РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1599/18 от 27.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1599/18 от 27.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Инструменты для установки эндопротезов
Производитель: "ДеПью Интернешнл Лимитед"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/3596 от 03.02.2016
Письмо № 01И-1599/18 от 27.06.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3596
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для установки эндопротезов», производства «ДеПью Интернешнл Лимитед», Великобритания, регистрационное удостоверение от 03.02.2016 № РЗН 2016/3596, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел. +7 (495) 580-77-77, факс +7 (495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для установки эндопротезов», производства «ДеПью Интернешнл Лимитед», Великобритания, регистрационное удостоверение от 03.02.2016 № РЗН 2016/3596, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел. +7 (495) 580-77-77, факс +7 (495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228878 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям o -fu - / у / территориальных органов Росздравнадзора На № _____ от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2016/3596
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон &
Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для установки эндопротезов», производства «ДеПью Интернешнл Лимитед», Великобритания, регистрационное удостоверение от 03.02.2016 № РЗН 2016/3596, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел. + 7(495)580 -7 7 -7 7 , факс +7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Дж онсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М .А. Мурашко LLC
17/2, Krylatskaya str., Moscow, 121614 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878
Контрагентам ООО «Джонсон & Джонсон» на территории Российской Федерации
» июнь 2018 года Исх. №
Уважаемые господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании DePuy International Limited, St.Anthony’s Road, Leeds, LSI 1 8DT (далее - «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель выпустил уведомление о безопасности в отношении медицинского изделия «Инструмент для установки эндопротезов: сегмент CORAIL Neck Trials», место производства DePuy France S.A.S, 7 allee Irene Joliot-Curie, 69801 Saint Priest Cedex, France регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3596 от 03 февраля 2016 г. (далее - «Медицинские изделия») в связи с указанными ниже обстоятельствами. Данное уведомление относится к Медицинским изделиям, указанным в Таблице №1.
Таблица №1 Артикул ; Наименование Серийные номера L94003 L94004 Инструмент для установки эндопротезов:
L94005 сегмент Все L94006 CORAIL Neck Trials L94007
Область применения:
Медицинские изделия применяются для установки эндопротезов тазобедренного сустава.
Цель данного уведомления:
Цель настоящего уведомления о безопасности - предупредить контрагентов о необходимости удаления уплотнительных колец медицинских изделий.
Клинические осложнения и влияние на пациента Производитель получил двенадцать жалоб о скоплении мелких частиц/остатков веществ под уплотнительными кольцами медицинских изделий. Данные жалобы были проанализированы, и на сегодняшний день можно сделать вывод, что указанные недостатки в
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» результате не нанесли вреда пациентам и никоим образом не повысили риск возникновения нежелательных явлений.
Корректирующее действие на местах, связанное безопасностью В настоящем уведомлении о безопасности приведены рекомендации по предупреждению контрагентов Компании на территории Российской Федерации. В качестве меры предосторожности Производитель определил, что удаление уплотнительных колец является достаточным корректирующим действием. Такое изменение не влияет на функционирование изделий той же конструкции, которые в настоящее время реализует Производитель.
Обращаем ваше внимание на необходимость следовать инструкции по применению Медицинских изделий (выдержка из RUSOKJoints (IFU-W90946) указана в Приложении №1).
Рис. I Медицинские изделия
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением,
Финансовый директор ООО «Джонсон & Джонсон» Приложение №1 к Информационному письму № /1 ^ от » июня 2018 г.
Выдержка из RUSOKJoints (IFU-W90946):
Раздел G, IFU-W90946,- Ручная чистка: все инструменты:
• Приготовьте ферментный чистящий раствор в соответствии с инструкциями производителя.
• Замочите в приготовленном ферментном чистящем растворе загрязненные изделия на период времени, рекомендованный производителем раствора, или выдержите их в растворе в течение 5 минут, в зависимости от того, какой промежуток времени больше.
• Приготовьте моющее средство (чистящий раствор) с нейтральным pH (pH 7-9) в соответствии с инструкциями производителя.
• При помощи неметаллической щетинной щетки (с пластиковыми или нейлоновыми щетинками) тщательно протирайте в течение одной минуты поверхность изделия для удаления частиц крови и остатков костной ткани.
• Промойте изделие в теплой (30°С - 40°С) водопроводной воде в течение не менее одной минуты, пока не убедитесь визуально в отсутствии каких-либо загрязнений, отложений или остатков моющего средства.
• Особое внимание следует уделить отверстиям, шарнирным соединениям и гибким деталям, которые необходимо тщательно промыть под струей теплой водопроводной воды (30°С - 40°С).
• При помощи ультразвуковых колебаний в очищающем растворе с нейтральным pH (pH 7-9), приготовленном в соответствии с инструкциями завода-производителя, обработайте детали изделия в течение 10 минут.
о ПРИМЕЧАНИЕ: Очистка с использованием ультразвуковых колебаний эффективна только в том случае, если изделие полностью погружено в раствор.
При наличии воздуха (воздушных карманов) эффективность ультразвуковой очистки существенно снижается. Возможность образования воздушных пузырей или карманов можно свести к минимуму посредством промывки отверстий, шарнирных соединений, стыков, пружин и прочих гибких деталей чистящим раствором при полном погружении изделия в бак ультразвуковой очистки.
• Промойте детали изделия теплой (30°С - 40°С) водопроводной водой в течение не менее одной минуты, пока не убедитесь визуально в отсутствии каких-либо загрязнений, частиц или остатков моющего средства.
• Окончательную промывку произведите при помощи деионизированной воды, полученной методом обратного осмоса, или дистиллированной воды.
• Сразу после окончательной промывки просушите детали изделия чистым полотенцем или чистым сжатым воздухом до полного удаления влаги.
Раздел L, IFU-W90946, Ред. «Б» - Автоматизированная очистка:
• Приготовьте ферментный чистящий раствор в соответствии с инструкциями производителя.
• Замочите в приготовленном ферментном чистящем растворе загрязненные изделия на период времени, рекомендованный производителем раствора, или выдержите их в растворе в течение 5 минут, в зависимости от того, какой промежуток времени больше.
Все изделия должны быть предварительно очищены в соответствии с инструкциями по очистке соответствующего руководства по ручной чистке.
Промойте изделие в теплой (30°С - 40°С) водопроводной воде в течение не менее одной минуты, пока не убедитесь визуально в отсутствии каки.ч-либо загрязнений, частиц или остатков моющего средства.
Особое внимание следует уделить отверстиям, шарнирным соединениям и гибким деталям, которые необходимо тщательно промыть под струей теплой водопроводной воды (30°С - 40°С) для удаления всех загрязнений, отложений или остатков моющего средства.
Устанавливайте детали изделия таким образом, чтобы обеспечить стекание воды из отверстий и прорезей.
Произведите чистку в стандартной мойке-дезинфекторе (в режиме “INSTRUMENTS” (ИНСТРУМЕНТЫ) с применением чистящего средства с нейтральным pH, предназначенного для использования в автоматах для мойки медицинских инструментов, установив минимальный из указанных ниже циклов мойки:
Фаза Время (мин.) Температура Тип моющего средства Предварительная Холодная 2:00 Неприменимо мойка водопроводная вода Замачивание в Ферментное моющее 1:00 <40°С ферментном растворе средство Моющее средство с Мойка 2:00 66°С нейтральным pH Ополаскивание 0:15 >40°С Неприменимо Термическое 5:00 >93°С Неприменимо обеззараживание Сушка 7:00 115,5°С Неприменимо
Деионизированная (осмотическая) вода или дистиллированная вода.
О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № РЗН 2016/3596
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон &
Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для установки эндопротезов», производства «ДеПью Интернешнл Лимитед», Великобритания, регистрационное удостоверение от 03.02.2016 № РЗН 2016/3596, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел. + 7(495)580 -7 7 -7 7 , факс +7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Дж онсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М .А. Мурашко LLC
17/2, Krylatskaya str., Moscow, 121614 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (495) 580-7878 Тел.: (495) 580-7777, Факс: (495) 580-7878
Контрагентам ООО «Джонсон & Джонсон» на территории Российской Федерации
» июнь 2018 года Исх. №
Уважаемые господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании DePuy International Limited, St.Anthony’s Road, Leeds, LSI 1 8DT (далее - «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель выпустил уведомление о безопасности в отношении медицинского изделия «Инструмент для установки эндопротезов: сегмент CORAIL Neck Trials», место производства DePuy France S.A.S, 7 allee Irene Joliot-Curie, 69801 Saint Priest Cedex, France регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3596 от 03 февраля 2016 г. (далее - «Медицинские изделия») в связи с указанными ниже обстоятельствами. Данное уведомление относится к Медицинским изделиям, указанным в Таблице №1.
Таблица №1 Артикул ; Наименование Серийные номера L94003 L94004 Инструмент для установки эндопротезов:
L94005 сегмент Все L94006 CORAIL Neck Trials L94007
Область применения:
Медицинские изделия применяются для установки эндопротезов тазобедренного сустава.
Цель данного уведомления:
Цель настоящего уведомления о безопасности - предупредить контрагентов о необходимости удаления уплотнительных колец медицинских изделий.
Клинические осложнения и влияние на пациента Производитель получил двенадцать жалоб о скоплении мелких частиц/остатков веществ под уплотнительными кольцами медицинских изделий. Данные жалобы были проанализированы, и на сегодняшний день можно сделать вывод, что указанные недостатки в
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» результате не нанесли вреда пациентам и никоим образом не повысили риск возникновения нежелательных явлений.
Корректирующее действие на местах, связанное безопасностью В настоящем уведомлении о безопасности приведены рекомендации по предупреждению контрагентов Компании на территории Российской Федерации. В качестве меры предосторожности Производитель определил, что удаление уплотнительных колец является достаточным корректирующим действием. Такое изменение не влияет на функционирование изделий той же конструкции, которые в настоящее время реализует Производитель.
Обращаем ваше внимание на необходимость следовать инструкции по применению Медицинских изделий (выдержка из RUSOKJoints (IFU-W90946) указана в Приложении №1).
Рис. I Медицинские изделия
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением,
Финансовый директор ООО «Джонсон & Джонсон» Приложение №1 к Информационному письму № /1 ^ от » июня 2018 г.
Выдержка из RUSOKJoints (IFU-W90946):
Раздел G, IFU-W90946,- Ручная чистка: все инструменты:
• Приготовьте ферментный чистящий раствор в соответствии с инструкциями производителя.
• Замочите в приготовленном ферментном чистящем растворе загрязненные изделия на период времени, рекомендованный производителем раствора, или выдержите их в растворе в течение 5 минут, в зависимости от того, какой промежуток времени больше.
• Приготовьте моющее средство (чистящий раствор) с нейтральным pH (pH 7-9) в соответствии с инструкциями производителя.
• При помощи неметаллической щетинной щетки (с пластиковыми или нейлоновыми щетинками) тщательно протирайте в течение одной минуты поверхность изделия для удаления частиц крови и остатков костной ткани.
• Промойте изделие в теплой (30°С - 40°С) водопроводной воде в течение не менее одной минуты, пока не убедитесь визуально в отсутствии каких-либо загрязнений, отложений или остатков моющего средства.
• Особое внимание следует уделить отверстиям, шарнирным соединениям и гибким деталям, которые необходимо тщательно промыть под струей теплой водопроводной воды (30°С - 40°С).
• При помощи ультразвуковых колебаний в очищающем растворе с нейтральным pH (pH 7-9), приготовленном в соответствии с инструкциями завода-производителя, обработайте детали изделия в течение 10 минут.
о ПРИМЕЧАНИЕ: Очистка с использованием ультразвуковых колебаний эффективна только в том случае, если изделие полностью погружено в раствор.
При наличии воздуха (воздушных карманов) эффективность ультразвуковой очистки существенно снижается. Возможность образования воздушных пузырей или карманов можно свести к минимуму посредством промывки отверстий, шарнирных соединений, стыков, пружин и прочих гибких деталей чистящим раствором при полном погружении изделия в бак ультразвуковой очистки.
• Промойте детали изделия теплой (30°С - 40°С) водопроводной водой в течение не менее одной минуты, пока не убедитесь визуально в отсутствии каких-либо загрязнений, частиц или остатков моющего средства.
• Окончательную промывку произведите при помощи деионизированной воды, полученной методом обратного осмоса, или дистиллированной воды.
• Сразу после окончательной промывки просушите детали изделия чистым полотенцем или чистым сжатым воздухом до полного удаления влаги.
Раздел L, IFU-W90946, Ред. «Б» - Автоматизированная очистка:
• Приготовьте ферментный чистящий раствор в соответствии с инструкциями производителя.
• Замочите в приготовленном ферментном чистящем растворе загрязненные изделия на период времени, рекомендованный производителем раствора, или выдержите их в растворе в течение 5 минут, в зависимости от того, какой промежуток времени больше.
Все изделия должны быть предварительно очищены в соответствии с инструкциями по очистке соответствующего руководства по ручной чистке.
Промойте изделие в теплой (30°С - 40°С) водопроводной воде в течение не менее одной минуты, пока не убедитесь визуально в отсутствии каки.ч-либо загрязнений, частиц или остатков моющего средства.
Особое внимание следует уделить отверстиям, шарнирным соединениям и гибким деталям, которые необходимо тщательно промыть под струей теплой водопроводной воды (30°С - 40°С) для удаления всех загрязнений, отложений или остатков моющего средства.
Устанавливайте детали изделия таким образом, чтобы обеспечить стекание воды из отверстий и прорезей.
Произведите чистку в стандартной мойке-дезинфекторе (в режиме “INSTRUMENTS” (ИНСТРУМЕНТЫ) с применением чистящего средства с нейтральным pH, предназначенного для использования в автоматах для мойки медицинских инструментов, установив минимальный из указанных ниже циклов мойки:
Фаза Время (мин.) Температура Тип моющего средства Предварительная Холодная 2:00 Неприменимо мойка водопроводная вода Замачивание в Ферментное моющее 1:00 <40°С ферментном растворе средство Моющее средство с Мойка 2:00 66°С нейтральным pH Ополаскивание 0:15 >40°С Неприменимо Термическое 5:00 >93°С Неприменимо обеззараживание Сушка 7:00 115,5°С Неприменимо
Деионизированная (осмотическая) вода или дистиллированная вода.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
ЩИ :
Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям
A406 KOLEM OLU- L599 / 1F территориальных
анов Росздравна, а На № от ор Г о др A30p
[ ~ | Медицинским организациям
ления О новых данных по безопасности Органам papas
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я я № РЗН 20 is 73596 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон &
Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для установки эндопротезов», производства «ДеПью Интернешнл Лимитед», Великобритания, регистрационное удостоверение от 03.02.2016 № РЗН 2016/3596, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ЩИ :
Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям
A406 KOLEM OLU- L599 / 1F территориальных
анов Росздравна, а На № от ор Г о др A30p
[ ~ | Медицинским организациям
ления О новых данных по безопасности Органам papas
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Я я № РЗН 20 is 73596 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон &
Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Инструменты для установки эндопротезов», производства «ДеПью Интернешнл Лимитед», Великобритания, регистрационное удостоверение от 03.02.2016 № РЗН 2016/3596, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел. +7(495) 580-77-77, факс +7(495) 580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю
за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1599/18 от 27.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
