Министерство здравоохранения Российской Федерации 223192Э ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О ЗЛ 7.Л Л У /? № / i f органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям п

Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изделия для индивидуальной защиты врача и пациента Monoart. Наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart EURONDA», производства «ЕУРОНДА С.п.а.», Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09468 от 13.04.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицршское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09468 от 13.04.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия для индивидуальной защиты врача и пациента Monoart. Наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart EURONDA», производства «ЕУРОНДА С.п.а.», Италия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от № O YU - /f< r ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (условное обозначение образцов:
№ Ф С З 2011/09468 от А, В, С, D, Е) 13.04.2011) Исполнение изделия ЕМ19, ЕМ 21, ЕМ40 Не указано
Срок годности Не имеют срока годности Дата производства (символ):
03/05/17;
Использовать до (символ):
03/05/22.
Технические Исполнения / размер: А, В, С, D, Е - исполнение на параметры, мм - ЕМ19: маркировке представленных Диаметр -1 6 , длина - 130; образцов не указано.
- ЕМ21: Длина:
Диаметр - И , длина - 150; А -1 4 8 ;
- ЕМ40: В -1 4 8 ;
Диаметр - И , длина -200. С -1 5 0 ;
D - 148;
Е - 150.
Диаметр:
А - 6,7;
В -6 ,5 ;
С -6 ,5 ;
D -6 ,5 ;
Е -6 ,6 .
 Выявленные образцы медицинского изделия

•i .i:
* ? 1* ‘ •
I f liV d :eURONDA

Ияделия дли ммАи«МАуал1»мв11§»и|1«гы а|>ач« и пациента Mon«art Накомачникм для аспирации слюны и фракции M onoait.
ТУMl *с$ гоа/гтлш т ti ин|>*м m i гащшс»«« «* '&/ "b.
"ЕУРОНДА С.п.аЛ Италия Euronda S.fi.A. - Via dali'Artitianato, 7, ni 360S0 M oataccli'p Pracalclno {Vlcatifa)

1-9 2231929
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |=. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OOF AO1E № 01-16 /1F органов Росздравнадзора На № от г — Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов
ыы Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Изделия для индивидуальной защиты врача и пациента Monoart. Наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart EURONDA», производства «
В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09468 от 13.04.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия для индивидуальной защиты врача и пациента Monoart. Наконечники для аспирации слюны и фракции Monoart EURONDA>», производства «ЕУРОНДА С.п.а.», Италия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, —недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко