РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1657/17 от 10.07.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1657/17 от 10.07.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: "Стол процедурный перевязочный СПП-"ГОРСКОЕ"
Производитель: ООО "Горское"
Письмо № 01И-1657/17 от 10.07.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия - "Стол процедурный перевязочный СПП-«ГОРСКОЕ», производимого компанией ООО «Горское». Дата изготовления данного изделия - 03 сентября 2007 года. Оно предназначено для размещения пациента при проведении перевязок и несложных хирургических операций.
Отмечаем, что на это медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения, выданного на аналогичное изделие, в связи с несоответствием даты выпуска и адреса места производства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия в обращении и предпринять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. Необходимо помнить, что в соответствии с законодательством, на территории России разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
Отмечаем, что на это медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения, выданного на аналогичное изделие, в связи с несоответствием даты выпуска и адреса места производства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рекомендует субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия указанного изделия в обращении и предпринять меры для предотвращения его использования на территории Российской Федерации.
Территориальные органы Росздравнадзора должны осуществить контроль в соответствии с установленным порядком. Необходимо помнить, что в соответствии с законодательством, на территории России разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые зарегистрированы в установленном порядке.
Министерство здравоохранения 2163733 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________от __________
Г О незарегистрированном П Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Стол процедурный перевязочный СПП-«ГОРСКОЕ», производства ООО «Горское», г. Москва, ул. Большая Тульская Д.2, дата изготовления 03 сен. 2007, предназначенного для применения в медицинских целях: для размещения пациента при проведении перевязок и несложных хирургических операций.
В связи с несоответствием даты выпуска и адреса места производства медицинского изделия на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05965 от 05.11.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стол-кушетка процедурный перевязочный СПП-«ГОРСКОЕ» по ТУ 9452-002-49894635-2009», производства ООО «Горское», 125047, Россия, Москва, ул. Чаянова, д. 14, корпус 2.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Г О незарегистрированном П Медицинским организациям
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Стол процедурный перевязочный СПП-«ГОРСКОЕ», производства ООО «Горское», г. Москва, ул. Большая Тульская Д.2, дата изготовления 03 сен. 2007, предназначенного для применения в медицинских целях: для размещения пациента при проведении перевязок и несложных хирургических операций.
В связи с несоответствием даты выпуска и адреса места производства медицинского изделия на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05965 от 05.11.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стол-кушетка процедурный перевязочный СПП-«ГОРСКОЕ» по ТУ 9452-002-49894635-2009», производства ООО «Горское», 125047, Россия, Москва, ул. Чаянова, д. 14, корпус 2.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения
2163733 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР <
( д 7 ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /
mp fogs территориальных 70.07.2072 № Ot - 1657/17 sees SS ea es органов Росздравнадзора
На № от | | Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Стол процедурный перевязочный СПП-«ГОРСКОЕ», производства ООО «Горское», г. Москва, ул. Большая Тульская д.2, дата изготовления 03 сен. 2007, предназначенного для применения в медицинских целях: для размещения пациента при проведении перевязок и несложных хирургических операций.
В связи с несоответствием даты выпуска и адреса места производства медицинского изделия на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05965 от 05.11.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стол-кушетка процедурный перевязочный СПП-«ГОРСКОЕ» по ТУ 9452-002-49894635-2009», производства ООО «Горское», 125047, Россия, Москва, ул. Чаянова, д. 14, корпус 2.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным
2163733 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР <
( д 7 ) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /
mp fogs территориальных 70.07.2072 № Ot - 1657/17 sees SS ea es органов Росздравнадзора
На № от | | Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Стол процедурный перевязочный СПП-«ГОРСКОЕ», производства ООО «Горское», г. Москва, ул. Большая Тульская д.2, дата изготовления 03 сен. 2007, предназначенного для применения в медицинских целях: для размещения пациента при проведении перевязок и несложных хирургических операций.
В связи с несоответствием даты выпуска и адреса места производства медицинского изделия на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05965 от 05.11.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стол-кушетка процедурный перевязочный СПП-«ГОРСКОЕ» по ТУ 9452-002-49894635-2009», производства ООО «Горское», 125047, Россия, Москва, ул. Чаянова, д. 14, корпус 2.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным
Скачать документ: Письмо 01И-1657/17 от 10.07.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
