Министерство здравоохранения Российской Федерации 2231924 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращенры медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _________ от

О медицинском изделии, П Медицинским организациям сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении медицинского изделия «Облучатели медицинские бактерицидные «УФИК» (ОБН-35, ОБН-75, ОБН-150, ОБП-300, ОБН-300 и ОБН-150 П) по ТУ 9444-011-03965956-2004», производства ООО «Сентех-ПРО», Россия, 105173, г. Москва, пос. Восточный, ул. Западная, д. 6 (далее - Медицинское изделие), сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением № № 29/18010104/6003-04 от 05.03.2004, срок действия истек 21.01.2014.
Обращаем Ваше внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Облучатели медицинские бактерицидные «АЗОВ» (ОБН-35, ОБН-75, ОБН-150, ОБП-300, ОБПе- 300 и ОБПе-450)», производства ООО Азовское У1111 «Светотехника» ВОС, Россия, г. Азов, Ростовская область, регистрационное удостоверение № 29/18010104/6003-04 от 05.03.2004, срок действия истек 21.01.2014.
Информация о Медицинском изделии в Г осударственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Обращаем внимание, что за изготовление в целях использования или сбыта, либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), предусмотрена уголовная ответственность по статье 327.2 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзрра

ЬйИё¥®рийршщ«1йШ№уяоШ1'ф'^^ i ?!?5 . i,"* •»-•;^i •>'^-> ^

, if .;
I ^lU m. -> ЭЛРА^ВО*0^?Йа 115гЛГ4'Л .РГгССНЙССКУЙ ^ E .x l^ A h liH ii ■
i y*.

рй т и ' ^ ^ Л | о е у 4 ^ Р « ,.., ,
V--_
__
.
_
_„4....ui.,,„^ , '^'liaijS'"’ ■
... ;J L - . ........
.j, W ........
I ;I

а д о т . 94 4 m K.iavc. :• з 9 'll?
Ш т 0 ф т т х т н -:й , ■■

1^2'
*V i |« > ., »’ J*^*^>**■ ^

'*'" ‘ t ; \ *' /■-.' .\ ’'
■

f-y

ж??г?:дтчь^11,^;1дсу>га.'Г.> '--V N 4 4 -0 1 1 4,'^s:^o$9‘>,6-KW4

l- "•■ /• ^- •' %
■ ..; :t ■‘ ' ' '*■ .-• . , ,«“ - 4,4 / ‘ ‘-'f'. * ...........
4iv ,? M Ь.

' ' \ "i. . ‘-

, ■ ж Л Ъ т х ^ ш п % уд' k i Д -/ ‘ . fj* V- •■• ‘'■‘* ’* ’ . . I ;Р'
’•*'• 11 -. - /l. '^AH “ ^ " ‘■ т с т й с т Н ф еа ьрацен if, р |х д а |^ А Н 11ш 1с к ш 1 к з л ]
f .’ f.>.
*.Ti;*r;'--»»?.«r;.'

V*' - .T » ** -: 3,^:'. V.
-r5%?v-4- V ^ ’•'*^V • I .

ое ры ани | | | | | ||
Российской Федерации 2231924
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям OZ ОДО № ОД 23/1 территориальных На № - органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О медицинском изделии,
сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении медицинского изделия «Облучатели медицинские бактерицидные «УФИК» (ОБН-35, ОБН-75, ОБН-150, ОБП-300, ОБН-300 и ОБН-150 П) по ТУ 9444-011-03965956-2004», производства ООО «Сентех-ПРО», Россия, 105173, г. Москва, пос. Восточный, ул. Западная, д. 6 (далее — Медицинское изделие), сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением № № 29/18010104/6003-04 от 05.03.2004, срок действия истек 21.01.2014.

Обращаем Ваше внимание, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Облучатели медицинские бактерицидные «АЗОВ» (ОБН-35, ОБН-75, ОБН-150, ОБП-300, ОБПе- 300 и ОБПе-450)», производства ООО Азовское УТПШТ «Светотехника» ВОС, Россия, г. Азов, Ростовская область, регистрационное удостоверение № 29/18010104/6003-04 от 05.03.2004, срок действия истек 21.01.2014.

Информация о Медицинском изделии в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.