2163392 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С ЛУЖ БА ПО Н АДЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № /У /и органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О фальсифицированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Парафин Diawax 2 кг/уп», производства (на этикетке пакета: ДР1АПАФ С.п.А, на пакете:
DIAPATH), Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1026 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Станция заливки биологических тканей в парафин Canova, с принадлежностями: 15. Парафин DIAWAX гранулированный с температурой плавления 52-54°С», производства «ДИАПАФ С.п.А.», Италия.
Отличительные параметры изделия указаны в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
фотоизображения образца медицинского изделия, представленного производителем и образца выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение Росздравнадзора к письму rocздpaвнa^
от
Таблица сравнения идентификационных признаков образца медицинского изделия, представленного производителем, и образца выявленного медицинского изделия
П ок азател ь О бр азец , О б р а зец в ы я в л ен н о го п р ед ст а в л ен н ы й м еди ц и н ск о го и здели я п р о и зв о д и т ел ем DIAPATHS.p.A, И тали я Наименование DIAWAX 52-54 °С Парафин Diawax изделия Paraffin for Histology 2 кг/уп DIAWAX 52-54 °C Paraffina per Istologia Наименование Ha этикетке пакета: На этикетке пакета:
организации- DIAPATH S.p.A., ДИАПАФ С.п.А, производителя на пакете; DIAPATH на пакете: DIAPATH Измеренная температура 58 °C 53 °С плавления Цвет надписей на Ярко-синий Блекло-синий пакете Артикул REF 030990/A Не указан Срок годности Ha этикетке пакета: На этикетке пакета:
(службы) «использовать до «Гарантийный срок (символом) 2019-09» службы - указан на упаковке (ЕХР - в формате гггг-мм)».
Групповая упаковка отсутствует.
Номер партии На этикетке пакета: На этикетке пакета:
LOT 2016X10339 «Партия товара - указана на упаковке (LOT)». Групповая упаковка отсутствует.
Условия хранения На этикетке пакета Не указаны (в виде символа):
от 15 до 30 °С Штрих-код Нанесен на этикетку Отсутствует пакета Сайт, адрес Указаны на этикетке Нанесены на пакет;
электронной почты пакета; www.diapath.com info@diapath.com- info@diapath.com www.diapath.com Цвет гранул парафина Ярко-белый Желтовато-белый Фотоизображенрм образца медицинского изделия, представленного производителем

uiaP\th n> Sm UWATI. H W M fiVtvnfsim Uv C€l^
lit и*ПН)«|И11>ГМ4Э*Ш1.141М д^зьштаззэ gjoifr C A S :eOD2-74-2
g ]0 3 0 9 9 (V A ^ ^ ^ “ OIAWAX B2-64 *C »’вГ4Лп tnr rMuingv
OLkWAX S2-64 *C PVWIfMpdrllMM»A Фотоизображения образца выявленного медицинского изделия

dth.cmtv a t h .c o r o

Парафин DIAWAX 2кг/уп Фирма*изготовитель ДИАПАФ С.п.А олпе: /
Место нахождения ид отовите л я-71* 2405 /.

на упако*>»^<‘

U0
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i Субъектам обращения ca
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ =
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
j территориальных ` Ри “ry < и Pa й 24 DT. Of ИИ No JI VEF2 77 органов Росздравнадзора На № от /
——ere = Медицинским организациям [ О фальсифицированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Парафин Diawax 2 кг/уп», производства (на этикетке пакета: ДИАПАФ С.п.А, на пакете:
DIAPATH), Италия, сопровождаемого сведениями о — регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1026 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Станция заливки биологических тканей в парафин Canova, с принадлежностями: 15. Парафин DIAWAX гранулированный с температурой плавления 52-54°C», производства «ДИАПАФ С.п.А.», Италия.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,
утвержденным приказом Минздрава Рессии от 05.04.2013 № 196н.