифицированная модель двухрежимного индикатора ЖПС-ВН/01-«Медтест»-! 20/45,132/20. Согласно выводам экспертов регистрационное удостоверение ХзФСР 2010/09764 от 30.12.2010 не распространяется на данное медицинское изделие.
В связи с этим, АО «Медтест» просит провозить наличие вышеуказанного изделия медицинского назначения.
В случае обнаружения данных изделий просим:
1) Незамедлительно сообщить в АО "Медтест" и изъять их из оборота.
2) Осуществить возврат данной продукции в адрес АО "Медтест".
АО «Медтест» гарантирует компенсацию всех затрат, связанных с данными обстоятельствами и приносит Вам свои глубочайшие извинения.
АО «Медтест» гарантирует замену изъятой из (борота продукции на зарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие «Индикаторы химические многорежимные одноразового применения для контроля режимов паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок по ТУ 20.59.52-015-53262326-2017» в варианте исполнения «Индикатор химический многорежимный одноразового применения "Стеримаг-П-01" для контроля паровой стерилизации снаружи и внутри изделий и упаковок в режимах ” 120®С/45м1ш"," 126®а30мин”, " 132°С/20мин" - 500,1000,2000 шт». |
Получить дополнительную информацию при необходимости можно в АО "Медтест", Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д.5, лит. А, помещение 34Н-В телефакс: 8 (812) 572-2395.

С уважением.
Генеральный директор АО «Медтест»

Министерство здравоохранения | | [Ш |
2232048
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. т]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
O4.C.: : ; о — ©
4. OF РАЯ № УС» COS / 7х органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Медтест», производителя медицинского изделия «Индикаторы химические одноразового применения для контроля паровой стерилизации ИКПС-ВН/1-«Медтест»-120/45, 132/20», производства АО «МЕДТЕСТ», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/09764 от 30.12.2010 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.04.2018 № 01И-953/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к производителю АО «Медтест» по тел. (812) 572-23-95.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко