Министерство здравоохранения Российской Федерации 2238880 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям А ^О вЛ £ Ш ^- - 'fe o y территориальных На № ОТ органов Росздравнадзора
П Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пипетка глазная стеклянная травмобезопасная «Солнышко» в футляре, ТУ 9398-001-98300952-2007», дата производства 12.11.15, производства ООО «Компания Солнышко», 129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02370 от 31.03.2008 (далее - Медицинское изделие), не соответствуюшего требованиям технической документации производителя, содержашейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от С Р '/ СУ ' -Y S O '/ / уУ Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регист рационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удост оверение jYo ФСР 2008/02370 от 31.03.2008) Срок годности Инструкция: Гарантийный срок годности 1,5 Срок хранения: Срок сохранности года со дня изготовления пипетки - не менее одного года; Срок эксплуатации:
Гарантийный срок эксплуатации пинетки - один месяц при условии проведения не более двух дезинфекций.
ТУ 9398-001-98300952-2007:
Гарантийный срок службы пипетки- 1 год со дня изготовления Д лина 64±1,5 57,07 стеклянного 57,51 корпуса, мм 57,52 57,24 57,28 Д лина 98±1,0 91,49 пластмассовог 91,58 О футляра 91,53 91,44 91,48 Д иамет р 15± 1,0 13,09 наружный, мм 13,22 13,12 13,06 13,08 М аркировка На упаковочном ярлыке должен быть Отсутствует информация о ука:5ан, в том числе, номер партии номере партии

Министерство здравоохранения Российской Федерации
Lu |

22 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям КЯОб 6019 № Of YY - бо Ив территориальных На № ie органов Росздравнадзора
Г. |

Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пипетка глазная стеклянная травмобезопасная «Солнышко» в футляре, ТУ 9398-001-98300952-2007», дата производства 12.11.15, производства ООО «Компания Солнышко», 129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 5, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02370 от 31.03.2008 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

д
Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко