Министерство здравоохранения 22319X8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Q6.
На № от Медицинским организациям О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене П Органам управления информационного письма Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 08.06.2017 №01И-1364/17 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений ЗАО «СС ВАЙТ», уполномоченного представителя производителя «Микрокопия, подразделение компании НеоФло Инк.», США, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Драй типе, прокладки абсорбирующие для слюны «Neo Drys» маленькие». Lot S0040816, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02783 от 21.10.2008, срок действия не ограничен (см. приложение).
Дополнительно сообщаем об отмене информационного письма Росздравнадзора от 08.06.2017 № 01И-1364/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинскР1х изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадз^а от № о у и - ' / в з Y / / / ’.

Таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированное медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия
Показатель Фальсифицированное медицинское Зарегистрированное изделие медицинское изделие Срок СРОК ГОДНОСТИ НЕ ОГРАНИЧЕН В течение 2-х лет годности Наименование «Драй типе, прокладки Прокладки абсорбирующие абсорбирующие для слюны стоматологические «Neo Drys» _______ «Neo Drys»_______
Внешний вид £ и т а |1 Pequeno Petit КШп P icco lo Pequono I и Ш ш *» Pmrotid Satnm Cantrot sssasssssT™"
ismkf . ^ 4, » ntMl - ' I l»pka
вШ т А т ^ Ш СтигаШm Шыт Шоетттм^ттрс^
РшгШ* ,,,ш т твтшиш*Г"Ио»*»«•*••• *•
«|шм||мт11м«е

пiO e■ рои*иTлO кммесй1иэм«ши(
к»M *0цг»“(ioлr«4teKMt Ш СштГ
т .

___ ...........................
«Ш1НОТ да ad«i?j«ely cover* buccsU muoow, Inswt «ЙН color *idt ЙШ* *od pormМ fast* of moulh, In «воош» ЖСйЖте « й boflir* m odlMint to *nil in jslio*.
knportantt To f«i»ove шйки4 iitiwtiix), nri«*M (йНииоп vvith ampte vKtow ipr to buceoleMe of th* NEQDWS. Ibt, штатш^ ..* ^" '
ColMtMtitM* PolmmtaftO! ершу to ЮI9RIM«WMшмктш «1^миг||хцг«1жм1М IMpeNfш*г CautonwtMjiPut йяМч*»Ои>Г||а«тм» tv'»» г'иМмяуаеЬи Mttlihiih iMViiiMi Св1<1Ж)»яв1»в«««Г» *и1в«я»1|р*1*р*иЛ* ЗвкяшттЛттт СмЧаЛиОт- , JwttdiwaMKOiMWWMi» iywa»j»itiMI*>
wrmmm iS/щИттмит ■«* *.9%%Ьк '

: IQ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных . органов Росздравнадзора 4 OF AOLE № Ос 1637 ИХ Ha No от Медицинским организациям Г. О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене Органам управления информационного письма Росздравнадзора здравоохранением субъектов
от 08.06.2017 № 01И-1364/17 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений ЗАО «СС ВАЙТ», уполномоченного представителя производителя «Микрокопия, подразделение компании НеоФло Инк.», США, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Драй типе, прокладки абсорбирующие для слюны «Neo Drys» маленькие», Lot 50040816, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02783 от 21.10.2008, срок действия не ограничен (см. приложение).

Дополнительно сообщаем об отмене информационного письма Росздравнадзора от 08.06.2017 № 01И-1364/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель Ly
M.A. Мурашко