РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1629/17 от 05.07.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1629/17 от 05.07.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями
Производитель: ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011
Письмо № 01И-1629/17 от 05.07.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует о проведении коррекционных мероприятий в отношении медицинского изделия «Активатор свёртывания», произведённого ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда». Это изделие имеет регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия которого не ограничен.
Причиной замены данного медицинского изделия стало информационное письмо Росздравнадзора от 21.12.2016 № 01И-2625/16, в котором указано на его недоброкачественность.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда» по телефону +7 926 613 04 00 или по электронной почте lab@int-med.ru.
Причиной замены данного медицинского изделия стало информационное письмо Росздравнадзора от 21.12.2016 № 01И-2625/16, в котором указано на его недоброкачественность.
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда» по телефону +7 926 613 04 00 или по электронной почте lab@int-med.ru.
Министерство здравоохранения 2163062 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям Об' 0 7 территориальных На № _____________ от _____________ органов Росздравнадзора
^ О проведении коррекционных Медицинским организациям мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от производителя ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Активатор свёртывания», LOT 20151118, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Причина замены: информационное письмо Росздравнадзора от 21.12.2016 № 01И-2625/16 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда» по тел. +7 926 613 04 00, e-mail: lab(@int-med.ru
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от ^ " УбсС:9//д^
JIANGXI HONGDA MEDICAL EQUIPMENT GROUP LTD
N 0,39 South Shengli Roadjinxian County, Jiangxi Province,China
Tel:0086-791-85628828 Fax:0086-791-85628819 www.ixhd.cn
/Г л гм t, .. , ' Информационное письмо для субъектов обращения медицинских изделий о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия
Уважаемые потребители!
По состоянию на 15 мая 2017 года, в связи с возможным (остаточным) наличием на рынке Российской Федерации медицинских изделий «Активатор свертывания 6 мл. 13 х 100 мм», ЛОТ № 20151118, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен, маркировка и дизайн которого содержит некорректные: наименование изделия, цвет крышки, обозначение срока годности, а также использование изображения товарного знака.
учитывая тот факт, что согласно выводов экспертов ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора (Протокол № 13/ГЗ-16-395Э-027 от 19 августа 2016 г.) угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует и не установлена, безопасность данного изделия подтверждена, в целях приведения маркировки и дизайна изделия в полное соответствие с технической документацией производителя
УВЕДОМЛЯЕМ:
- о внесении изменений в маркировку и дизайн медицинских изделий «Пробирка 6 мл 13 х 100 мм с Активатором свертывания», производства «ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, в соответствии с нижеприведенной таблицей:
Вы вод эксп ертов Н а и м е н о в ан и е на К оррекц и он н ы е Н аи м ен о в ан и е К Р Д Л ^ О Э о т 17.02.11 К Р У о т 06.05.2011 № ВНИИМТ эт и к е тк е О б разц а м ероп ри яти я по устранению п о к а за те л я Ф С З 2011/09651 О м ед и ц и н ского издели я в ы я вл е н н ы х наруш ений соотве тстви н
Исправить Изделия для взятия проб крови, с наименование в принадлежностями: I. Изделия для соответствии с КРД взятия проб крови: №5409 от 17.02.11 к РУ от 06.05.2011 № i Активатор 1.Пробирки различных размеров, с ФСЗ 2011/09651 /
Наименование наполнителем и без наполнители.
изделия свертывания 6 мл.
2.Иглы.
н* Изменить этикетки и 13 X 100 мм. указать корректное \
3.Иглы-бабочки. 4.Персходники многоразовые. II. наименование: ’
Принадлежности: 1. Жгут ПРОБИРКИ 6 МЛ 13Х100ММС многоразовый АКГИВАГОРОМ СВЕРГЫВАНИЯ Изменить цвет Цвет крышки оранжевый красный н** крышечки на кра сны й
Представительство в РФ Тел: +7 926 613-04-00 E-mail: lab@int-med.ru Дата РУ на Уксвать после 06.05.2011 номера РУ дату Дата РУ образцах выдачи отсутствует 06.05.2011
Маркировка В КРД к РУ № ФСЗ 2011/09651 от Удалить с этикетки Товарный НП изображение знак содержит 06.05.2011 отсутствуют сведения о товарного знака изображение: товарном знаке HD
В ы вод эксп ертов Н а и м е и о в ан и е н а К оррекц и он н ы е Н аи м ен о ввн н е К Р Д № 5409 о т 17.02.11 к РУ о т 06.05Д011 № ВНИИМ Т э т и к е т к е О б разц а м ероп ри яти я по устранению п о к а за те л я Ф С З 2011/09651 О м ед и ц и н ско го и здели я в ы я вл е н н ы х наруш ений соотве т ств и н Исправить срок годности и номер Дата производства лота содержится в Указывать срок номере партии: годности и номер Срок годности LOT 20151118. До 18 месяцев лота в соответствии Дата со сроком годаости «использовать согласно Ю*Д№5409 до»: 20171118. от 17.02.11 к РУ от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651 ДО 18 МЕСЯЦЕВ
ПРЕДЛАГАЕМ:
- уведомить поставщика либо непосредственно импортера о наличии в вашей собственности данных изделий, с указанием реквизитов отгрузочных документов и точного неиспользованного количества изделий, с целью дальнейшего направления в ваш адрес, в качестве приложения к товару, листков-вкладышей с информацией об изменении маркировки с корректными изменениями, а в случае большого количества данной продукции рассмотреть вопрос о замене данной партии товара.
ОБЯЗУЕМСЯ:
- предоставить всю имеющуюся информацию по данным изделиям, включая направление листков-вкладышей, для осуществлеция коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия, в течение 10 рабочих дней с момента получения уведомления от потребителя.
Приносим свои извине; производителя и надеемся на скорейшее разрешение сложившейся ситуац]
Директор по прод!
«ООО «Группа Цзянсийс!
Медицинских оборудований X; ЛуФ у ■
^ О проведении коррекционных Медицинским организациям мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от производителя ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Активатор свёртывания», LOT 20151118, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Причина замены: информационное письмо Росздравнадзора от 21.12.2016 № 01И-2625/16 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда» по тел. +7 926 613 04 00, e-mail: lab(@int-med.ru
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от ^ " УбсС:9//д^
JIANGXI HONGDA MEDICAL EQUIPMENT GROUP LTD
N 0,39 South Shengli Roadjinxian County, Jiangxi Province,China
Tel:0086-791-85628828 Fax:0086-791-85628819 www.ixhd.cn
/Г л гм t, .. , ' Информационное письмо для субъектов обращения медицинских изделий о проведении коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия
Уважаемые потребители!
По состоянию на 15 мая 2017 года, в связи с возможным (остаточным) наличием на рынке Российской Федерации медицинских изделий «Активатор свертывания 6 мл. 13 х 100 мм», ЛОТ № 20151118, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен, маркировка и дизайн которого содержит некорректные: наименование изделия, цвет крышки, обозначение срока годности, а также использование изображения товарного знака.
учитывая тот факт, что согласно выводов экспертов ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора (Протокол № 13/ГЗ-16-395Э-027 от 19 августа 2016 г.) угроза жизни и здоровью при применении данного медицинского изделия отсутствует и не установлена, безопасность данного изделия подтверждена, в целях приведения маркировки и дизайна изделия в полное соответствие с технической документацией производителя
УВЕДОМЛЯЕМ:
- о внесении изменений в маркировку и дизайн медицинских изделий «Пробирка 6 мл 13 х 100 мм с Активатором свертывания», производства «ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, в соответствии с нижеприведенной таблицей:
Вы вод эксп ертов Н а и м е н о в ан и е на К оррекц и он н ы е Н аи м ен о в ан и е К Р Д Л ^ О Э о т 17.02.11 К Р У о т 06.05.2011 № ВНИИМТ эт и к е тк е О б разц а м ероп ри яти я по устранению п о к а за те л я Ф С З 2011/09651 О м ед и ц и н ского издели я в ы я вл е н н ы х наруш ений соотве тстви н
Исправить Изделия для взятия проб крови, с наименование в принадлежностями: I. Изделия для соответствии с КРД взятия проб крови: №5409 от 17.02.11 к РУ от 06.05.2011 № i Активатор 1.Пробирки различных размеров, с ФСЗ 2011/09651 /
Наименование наполнителем и без наполнители.
изделия свертывания 6 мл.
2.Иглы.
н* Изменить этикетки и 13 X 100 мм. указать корректное \
3.Иглы-бабочки. 4.Персходники многоразовые. II. наименование: ’
Принадлежности: 1. Жгут ПРОБИРКИ 6 МЛ 13Х100ММС многоразовый АКГИВАГОРОМ СВЕРГЫВАНИЯ Изменить цвет Цвет крышки оранжевый красный н** крышечки на кра сны й
Представительство в РФ Тел: +7 926 613-04-00 E-mail: lab@int-med.ru Дата РУ на Уксвать после 06.05.2011 номера РУ дату Дата РУ образцах выдачи отсутствует 06.05.2011
Маркировка В КРД к РУ № ФСЗ 2011/09651 от Удалить с этикетки Товарный НП изображение знак содержит 06.05.2011 отсутствуют сведения о товарного знака изображение: товарном знаке HD
В ы вод эксп ертов Н а и м е и о в ан и е н а К оррекц и он н ы е Н аи м ен о ввн н е К Р Д № 5409 о т 17.02.11 к РУ о т 06.05Д011 № ВНИИМ Т э т и к е т к е О б разц а м ероп ри яти я по устранению п о к а за те л я Ф С З 2011/09651 О м ед и ц и н ско го и здели я в ы я вл е н н ы х наруш ений соотве т ств и н Исправить срок годности и номер Дата производства лота содержится в Указывать срок номере партии: годности и номер Срок годности LOT 20151118. До 18 месяцев лота в соответствии Дата со сроком годаости «использовать согласно Ю*Д№5409 до»: 20171118. от 17.02.11 к РУ от 06.05.2011 № ФСЗ 2011/09651 ДО 18 МЕСЯЦЕВ
ПРЕДЛАГАЕМ:
- уведомить поставщика либо непосредственно импортера о наличии в вашей собственности данных изделий, с указанием реквизитов отгрузочных документов и точного неиспользованного количества изделий, с целью дальнейшего направления в ваш адрес, в качестве приложения к товару, листков-вкладышей с информацией об изменении маркировки с корректными изменениями, а в случае большого количества данной продукции рассмотреть вопрос о замене данной партии товара.
ОБЯЗУЕМСЯ:
- предоставить всю имеющуюся информацию по данным изделиям, включая направление листков-вкладышей, для осуществлеция коррекционных мероприятий в отношении маркировки медицинского изделия, в течение 10 рабочих дней с момента получения уведомления от потребителя.
Приносим свои извине; производителя и надеемся на скорейшее разрешение сложившейся ситуац]
Директор по прод!
«ООО «Группа Цзянсийс!
Медицинских оборудований X; ЛуФ у ■
Министерство Здрнооя ранения 2163062 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = 7]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/, Руководителям 025.07 AOL? м OLU-7ERG/ 17 территориальных На № aie / органов Росздравнадзора
O проведении коррекционных Медицинским организациям мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от производителя OOO «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Активатор свёртывания», ГОТ 20151118, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Причина замены: информационное письмо Росздравнадзора от 21.12.2016 № 01И-2625/16 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда» по тел. +7 926 613 04 00, e-mail: lab@int-med.ru
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/, Руководителям 025.07 AOL? м OLU-7ERG/ 17 территориальных На № aie / органов Росздравнадзора
O проведении коррекционных Медицинским организациям мероприятий Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от производителя OOO «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», о проведении коррекционных мероприятий в отношении выявленного медицинского изделия «Активатор свёртывания», ГОТ 20151118, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен (см. Приложение).
Причина замены: информационное письмо Росздравнадзора от 21.12.2016 № 01И-2625/16 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда» по тел. +7 926 613 04 00, e-mail: lab@int-med.ru
Приложение: на 2 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1629/17 от 05.07.2017
Приложение: Письмо 01И-2625/16 от 21.12.2016
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
