Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228881 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям JJ7. С6, AV'/S № СУсу - '/3 '9 ^ / Y f территориальных органов Росздравнадзора На № от
г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся в наборах и отдельных упаковках», производства «Б.Браун Сурджикал С.А.», Испания, регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № ФСЗ 2010/06563, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: некоторые образцы указанной продукции имеют поврежденную упаковку, вследствие чего стерильность продукта может быть под угрозой.
В случае необходимости получения дополнительной информации обрашаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7(812) 320-40-04, факс + 7(812 )320-50-71).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  в BRAUN I DOO «Б. ^ у н Медихал» j Всем заинтиресованным лицам Россия, 191CW, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю * Почтовый адрес; Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7826465916 / 78400Ш www.bbraunji; o(flce,spb.aj@bbraun.com тел (812) 32040-04, факс (812) 320-50-71 J Исх. № 7 июня 2018
УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ
ООО «Б. Браун Медикал»> дочерняя компания и официальный поставщик шовных материалов пр-оизводства БДраун Сурджикал С. А., Испания (В;Вгаиц Surgicalf S.A.Spam) на территорию Российской Федерагдаи, в рамках корректирующих действий но обеспечению безопасности уведомляем Вас об отзыве из обращения партий следующих медицинских изделий:
Артикулы Наименование медицинского изделия Номера цартяй См. Сафил. Материал шовный хирургический См, Приложение №1 Приложение стерильный рассасьтаюшийся.
№1 НовосиН, Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся.
Причина отзыва:
В ходе внутреннего контроля качества обнаружено, что некоторые образцы указанной продукции имеют поврежденную упаковку, вследствие чего стерильность продуктиможетбыть под угрозой.
Для предотвращения обращения данных серий медицинского изделия просим вернуть их в наш адрес.
Приносим извинения и обязуемся произвести замену,
Действия, которые следует прештринять:
По нашим данным, вышеуказанные партий изделия могли быть отгружены в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас. о' незамедлительном принятии следующих мер;
• Пожалуйста, установите наличие данной продукции, переместите ей-в зону карантинного хранения и уведомите представителя ООО «Б. Браун Медикал» в Вашем регионе для согласования дальнейших действий по отправке указанной продукций на оклад ООО «Б, Браун МСднкал», • Проинформируйте, пожалуйста, конечных пользователей -Заказчиков о возникшей стуаций, куда могли быть переданы указанные изделия.
• Не используйте й не предоставляйте в использование указанные Серии изделий.
• Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Вам будет предоставлена замена данных артикулов аналогичными изделиями других серий.
Для получения дополнительной информаций, обратитесь, пожалуйста, к следующим сотрудникам;
Продают- менеджер по шовному материалу Давыдова Ольга бизнес-подразделения Эскулап oIga.davydova(@bbraun.com 000»Б.Браун Медикал» 8(812) 320 40 41, ext. 118, 8921-9134231 Приносим Вам искренние извинения за причиненные неудйбства.

С уважением, Руководитель хирургического направлен;^
бизнес- подразделения Эскулап ООО «Б.Браун Медикал» Н, Ф. Гариб.

о т m7t4)oot!3) Адрас1мчто№1 ИНН 7125445(16 pte40r02»10&»006l$422$ Россия, 196Т2(^
КПП 7540)1001 •.Стро-ЭшидашК байх Cat«T'fl«Ttp6]rpr С^-ПатфОург. 34 ОАО «Сбарбам Росом» г. Сат/тЧктарбург piпуш**1е*в*иД01б10 NtsoioieiosoooQooooess 5ИК 044030659 в I BRAUN Страница 3 письма

П рилож ение№ 1 Наименование А р ти к у л Номер партии Материал шовный В0068558 717453 хирургический В0068558 717452 В0068558 717453 стерильный В0068558 717464 рассасывающийся: В0068558 717495 Новосин (Novosyn) С0068063 717433 С0068063 717462 С0068063 717462 С0068063 717456 С0068063 717433 С0068063 717412 С0068063 717405 С0068063 717463 С0068063 717473 С0068063 717473 С0068063 717474 С0068063 717473 С0068063 717471 С0068063 717453 С0068063 718053 С0068063 718053 С0068063 718045 С0068664 717522 С0068874 718073 С0068664 717522 В0068563 717381 В0068563 717375 В0068563 717381 В0068563 717381 В0068563 717375 В0068563 717395 В0068563 717381 B00685G3 717374 В0068563 717395 В0068563 717375 В0068563 717413 В0068563 717411 В0068563 717433 В0068563 717463 В0068983 718024 В0068563 717481 В0068563 717465 В0068563 717465 В0068563 717422 В0068563 717422 С0068246 717463 С0068246 717464 С0068246 717493 С0068246 717493 С0068542 717495 в I BRAUN Страница 4 письма
С0068042 717524 С0068023 717495 С0068023 717495 С0068023 718076 С0068976 717511 С0088642 717523 С0088642 717523 С0088642 718012 С0068248 718023 С0068431 718025 С0068976 717511 С0068627 718032 С0068029 718043 С0068029 718064 С0068030 718092 С0068030 718093 С0068030 718093 С0069656 718075 С0068029 718064 Материал шовный С1048031 718026 хирургический С1048031 718026 G1048031 718026 стерильный В1048563 718024 рассасывающийся: С1048063 718061 Сафил (Safil) С1048063 718032 С1048063 718034 В1048563 718034 С1048063 718031 С1048063 718031 С1048063 718061 С1048063 718092 С1048063 718061 С1048486 717513 С1048062 718074 С1048062 718074 С1048540 717465 С1048877 717425 С1048877 717425 С1038409 717424 С1048877 717425 С1048946 717443 С1048946 717443 С1048243 717502 В1048074 717492 С1048457 717511 С1048029 717503 С1048947 717506 С1048048 717505 С1048457 717504 С1048491 717515 С1048947 717506 С1048046 718031 в I BRAUN Страница 5 письма
Cl 048046 718031 Cl048029 718072 C l048461 718061 C l049204 718044 G1048030 718073 C l048030 718072 Cl048030 718082 C l048030 718074 G1048030 718072 G1048030 718074 C l049234 718044 C1048375 718102 Cl048556 718071

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
2228881
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям FOC. AOE № OL -AE98 | 16 территориальных Ha № = органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от OOO — «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся в наборах и отдельных упаковках», производства «Б.Браун Сурджикал C.A.», Испания, регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № ФСЗ 2010/06563, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: некоторые образцы указанной продукции имеют поврежденную упаковку, вследствие чего стерильность продукта может быть под угрозой.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» (191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, тел. +7(812) 320-40-04, факс +7(812) 320-50-71).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко