РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1638/17 от 07.07.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1638/17 от 07.07.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Наконечники стоматологические турбинные НСТ-«СтомэК» по ТУ 9452-001-90029355-2011 в следующих исполнениях (см.приложение на 2 листах):
Производитель: ООО "СтомэК"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/12521 от 12.12.2011
Письмо № 01И-1638/17 от 07.07.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия «Наконечник турбинный стоматологический НСТф-300-М4», произведенного ООО «СтомэК». Данное изделие имеет регистрационное удостоверение № OCP 2011/1252 от 12.12.2011 и было выпущено 11 ноября 2016 года.
Выявленные несоответствия в документации требуют от субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении. Необходимо также принять меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации и информировать территориальные органы Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо строго следовать установленным порядкам контроля за обращением медицинских изделий. Обращаем внимание на то, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Рекомендуем всем медицинским организациям быть внимательными и соблюдать требования законодательства в области обращения медицинских изделий.
Выявленные несоответствия в документации требуют от субъектов обращения медицинских изделий провести проверку наличия данного изделия в обращении. Необходимо также принять меры для предотвращения его дальнейшего использования на территории Российской Федерации и информировать территориальные органы Росздравнадзора о результатах проверки.
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо строго следовать установленным порядкам контроля за обращением медицинских изделий. Обращаем внимание на то, что за нарушения в этой сфере предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Рекомендуем всем медицинским организациям быть внимательными и соблюдать требования законодательства в области обращения медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 2163398 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов 0 Y -O '/ Ш /ш Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Наконечник турбинный стоматологический НСТф-300-М4», зав. номера: 36566, 36639, 36809, дата выпуска: 11 ноября 2016, производства ООО «СтомэК», Россия, регистрационное удостоверение № ФОР 2011/12521 от 12.12.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12521 от 12.12.2011, срок действия не ограничен)
Маркировка корпуса Обозначение модели или типа Обозначение модели или типа наконечника изделия изделия отсутствует
Знак, указывающий на Знак, указывающий на возможность автоклавирования, возможность выполненный по ИСО 9687 автоклавирования, отсутствует
Маркировка Наконечник стоматологический Наконечник турбинный индивидуальной турбинный фрикционный стоматологический упаковки НСТФ-300-М4 НСТФ-300-М4 Указание «фрикционный» отсутствует
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Наконечник турбинный стоматологический НСТф-300-М4», зав. номера: 36566, 36639, 36809, дата выпуска: 11 ноября 2016, производства ООО «СтомэК», Россия, регистрационное удостоверение № ФОР 2011/12521 от 12.12.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12521 от 12.12.2011, срок действия не ограничен)
Маркировка корпуса Обозначение модели или типа Обозначение модели или типа наконечника изделия изделия отсутствует
Знак, указывающий на Знак, указывающий на возможность автоклавирования, возможность выполненный по ИСО 9687 автоклавирования, отсутствует
Маркировка Наконечник стоматологический Наконечник турбинный индивидуальной турбинный фрикционный стоматологический упаковки НСТФ-300-М4 НСТФ-300-М4 Указание «фрикционный» отсутствует
At
Министерство здравоохранения 2153398 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ; 2 } территориальных органов v7, $ Yip иД bf L Mg 0? 7 LLY, И № ale hp ‘i Росздравнадзора На № от /
= 7 Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Наконечник турбинный стоматологический НСТф-300-М4», зав. номера: 36566, 36639, 36809, дата выпуска: 11 ноября 2016, производства ООО «СтомэК», Россия, регистрационное удостоверение № OCP 2011/1252] от 12.12.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель ф М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2153398 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ; 2 } территориальных органов v7, $ Yip иД bf L Mg 0? 7 LLY, И № ale hp ‘i Росздравнадзора На № от /
= 7 Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Наконечник турбинный стоматологический НСТф-300-М4», зав. номера: 36566, 36639, 36809, дата выпуска: 11 ноября 2016, производства ООО «СтомэК», Россия, регистрационное удостоверение № OCP 2011/1252] от 12.12.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на | л. в 1 экз.
Руководитель ф М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1638/17 от 07.07.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
