Министерство здравоохранения 2231928 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № бSо/
Н а№ от Медицинским организациям О фальсифицированном медицинском |
изделии и об отмене информационного Органам управления письма Росздравнадзора от 14.12.2017 № ОШ-3110/17 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений ЗАО «СС ВАЙТ», уполномоченного представителя производителя «Кросстекс Интернейшнл», СШ А,и экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Артикуляционная бумага комбинированная КРАСНО-ГОЛУБАЯ /ТОЛСТАЯ / ТОНКАЯ СУПЕРТОНКАЯ / СУПЕР-СУПЕР ТОНКАЯ Articulating paper», партия 5099 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверение ФСЗ 2008/02785 от 20.11.2008, срок действия не ограничен (см. приложение).
Дополнительно сообщаем об отмене информационного письма Росздравнадзора от 14.12.2017 № 01И-3110/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадаора от О б . О ? .X O 'fS ' № О '/ и -

Таблица сравнения идентификационных признаков выявленного медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия
Показатель Фальсифицированное Зарегистрированное медицинское медицинское изделие изделие Маркировка На образце наклеен один стикер На образце наклеено два стикера

Blue-Re

mx Artlculatinci Paper ДГУ . 1i S h t'e ti pel' b o o k «И №
1мчяМ И|#«1 *^ ^

щ ат ш ят т т т т ш ш ш ш р^тшшшттт^
---Г ^
3 ) ~ - - 'д з ) G g s 6 t o l :

Номер партии состоит из пяти Номер партии состоит из шести знаков знаков L o fl tlQ * i Р тт- .<8*^.
*4S| - #4
Наименование Наименование образцов не Наименование образцов соответствует соответствует наименованию наименованию медицинского изделия медицинского изделия согласно РУ согласно РУ № ФСЗ 2008/02785 от № ФСЗ 2008/02785 от 20.11.2008 в 20.11.2008 Бумага артикуляционная для части наличия слов окклюзионных контактов Articulating «комбинированная КРАСНО­ )аоег ГОЛУБАЯ / ТОЛСТАЯ / ТОНКАЯ СУПЕР-ТОНКАЯ / СУПЕР- СУПЕР Т01ЖАЯ», отсутствия слов Й Шт*»» «для окклюзионных контактов» и Щ »т лп>ештщр00т* *,аттштт
“*^>***'**<
___ О отсутствия слов «для хлуйимщк unt tUUk 3*0 -SO«АИТ- окклюзионных контактов». t I ««««I. Ш ст ш Щ t|«B4ro|N» Ш-Ф4 t '^<^«fc3 40s«ie37wioTjoi,^a* E cp-a* fOiTHWT*Mi >ll<
сл»лм**еш*

1928
Министерство здравоохранения 223 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных , органов Росздравнадзора 023.07 A018 № OL07- TEBOSI
Ha Ne OT Медицинским организациям
О фальсифицированном медицинском
изделии и об отмене информационного Органам управления
письма Росздравнадзора от 14.12.2017 № 01И-3110/17 здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений ЗАО «СС ВАЙТ», уполномоченного представителя производителя «Кросстекс Интернейшнл», США,и экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Артикуляционная бумага комбинированная КРАСНО-ГОЛУБАЯ /ГОЛСТАЯ / ТОНКАЯ СУПЕРТОНКАЯ / СУПЕР-СУПЕР ТОНКАЯ Articulating рарег», партия 5099 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверение ФСЗ 2008/02785 от 20.11.2008, срок действия не ограничен (см. приложение).

Дополнительно — сообщаем об отмене информационного — письма Росздравнадзора от 14.12.2017 № 01И-3110/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на — территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Е т. ТЕСЕН обв ин